[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센 전립선암 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)가 전립선암 영역에서 이른바 '전천후' 치료옵션이 될 수 있을지 관심이 모인다.

식품의약품안전처 허가 2년여 만에 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자 대상 치료제로 건강보험 급여 적용된 데 이어, 최근에는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 적응증도 허가 받았기 때문이다.

25일 더플라자에서 진행된 얼리다 기자간담회에서 학계는 여러 단계 전립선암에서 얼리다를 사용할 수 있도록 빠른 급여 논의가 필요하다고 말했다. 

얼리다는 이번 달부터 건강보험 급여권에 진입했다. 급여 조건은 mHSPC 환자에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법이다. 이때 호르몬 감수성은 ADT를 사용한 경험이 없거나, ADT 단독요법 사용 3개월 이내로 정의했다.

급여의 근거는 임상3상 TITAN 연구다. 한국얀센에 따르면 연구의 최종분석 결과, 고위험 및 저위험 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 ADT 단독요법 대비 전체생존(OS)을 유의하게 개선했다.

자세히 보면, 치료 48개월차 OS는 얼리다 투여군이 65.1%, ADT 단독군이 51.8%로 집계됐다. 이 같은 OS 향상은 이전에 국소 질환 치료 및 첫 진단 시점 전이 여부와 관계없이 확인됐다.

또 mHSPC 환자에서 얼리다와 ADT 병용요법을 1차 치료로 시작했을 때, ADT 단독요법 대비 무작위 배정부터 첫 후속치료에 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간을 평가한 무진행생존2(PFS2) 위험을 38% 유의하게 줄였다.

이런 가운데 최근에는 한국에서 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 적응증도 허가 받았다.

nmCRPC가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 발전하면 치료가 어렵고 사망률이 높아지지만, 치료옵션이 부족해 미충족 수요가 높았던 영역이다.

nmCRPC 적응증의 근거는 임상3상 SPARTAN 연구다.

이 연구는 ADT를 지속했음에도 전립선특이항원(PSA) 수치가 빠르게 상승한 nmCRPC 환자를 대상으로 얼리다와 ADT 병용요법을 위약과 비교했다. 

연구 결과, 얼리다는 원격전이 또는 사망 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고, 무전이생존기간(MFS)도 40.5개월로 대조군 보다 길었다.

국립암센터 정재영 교수(비뇨의학과)는 "nmCRPC는 전이 전 중간 단계의 특수한 상황으로, 전환 병기인 만큼 오래 유지되지 않는다"면서도 "해당 병기, 즉 전이가 진행되지 않은 상태에서 효과를 보였던 약물을 사용하면 전이 발생까지의 시간을 늦출 수 있는 만큼 치료 현장에서 빠르게 환자에게 적용할 수 있도록 급여 논의가 이뤄져야 한다"고 말했다.

사실 얼리다는 작년 2월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 후 같은 해 12월 약제급여평가위원회를 통과했다.

이때 약평위는 제시조건을 수용할 경우 급여 적정성이 있는 것으로 결론 내렸다.

이를 두고 업계에서는 동일한 적응증에 급여가 적용되는 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 얼리다와 같은 mHSPC 환자에 ADT 병용요법으로 선별급여가 적용된 만큼 이를 고려했다는 분석이 많았다.

이런 가운데 얼리다는 약평위 조건을 수용했고, 건강보험 급여가 적용됐다.

얼리다가 건강보험 급여권에 진입하면서 현장에서의 처방 변화는 불가피하다. 특히 엑스탄디와의 직접 경쟁이 이뤄질 것으로 보인다.

우선적으로 mHSPC 치료제 영역에서 1차 치료옵션 자리를 놓고 엑스탄디와 경쟁해야 한다. mHSPC 적응증을 두고 얼리다는 산정특례가 적용돼 환자 부담금이 5%인 반면, 엑스탄디는 선별급여로 환가가 약값의 30%를 부담해야 하는 차이가 있다. 

추후에는 nmCRPC 영역에서도 경쟁해야 한다. 현재 국내에서 nmCRPC 치료에 사용할 수 있는 약물은 엑스탄디와 뉴베카(다로루타마이드)가 있다.

정 교수는 "전립선암 치료에 사용할 수 있는 옵션이 하나 더 생겼다는 점에서 반가움과 동시에 치료제 선택에 부담을 느낀다"며 "다만, 선별급여와 달리 완전급여는 정부가 환자 치료에 사용할 치료제로 강하게 인정한 것인 만큼 환자 치료에 적극 고려해야 한다"고 말했다. 

그는 "향후 엑스탄디도 완전급여권에 진입한다면 각 약물별로 발생할 수 있는 이상반응을 고려해 환자의 병력을 명확하게 검사하고 고려해 특성에 따라 처방을 달리해야 할 것"이라고 전했다.