[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 자체적으로 실시한 인보사 관련 검사 결과가 다음주 초 나올 예정이다. 코오롱티슈진 현지실사 팀은 금주 주말 귀국한다.시민단체가 식약처와 코오롱을 고발한 가운데 식약처가 인보사 사태에 대한 명확한 사실관계를 밝힐 수 있을지 관심이 모인다. 21일 식약처는 브리핑을 통해 자체 시험검사가 다음주 초 완료될 것이라고 밝혔다. 식약처가 자체 시험한 내용은 △시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지(STR), △최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag.pol) 검출 여
[메디칼업저버 김민수 기자] 시민단체가 식약처의 코오롱티슈진 현지실사가 부적절하다는 입장을 밝혔다.무상의료운동본부는 21일 서울 서초구 서울중앙지검에서 ‘코오롱 및 식품의약품안전처 검찰 고소•고발, 이의경 식품의약품안전처장 퇴진 촉구’ 기자회견을 열었다.앞서 식약처는 19일 인보사 사태의 진실을 파악하기 위해 식약처 직원 10명을 코오롱티슈진이 있는 미국 현지로 파견했다.시민단체는 식약처와 코오롱티슈진은 인보사 사태를 일으킨 ‘공동전범’과 마찬가지이기 때문에 현지실사를 간 행태 자체가 부적절하다고 주장했다.김재헌 무상의료운동본부 사
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 인보사 시술 환자에 대한 장기 추적조사에 나선다. 코오롱생명과학은 16일 인보사를 투여받은 환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시한다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 모든 역량을 투입, 환자의 안전성 관리를 최우선 목표로 설정하고 보다 철저하게 장기추적 조사를 실시할 예정이다. 장기 추적조사에 대한 진행사항은 품목허가 전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대해 15년 장기추적이다. 특히 이번에 이슈가 발생한 이후 인보사를 투여한 약 3700명에 대한 전수
까도 까도 새로운 사실이 나온다. 코오롱생명과학의 인보사 사태는 양파같다.물론 인보사 사태를 두고 규제기관의 무능론, 의약품 안전성 등 파생된 문제가 많지만 피노키오를 연상케 하는 회사 행보를 되짚어보고자 한다. 지난 3월 말, 인보사의 유통 및 판매가 중단됐다. 주성분 중 1개가 허가당시 기재한 연골세포가 아닌 신장세포인 것을 알았기 때문이다. 비임상시험 이후 지금까지 무려 10여년이 넘는 시간동안 주성분이 다르다는 걸 몰랐다는 사실에 의아함이 생겼다.미국식품의약국(FDA)의 허가 준비과정에서 자체적으로 진행한 STR 검사가 국내
[메디칼업저버 김민수 기자] 인보사 2액의 성분이 태아신장유래세포로 바뀐 사실을 코오롱이 이미 2년 전 인지했다는 사실이 밝혀지면서 환자단체가 규탄에 나섰다.이들은 식약처와 코오롱에 대한 감사원과 경찰의 감사와 수사를 촉구했다.한국환자단체연합회는 7일 성명서를 내고 "코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식약처의 직무유기"라며 경찰과 감사원의 수사와 감사를 실시해야 한다고 주장했다.코오롱은 지난 3일 공시를 통해 "미국 내 자회사인 코오롱티슈진이 지난 2017년 3월 위탁생산업체인 '론자'로부터 인보사 생산가능 여부를 점검하는 과정에서
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 인보사 시판허가를 취소할지 관심이 모인다. 허가 당시 신장세포였는지에 대한 회사와 식약처의 주장이 엇갈리는 가운데, 이번에는 코오롱티슈진이 인보사에 신장세포가 사용된 것을 인지한 시점이 논란이 되고 있다. 식약처는 6일 인보사 중간진행사항 보고를 통해 "2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 오는 20일 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처의 미국 코오롱티슈진 현지실사가 오는 15일경 이뤄질 것으로 전망된다. 1일 관련업계 및 식약처에 따르면 인보사가 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인하기 위해 코오롱티슈진 실사 일정을 협의 중에 있다. 확정단계는 아니지만 오는 15일 후로 진행될 것이란 전언이다. 수사기관이 아닌 식약처로서는 강제할 수 없는 입장이었지만 코오롱생명과학 측이 조사에 적극적으로 임하겠다는 의사를 밝힘에 따라 현지실사도 이뤄지게 된 것으로 보인다. 식약처는 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell
[메디칼업저버 김민수 기자] 인보사 사태가 기업과 정부의 유착관계로 인해 발생했다는 지적이 나왔다. 친기업적 성격을 유지해왔던 역대 정부의 계속된 규제 완화가 원인을 제공했다는 주장이다.정의당 윤소하의원실과 건강과대안, 보건의료단체연합, 참여연대는 26일 오전 국회의원회관에서 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?’ 를 주제로 토론회를 개최했다.이날 토론회는 인보사 세포성분 논란이 불거진 이후 처음으로 시민단체와 학회, 정부 관계자가 함께 참석했다.토론회 참석자들은 이번 사태가 정부와 기업의 유착관계로 인해 불거졌다고 입을
[메디칼업저버 박선재 기자] 2009년 보건의료연구원(NECA)를 출범시킨 주인공이자 초대 원장인 서울대병원 허대석 교수의 쓴소리가 10주년 기념 심포지엄에서 나왔다. 22일 서울 코엑스에서 'NECA 10년의 성과와 의료기술평가 발전전략'을 주제로 열린 세션에서 패널로 참석한 보건복지부 손호준 의료자원정책과장이 "NECA에서 혁신의료기기를 별도 트랙에서 평가하고, 후평가를 하게 돼 좋아졌다"고 한 부분에서다. 허 교수는 "정부가 의료기술 평가에서 후평가로 좋아졌다고 말하는데, 과연 누구 입장에서 좋아진 것인가"라고 반문하며 "의료
[메디칼업저버 김민수 기자] 시민단체가 인보사 판매 중지 사태를 두고 코오롱생명과학과 식약처를 강력히 규탄하고 나섰다.무상의료운동본부는 17일 오전 참여연대 느티나무 홀에서 ‘제2의 황우석사태’ 인보사케이주 엉터리 허가 식품의약품안전처 규탄 및 검찰수사 촉구 기자회견을 열었다.이날 기자회견에서는 이번 인보사 사태를 ‘제2의 황우석 사태’로 비유하며 식약처와 코오롱생명과학에 대한 비판이 이어졌다.운동본부는 “지난 2005년 황우석 줄기세포 사기사건 이후로도 과학기술을 이용한 ‘사기행각’이 남아있었다”며 “바이오, 제약, 의약품에 대한
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사 주성분 변경건을 놓고 식품의약품안전처와 코오롱생명과학의 주장이 엇갈리는 가운데, 식약처가 사실관계 확인을 위해 5월 말까지 자체조사를 실시하겠다고 밝혔다. 다만, 식약처는 강제조사권이 없어 원활한 협조와 조사가 이뤄지지 않을 경우 검찰에 수사를 의뢰할 방침이다. 지난 15일 코오롱은 인보사 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세포(신장세포)였다고 주장했다. 그러나 같은날 식약처는 허가 당시 코오롱이 제출한 자료는 2액의 주성분이 신장세포로 판단할 수 있는 근거가 없고
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학 골관절염 치료제 인보사의 세포주가 바뀐 사태를 두고 학계가 쓴소리를 냈다. 비임상 단계부터 사용된 293 세포는 안전성에 대한 허가를 받지 못한 세포인 만큼 치료제의 주성분으로 사용되는 건 문제라는 지적이다. 대한류마티스학회는 16일 가톨릭대학교 성의회관에서 개최한 '골관절염 세포치료제의 개발 현황과 개선 방향' 토론회에서 이 같은 의견을 제시했다. 학회 주지현 기초연구위원(가톨릭의대)은 "연골유래세포를 만드는 데 이용한 293 세포는 아직까지 안전성에 대한 허가를 받지 못한 상태"라며 "
[메디칼업저버 김민수 기자]코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분 논란으로 판매중지까지이어진 가운데 환자단체가 코오롱과 식약처에 대한 감사원 감사를 실시해야 한다고 주장했다.아울러 인보사를 주사한 환자들에 대한 추적조사와 경재적 배상도 해야한다고 덧붙였다.한국환자단체연합회는15일 '인보사케이주 사태와 관련한 환자단체연합회 성명서'를 내고 이같이 주장했다.먼저 환자단체는 인보사의 2액에 사용된 태아신장유래세포주(GP2-293)가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 최초 임상시험으로부터 11년간 몰랐고, 허가기관인 식약처
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료에서 2액은 연골세포였다는 것을 확인했다면서 코오롱 측과 상반된 입장을 보여 논란이 예상된다. 이에 대해 식약처는 시판중인 인보사 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가조사를 실시할 계획이다.또한 인보사 최초 개발단계부터 신장세포였는지 검증하기 위해 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사에 나설 예정이다.코오롱은 15일 학의 골관절염 세포 치료제 인보사의 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 세포 치료제 인보사의 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세포였던 것으로 밝혀졌다. 코오롱생명과학은 15일 이같은 내용의 인보사 STR(Short Tandem Repeat) 시험 결과를 발표했다. 코오롱생명과학은 최근 인보사의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상 단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했는지 STR 검사를 의뢰한 바 있다.인보사의 형질전환세포가 개발 과정 중에 바뀐 것은 아닌지를 증명하는 시험인 셈이다. STR 시험 결과
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 판매 중지 이후 바뀐 세포주에 대한 안전성 문제가 불거지자 코오롱생명과학이 연일 해명에 나서고 있다. 코오롱생명과학은 인보사 투약 환자에 대한 추적관찰을 진행하는 한편, 안전성 재검증에 적극 나선다는 계획이다. 코오롱생명과학은 11일 에스타워에서 긴급 설명회를 열고 해명했다.앞서 인보사는 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아닌 GP2-293 세포(신장유래세포)인 것으로 밝혀지면서 판매 중단 조치가 내려졌다. 특히 GP2-293 세포의 경우 종양원성, 즉 종양유발을 촉진할 수 있
"술은 먹었지만, 음주운전은 하지 않았다"지난 2005년 유명 아이돌 가수였던 김상혁 씨가 음주를 한 상태로 일으킨 3중 추돌 뺑소니 사고 관련 기자회견 당시 했던 말이다. 본인은 술을 마시고 운전했지만 제정신이었고 만취한 상태가 아니었다는 것을 해명하기 위한 것이었던 이 발언은 여러 어이없는 상황에 빗대어 쓰이는 대표적 사례로 꼽히고 있다.인보사 사태를 두고 코오롱생명과학의 해명을 보고 이유 있는 험담을 좀 하고팠다. 회사 측은 최근 긴급 기자간담회를 열고 '명찰만 잘못 달아준 상황'이기에 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장했
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 세포치료제 인보사 관련 검증을 확실하게 하겠다고 밝혔다. 최근 국내 유통되는 인보사 성분이 미국에서 발견된 것과 동일한 신장유래 '293세포'일 것이라는 중간결과가 나왔고, 안전성·유효성에 문제가 없다는 입장이지만 코오롱생명과학의 주장일 뿐이라며 모든 가능성을 열어놓고 조사하겠다고 말했다. 식약처에 따르면, 현재 코오롱이 제출한 서류 검토와 셀 뱅크 검사를 진행 중이다. 유전자치료제에 사용될 최초 단일세포를 배양하기 위해서는 리서치셀뱅크(Research Cell Bank)가 필요하며 이
[메디칼업저버 이현주 기자] 현재까지 국내 허가된 유일한 유전자 치료제인 '인보사'의 판매 및 유통 중단으로 제약업계가 떠들썩하다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 밝혀지면서 코오롱생명과학은 긴급 기자회견을 갖고 사과와 함께 진화에 나섰다. 허가를 내준 식품의약품안전처는 '직무유기' 지적을 피할 수 없어 보인다.그러나 이에 앞서 중요한 문제는 현재까지 투여된 인보사의 안전성을 검증하는 것과 사고 원인을 파악한 후 대책을 마련하는 것이다. 식약처의 계획을 Q&A로 정리했다. Q. 세포가 바뀐 것은 언제, 어떻게 알게
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사 사태의 나비효과가 신약시장 전체로 미칠 전망이다.보건복지부는 코오롱생명과학의 인보사 사건과 별개라고 선을 그으면서도 신약에 대한 건강보험 급여 적용 여부에 대한 검증을 강화하겠다는 의지를 밝혔다.복지부 보험약제과는 고가 항암제를 비롯한 신약들의 건강보험 급여 적용 여부에 대한 근본적인 문제인식을 가지고 있는 상황이다. 신약이라고 해서 제대로 검증하지 않고, 급여로 인정하는 것은 올바른 것인가를 고민하고 있다는 것이다.보험약제과 관계자는 "신약에 대한 건강보험 적용에 대해 신중한 접근이 필요하다는