[메디칼업저버 박선혜 기자] 폐동맥고혈압은 진단 후 평균 생존기간이 3년밖에 되지 않는 치명적인 희귀 난치성 질환으로 조기진단과 조기 적극적 치료가 무엇보다 중요하다. 지난해 발표된 유럽심장학회·호흡기학회(ESC·ERS) 폐고혈압 가이드라인에서는 폐동맥고혈압 조기진단을 통한 조기치료가 환자의 장기적 예후를 개선할 수 있다고 명시하고 있다.국내 학계도 폐동맥고혈압 조기진단 및 조기 적극적 치료 중요성을 강조하며 이에 대한 근거를 만드는 등 국내 치료 환경을 개선하기 위한 노력을 이어가고 있다.세브란스병원 장혁재 교수(심장내과)를 만나
[메디칼업저버 손형민 기자] SK케미칼은 이탈리아 제약회사 이탈파마코에서 루게릭병 치료제 테글루틱(성분명 리루졸)을 도입해 발매한다고 2일 밝혔다. 회사 측은 이탈파마코에서 국내로 도입한 테글루틱은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 근위축성측색경화증(ALS) 환자의 생존기간 연장 또는 기관절개시점 지연을 효능·효과로 테글루틱 품목허가를 획득한 바 있다. 근위축성측색경화증은 루게릭병이라고 불리는 퇴행성 신경 질환으로 운동 신경 세포가 점차 파괴되면서 사지 및 호흡 근육까지 마비될 수 있는 병이다. 지난해 기준 국내 루게릭병 환자는 4
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 제품화의 마지막 관문은 적정한 가치 반영이다. 즉 제약사와 규제당국 모두 인정하는 합리적 약가를 획득하느냐에 따라 상업화의 성패가 달라지는 것이다.합리적 약가를 위해 정부와 제약사가 벌이는 약가협상은 비용효과 분석뿐 아니라 사회적 공감대도 형성한다는 점에서 단순히 ‘가격’으로만 치부하기에는 한계가 있다.본지는 2023년 계묘년을 맞아 약가 산정 척도 기준인 A7 국가와 어깨를 나란히 하는 우리나라의 약가 시스템, 그 중에서 경제성평가의 현 주소를 점검했다.특히 개정된 경제성평가 제도의 문제점을 파악
[메디칼업저버 박선재 기자] 재발성 불응성 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성백혈병(SLL)에서 얀센의 임브루비카(성분명 이브루티닙) 치료 효과를 능가하는 치료제의 임상시험 결과가 공개돼 눈길을 모으고 있다.최근 미국 루이지애나주에서 10~14일까지 열린 미국혈액학회(ASH)에서 중국 바이오제약사인 베이진(beigene)의 브루킨사(성분명 자누브루티닙)가 임브루비카 대비 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하게 앞선다는 임상3상(ALPINE) 결과를 공했다. 이 연구는 또 NEJM 12월 3일 온라인에도 게재됐다.브루
[메디칼업저버 박선재 기자] 로슈가 실패했던 AKT 억제제 유방암 치료제 개발에 아스트라제네카의 AKT 억제제 카피바서팁(capivasertib)이 청신호를 보내 관심이 쏠린다. 12월 6일부터 10일까지 열린 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2022)에서 HR+, HER2- 진행성 유방암 환자에게 표준치료제인 아스트라제네카의 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)에 카피바서팁을 추가했을 때 무진행생존기간(PFS)이 두 배 정도 증가한다는 연구 결과가 공개됐다.이전 연구였던 FAKTION 임상2상에서 카피바서팁과 파슬로덱스를 병용했을
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이성 대장암 초치료에서 론서프(트리플루리딘/티피라실)가 로슈의 젤로다(카페시타빈) 대비 우월성을 입증하지 못했다. 이번 연구는 란셋 Gastroenterology & Hepatology 12월 2일자에 게재됐다. 프랑스 소르본대학 Thierry Andre 교수 연구팀은 전이성 대장암 환자 856명을 대상으로 론서프+아바스틴(론서프군, n=426)과 젤로다+아바스틴(젤로다군, n=430)으로 1:1 무작위 배정한 후 임상3상을 진행했다.이 연구는 2019년 3월부터 2020년 9월까지 25개국에서 진행됐
[메디칼업저버 손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)가 비소세포폐암(NSCLC) 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 1차 치료에서 효과를 입증하며, 같은 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소(오시머티닙)와의 맞대결이 본격화 될 전망이다.유한양행은 최근 싱가포르에서 열린 2022 유럽종양학회 아시아학회(ESMO Asia 2022)와 국내 기자간담회를 통해 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 기존 치료제 대비 무진행생존(PFS) 등 다양한 평가지표를 유의미하게 개선했다는 결과를 공개했다.아스트라제네카도 ESMO A
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 1차 치료에서도 효과를 보이며 기대감을 높이고 있다.유한양행은 6일 서울 중구 플라자호텔에서 기자간담회를 개최하며 비소세포폐암 치료제 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 임상 유효성을 입증했다는 LASER-301 연구 중간 결과를 공개했다.LASER-301 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 13
[메디칼업저버 신형주 기자] 기대 여명이 1년 미만인 희귀질환 치료제에 대한 허가-평가-협상 연계제도 시범사업이 내년부터 추진될 전망이다.또, 고가의약품의 기준으로 연간 1인당 3000만원, 연간 청구액 300억 이상이면서 희귀질환 치료제가 대상으로 포함될 예정이다.보건복지부 출입 전문기자협의회 취재 결과, 복지부 보험약제과는 내년 기대 여명이 1년 미만이면서 생존기간을 연장하는 치료제에 대해 허가-평가-협상을 병행해 진행하는 연계제도 시범사업을 추진하는 것으로 확인됐다.보험약제과는 고가 의약품 관리방안에서 환자접근성을 강화하는 차
[메디칼업저버 손형민 기자] 췌장암의 생존율을 높일 수 있는 치료제가 개발될 수 있을까?췌장암은 최근 국내 5년 상대생존율은 13.3%에 그칠 정도로 치료성적이 좋지 않지만, 위치상 우리 몸 깊숙한 곳에 있어 발견도 어렵고 치료제도 부족한 실정이다.여기에 도전장을 내민 국내 제약사들이 있다. GC셀, 한올바이오파마, 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스, 메드팩토가 그 주인공.이들 제약사는 현재 임상 시험에서 상용화 가능성을 확인하고 있다. 치료제가 부족한 췌장암에 효과를 발휘할 수 있는 국내사의 치료제가 등장할지 기대가 모아지고 있다
[메디칼업저버 신형주 기자] HER-2 양성 담도암에서 세포독성항암제와 표적치료제를 조합해 사용했을 때, 치료 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다.연세암병원 종양내과 최혜진, 이충근 교수 연구팀은 HER-2 양성 진행성 담도암에서 세포독성항암제와 표적치료제 조합 치료가 종양크기 감소와 같은 객관적 반응률이 약 30%로 치료 효과가 우수하다고 22일 밝혔다.이번 연구결과는 국제학술지 ‘란셋 소화기학과 간장학’(Lancet Gastroenterology and Hepatology, IF 45.042) 최신호에 게재됐다.간내담도암, 간외담도암
[메디칼업저버 양영구 기자] 예후가 좋지 않은 백금 저항성 난소암 치료제 시장에 처음으로 항체-약물 접합체(ADC)가 등장했다.최근 미국식품의약국(FDA)은 이뮤노젠의 엘라헤레(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)를 FRα양성 백금 저항성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암을 적응증으로 가속 승인했다.엘라헤레는 난소암 세포에서 과발현되는 FOLR1을 선택적으로 표적하는 기전이다. 이로써 엘라헤레는 백금 저항성 난소암 치료 적응증을 가진 최초의 ADC로 이름을 올렸다.치료옵션이 거의 없는 FRα양성 백금 저항성 난소암 치료의 시급
[메디칼업저버 박선혜 기자] 확장성 소세포폐암에 대해 화학요법과 면역요법을 결합한 치료를 시행했을 시 '진단 시 폐기능'이 치료성적의 주요 예측인자임을 확인했다.가톨릭대 여의도성모병원 호흡기폐암센터 임정욱 교수 연구팀은 백금기반 항암제와 면역항암제 조합 치료를 받은 확장성 소세포폐암 환자들을 대상으로 치료 성적, 항암부작용, 예후 예측인자를 분석했다. 연구팀은 가톨릭중앙의료원 산하 7개 병원에 등록된 폐암환자 데이터에서 연구에 적합한 총 41명을 대상으로 분석을 진행했다. 그 결과, 폐암 진단 시 젖산탈수소효소 및 C-반응단백 등
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈, 시스플라틴과의 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가됐다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 승인은 치료 경험이 없고 수술로 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법과 임핀지를 비교 평가한 임상3상 TOPAZ-1 연구가 기반이 됐다. 연구 결과, 임핀지 투여군은 위약군 대비 20%의 전체생존(OS) 개선이 확인됐다(HR 0.80
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세암병원 종양내과 라선영 교수를 비롯한 다기관 연구진은 HER2 양성 위암 환자 치료에 있어 항암제 3중요법이 76.7%의 객관적 반응율(ORR) 보였다고 최근 연구결과를 발표했다.라선영 교수를 비롯한 다기관 연구진은 HER2 양성 위암 환자 치료를 위해 세포독성·표적·면역항암제 3중요법을 통한 치료효과를 규명하기 위해 연구자 주도 임상연구(IIT)를 진행했다.라선영 교수를 만나, 이번 연구 의미와 IIT 방향에 대해 들어봤다.라 교수 연구팀은 2017년부터 2019년까지 4기 HER2 양성 위암 환자
[메디칼업저버 신형주 기자] 난소암에서 항암치료와 수술 이후 하이펙 시술할 경우 생존기간이 1.5배 늘어나는 것으로 확인됐다.연세암병원 부인암센터 이정윤, 이용재 교수 연구팀은 항암치료와 수술로 난소암 크기를 1cm 이하로 줄이고 하이펙 시술을 시행한 결과 생존기간이 1.5배 증가한다고 4일 밝혔다.이번 연구결과는 국제학술지 ‘프론티어스 인 온콜로지’(Frontiers in Oncology)에 게재됐다.난소암은 국내에서 연간 3000건 정도 발생해 발병률은 낮은 편이나 부인암 중 사망률 1위인 치명적인 암이다. 치료를 받더라도 재발
[메디칼업저버 신형주 기자] 항암제 삼중요법이 4기 HER2 양성 위암 환자에 대해 77% 치료효과가 있는 것으로 확인됐다.연세암병원 종양내과 라선영·정민규·김효송·이충근 교수와 연세대 정현철 명예교수는 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 강남세브란스병원, 한림대학교성심병원과 공동연구를 통해 세포독성·표적·면역항암제 삼중요법의 4기 HER2 양성 위암 치료 반응률이 76.7%에 달했다고 1일 밝혔다.HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2, 인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 위암은 음성보다
[메디칼업저버 손형민 기자] 마법의 탄환이라 불리우는 항체약물접합체(Antibody-Drug-Conjugate, ADC), 그중 최신 기술 집약체로 분류되는 다이이찌산쿄의 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 관심을 모으고 있다.28일 한국다이이찌산쿄는 ADC 항암제의 우수성 그리고 자사가 자체 개발한 ADC 항암제 엔허투의 우수성을 알리는 미디어 세션을 개최했다.이 날 행사에선 허셉틴(트라스투주맙) 기반 ADC 항암제 엔허투가 자체 개발한 Dxd 링커를 통해 HER2 양성은 물론 HER2 저발현∙음성 환자에서까지 효과를 보이는
[메디칼업저버 양영구 기자] 흑색종 수술 후 보조요법에서 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)가 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 잡을 수 있을지 주목된다.해당 영역에서 키트루다는 효능을 입증하며 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증을 확대받은 상태. 이런 가운데 옵디보가 최근 임상3상 CheckMate-76K 연구 결과를 공개하면서 주목을 끌고 있다.결론부터 말하면 옵디보는 완절절제를 받은 2B~2C 환자의 보조요법으로 사용할 때 재발 및 사망 위험을 위약군보다 56% 낮추는 것으로 나타났다.이는 같은 환자군을 대상으로 키트루다를 평가한
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 CTLA-4 면역관문억제제 임주도(성분명 트레멜리무맙)와 항PD-L1 면역항암제 임핀지(더발루맙) 병용요법을 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제로 허가했다.개발사 아스트라제네카는 FDA가 임주도 300mg 최초 1회+임핀지 1500mg 4주 간격 1회 병용요법을 절제 불가능한 간세포암 성인 환자 치료제로 승인했다고 24일(현지시각) 밝혔다. 이러한 용법과 치료 스케줄을 STRIDE(single tremelimumab, regular interval durvalumab) 요법이라