[메디칼업저버 신형주 기자] 기대 여명 1년 미만 희귀질환 및 암 치료제의 조기 시장진입을 위한 허가·평가·협상 연계 대상 1호 약제가 5~6월 경 선정될 것으로 보인다.

보건복지부 출입 전문기자협의회 취재결과, 보험약제과는 최근 허가·평가·협상 연계제도 시범사업을 위한 대상 약제 신청을 받고, 1호 약제 선정을 위한 심사단게에 들어간 것으로 확인됐다.

보험약제과 오창현 과장은 "올해 상반기 추진을 예고한 신약 허가·평가·약가협상 동시 심사 시범사업 대상 1호 약제를 5~6월 경 최종 선정한 방침"이라고 전했다.

오 과장에 따르면, 허가·평가·협상 연계제도 시범사업에 참여하기 위한 국내외 제약사들이 10여개 의약품을 신청 완료했다.

희귀질환 및 얌 치료제가 대상이다 보니 글로벌 제약사 의약품의 비중이 높은 상황이지만, 국내 제약사도 제출한 것으로 알려지고 있다.

오 과장은 "현재 국내외 제약사들이 10여개 약제를 제출한 상황으로 1호 약제 선정을 위한 심사단게에 들어가 있는 상태"라며 "환자들의 생명과 직결된 의약품을 우선적으로 선정할 방침"이라고 설명했다.

복지부는 고가의약품 관리방안 중 환자 접근성을 강화하는 차원에서 기존 허가·평가 연계제도와 별도로 약가협상까지 포함한 연계제도 시범사업을 추진할 예정이다.

허가·평가·협상 연계제도는 식품의약품안전처의 허가, 건강보험심사평가원의 비용효과성 등 경제성 평가 및 국민건강보험공단과의 약가협상을 동시에 진행해 기대수명이 얼마 남지 않은 환자들의 치료제 접근성을 높이기 위한 제도다.

이번 연계제도 시범사업은 환자의 기대 여명이 1년미만이며, 환자 수가 소수인 암 및 희귀질환 치료제로, 대체약제가 없는 대신 개선효과 및 생존기간 연장 등 효과 충분한 약제가 대상이 된다.

한편, 오창현 과장은 간호법 및 의료법 개정안과 함께 국회 본회의에 직회부된 집행정지 약품 환수·환급법인 국민건강보험법 개정안 시행형 준비 작업을 진행하고 있다는 점도 밝혔다.

더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원은 2021년 9월 11월 각각 정부의 약가인하 처분에 반발해 소송을 남용한 제약사들의 약가를 환수할 수 있는 근거를 골자로 한 국민건강보험법 개정안을 발의했다.

건보법 개정안은 또, 집행정지가 결정되지 않아 처분이 집행됐지만, 처분이 위법하다는 판결이 확정된 경우 제조업자 등이 입은 손실 상당액을 건보공단이 지급하도록 하는 내용도 포함하고 있다.

관련 건보법 개정안은 국회 보건복지위원회의 의결을 거쳐 법제사업위원회에 넘어갔지만 2년 가까이 계류되면서 복지위 차원에서 간호법과 의료법 개정안(의료인 면허취소강화법) 등과 함께 패스트트랙으로 본회의에 직회부된 상황이다.

복지부 자료에 따르면, 요양급여 중지·제외 등 처분에 불복하는 행정심판 청구 및 행정소송 제기 사례가 최근 10년간 46건에 이르는 등 집행정지기간 기한의 이익을 얻기 위한 행정소송이 증가추세에 있다.

행정소송 49건 중 원고인 제약사가 패소한 17건에 대한 건강보험 급여손실액은 1947억원으로 추산되고 있다.

행정소송 49건 중 패소한 17건과 진행 중인 소송건의 집행정지 결정 전후 약가 차액에 따른 건강보험 재정 손실은 약 5000억원에 달할 것으로 추산된 바 있다.

오 과장은 "본회의에 직회부된 집행정지 약품비 환수·환급법(건보법 개정안)이 본회의에서 통과되면 6개월 뒤 시행된다"며 "개정 건보법의 시행에 맞춰 하위법령 개정 작업도 끝마칠 수 있도록 준비하고 있다"고 설명헸다.