[메디칼업저버 양영구 기자] 위암 분야에서 고전을 면치 못하고 있는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 반전의 역사를 쓸 수 있을지 주목된다.그동안 키트루다는 위암 분야에서 실패를 거듭해왔다.2017년 9월 KEYNOTE-059 연구를 기반으로 미국에서 PD-L1 양성 4기 위암 3차 치료제로 가속승인 됐지만, 확증 연구인 KEYNOTE-061, KEYNOTE-062 연구에서 잇따라 실패하면서 2021년 7월 적응증을 취하했다.아울러 2021년 5월에는 KEYNOTE-811 연구 결과를 토대로 HER2 양성 4기 위암 1차 치료에 트라
[메디칼업저버 양영구 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)가 진행성 또는 전이성 신세포암 1차 치료 시 '장기 생존 혜택'을 입증했다.옵디보는 CheckMate-214 연구에서 여보이(이필리무맙)와의 병용요법으로 진행성 또는 전이성 신세포암 환자에서 7년에 가까운 반응지속기간(DOR)을 보였다.아울러 CheckMate-9ER 연구에서는 카보잔티닙과의 병용요법을 통해 질병 부담이 높은 중등도 및 고위험군 환자에서 생존 혜택을 보였다. 특히 폐, 간, 뼈 등 전이 위치에 따라 분류한 하위집단에서 일관됐다. 옵디보+여보이CheckMate-21
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드의 항체-약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시티주맙 고비테칸)가 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서의 입증에 실패했다.최근 길리어드는 임상3상 EVOKE-01 연구 결과를 발표했다. 보다 자세한 내용은 추후 발표될 예정이다.이번 연구는 백금기반 항암화학요법 및 면역관문억제제 치료를 받고 있거나 받은 이후 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자 603명이 포함됐다.이들은 1:1 비율로 트로델비 투여군과 도세탁셀 투여군에 무작위 배정돼 치료를 받았다.1차 목표점은 전체생존기간(OS)으로,
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동제약그룹의 신약 개발 회사 아이디언스가 18일부터 20일까지 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 ASCO GI 2024에서 '베나다파립(Venadaparib)' 연구 성과를 발표했다.베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전을 가진 표적 치료 항암제 신약 후보물질로, 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, PARP 저해제 내성암 등을 타깃으로 임상개발 중이다.이번 심포지엄에서 아이디언스는 위암 3차 및 4차 치료 환자를 대상으로 베나다파립과 화학항암요법
[메디칼업저버 배다현 기자] 크론병을 비롯한 염증성 장질환에 사용 가능한 생물학적 제제가 점차 늘어나면서 치료의 패러다임도 점점 바뀌는 양상이다. 새로운 치료 전략인 생물학적 제제의 도입으로 염증성 장질환의 자연 경과를 유리하게 변화하고 수술을 상당히 감소시킬 수 있을 것이라는 기대와 낙관론이 커졌다.반면 기존 치료법은 생물학적 제제에 비해 단기간에 관해를 유도하고 유지하는 효과가 낮아 점점 매력이 떨어지고 있다.이 가운데 생물학적 제제 사용이 크론병 환자의 첫 번째 장 절제술 시행을 늦출 수 있지만, 10년 이상 후 누적 발생률에
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학이 HPV(인유두종바이러스) 음성 두경부암 환자들의 치료 기회 확대를 위해 신약 '파이클라투주맙' 미국 임상3상에 들어간다.LG화학은 17일 미국 항암신약 개발사 아베오(AVEO Pharmaceuticals)이 두경부암 신약물질 ‘파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다. 아베오는 LG화학의 손자회사 편입 후 신장암 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다.파이클라투주맙
[메디칼업저버 양영구 기자] 전체 대장암 환자의 약 5% 해당하는 BRAF V600E 변이를 표적하는 유일한 치료옵션이 건강보험 급여권에 진입하면서 환자들에게 희망이 될 것으로 보인다. 비록 BRAF V600E 변이 환자들이 전체 대장암 환자에서 4.7%에 불과하지만, 이들은 표준치료 이후 2차 치료옵션부터 난망했던 한계를 극복할 수 있을 것이라는 기대다. 한국오노약품공업은 11일 롯데호텔서울에서 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비(성분명 엔코라페닙) 건강보험 급여 적용 기념 기자간담회를 개최했다.비라토비는
[메디칼업저버 신형주 기자] 레포트렉티닙이 ROS1 돌연변이 폐암 치료를 위한 기존 치료제 대비 무진행생존기간(PFS)을 2배 연장시키는 것으로 확인됐다. 연세암병원 폐암센터 조병철 교수 연구팀은 이전 치료력이 없거나 기존 표적치료제에 내성을 가진 ROS1 돌연변이 폐암을 대상으로 진행한 레포트렉티닙의 효과와 안전성 연구 결과를 발표했다.이번 연구결과는 국제학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신’(New England Journal of Medicine, IF 176.082)에 실렸다. 종양학 분야 교신저자로 NEJM 게재는 조병철
[메디칼업저버 신형주 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 최초로 급여권 진입이 이뤄질지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.올해 첫 약평위에는 한국아스트라제네카·한국다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 상정될 것으로 알려지고 있다.엔허투는 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 7개월 만에 약평위에 상정된다.엔허투는 '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증·희귀질환 치료 신약의 신속한 시장 진입을 위해 도입된 경제성평가 생략제도를 일정 기간 유예하는 제도로 개선돼야 한다는 연구 결과가 나와 제약업계의 반응에 이목이 집중된다.보건복지부는 2023년 12월 신약에 대한 혁신가치를 반영하기 위한 약가제도 개선안을 발표한 바 있다.개선안에는 경제성평가 생략제도에 대한 합리적 개선과 고가약제에 대한 합리적 지출 관리를 위한 사후관리 강화 방안이 담겨있다.그 일환으로 건강보험심사평가원을 지난해 '의약품 경제성평가 생략제도 개선방안 마련 연구' 용역을 발주했다.서
수많은 시간과 노력을 투자해 개발한 약물을 글로벌 시장에 선보이는 데 있어 미국식품의약국(FDA) 허가 획득은 결승선이자 새로운 시작점이다.그러나 임상 연구에서 좋은 결과를 낸 약물도 다양한 이유로 허가가 반려되는 경우가 많아 실제 결승선을 넘기 전까지는 아무도 그 결과를 확신하기 어렵다.이에 최종 승인 여부가 결정되는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사 기한이 가까워질수록 업계의 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 올해는 어떤 약물이 결승선을 넘을 수 있을까. 확정된 PDUFA 기한을 바탕으로 2024년 허가 여부가 결정되는 국내
[메디칼업저버 양영구 기자] 림프종 최초의 이중특이항체 로슈 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)가 반복되는 재발을 경험하는 림프종 환자의 치료 한계를 극복할 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다.그동안 비호지킨 림프종 분야는 전 세계적으로 진단 및 사망의 3%를 차지하고 40가지 이상의 주요 아형이 존재하는 혈액암이라 미충족 수요가 높았다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 평균 생존기간(OS)이 6.6개월에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 이 같은 치료적 한계를 극복하기 위해 키메라 항원 수용체 T세
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스 산업 혁신을 위한 민관 합동 컨트롤타워 가동과 함께 혁신적 신약 가치 보상을 담은 약가제도 개선 방안을 발표했다.혁신 신약 가치 보상을 위해 ICER 임계값에 혁신성 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용한다.혁신형 제약기업이 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고, 식약처의 신속심사 허가를 받은 신약에 대해서는 약가를 우대할 방침이다.약가제도 개선을 추진하는 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 복지부 출입기자협의회와 만나 이번 약가제도 개선 방향과 내
[메디칼업저버 양영구 기자] 식도암은 2020년 기준 국내 10위권에 포함되지 않는, 상대적으로 발병 빈도가 낮은 암종이다.그러나 식도는 다른 장기와 달리 외벽을 둘러싸는 장막이 없어 암이 주변 장기로 침윤해 폐, 간, 람프절 등으로 빠르게 전이된다. 대부분 환자가 진행성 단계에서 진단받는 이유다.때문에 원격전이된 식도암의 5년 생존율은 환자 10명 중 1명도 5년을 살기 어려울 만큼 매우 낮다. 전이성 췌장암이나 담도암 5년 생존율보다 조금 높은 수치지만, 치명적인 것은 마찬가지다.이런 가운데 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)
[메디칼업저버 신형주 기자] 제이투에이치바이오텍과 HK이노엔은 항암신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다.이번 계약에 따라 양사는 공동연구를 통해 이미 승인된 KRAS 저해제의 치료 효과를 높이고 내성 기전을 차단하는 병용제를 개발할 계획이다.현재 상용화된 KRAS 저해제는 비소세포폐암 치료제인 암젠의 '소토라십'과 미라티 테라퓨틱스의 '아다그라십' 두 종류 뿐이다.이들 약물은 최초 KRAS 표적치료제로 주목받고 있지만, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 7개월 이내로 짧은 편이고 여러 내성 메커니즘이 보고되고 있
[메디칼업저버 이주민 기자] 복합항암화학요법(복합항암제)이 70세 이상 고령의 전이성·재발성 위암 환자의 생존기간 향상에 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다.분당서울대병원은 이근욱 교수(혈액종양내과)와 보라매병원 최인실 교수(혈액종양내과) 연구팀이 70세 이상 고령의 전이성·재발성 위암 환자를 대상으로 복합 및 단독항암제의 효과와 안전성을 비교 분석한 연구에서 이같은 결과를 확인했다고 14일 밝혔다.위암은 세계 암 사망 순위 3위로, 연령이 증가함에 따라 발병 위험이 높아진다. 65세 이상 환자가 전체 환자 중 50%이상을 차지한다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자가 2차 치료 적응증 허가 조건을 완료하면서 정규 폼목허가됐다.유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건 허가를 받았다.이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소
[메디칼업저버 이주민 기자] 분당서울대병원은 강소현 교수(외과)가 지난달 개최된 2023년 대한외과학회 추계학술대회에서 베스트연구자상 대상을 수상했다고 1일 밝혔다.외과학회는 매년 학술대회를 개최, 가장 우수한 6편의 연구를 선정해 대상, 우수상, 장려상을 지급하고 있다.강 교수는 1상 부분이 발표된 복막전이 위암환자에서 복강내 파클리탁셀과 FOLFOX 전신항암치료 병행요법의 안전성과 효능을 보는 1/2상 임상시험(Intraperitoneal paclitaxel plus systemic FOLFOX for gastric cancer
[메디칼업저버 신형주 기자] 악성 흑색종 1차 치료에 실패했을 때 레고라페닙 투여 시 환자 10명 중 7명이 호전됐다는 연구 결과가 나왔다.연세암병원 종양내과 김규현·정민규·신상준 교수 연구팀은 수수로 치료하지 못한 c-KIT 돌연변이 흑색종 환자에게 레고라페닙(상품명 스티바가) 약제를 투약했을 때 호전을 보인 환자 비율이 73.9%였다고 24일 밝혔다.이번 연구 결과는 국제학술지 유럽암학회지(European Journal of Cancer, IF 8.4) 최신 호에 게재됐다.연구팀은 2014년부터 약 8년간 연세암병원을 비롯한 국
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국과 유럽 등에서는 부인암 가운데 자궁내막암의 발병률이 가장 높다.아시아의는 발병률이 상대적으로 낮지만, 큰 차이는 없다. 국내에서도 꾸준하게 증가하고 있을뿐더러 4명 중 1명이 재발성 진행성 환자로 알려진다. 이들은 예후가 좋지 않음에도 불구하고 표준치료가 정립되지 않아 새롭고 효과적인 치료옵션에 대한 미충족 수요가 높았다.실제로 기존 항암화학요법으로 1차, 2차 치료를 진행한 환자의 전체생존기간(OS)은 10.3개월로 1년이 채 되지 않았다.이런 가운데 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 유효성과 안전성