[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처의 미국 코오롱티슈진 현지실사가 오는 15일경 이뤄질 것으로 전망된다. 

1일 관련업계 및 식약처에 따르면 인보사가 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인하기 위해 코오롱티슈진 실사 일정을 협의 중에 있다. 

확정단계는 아니지만 오는 15일 후로 진행될 것이란 전언이다. 

수사기관이 아닌 식약처로서는 강제할 수 없는 입장이었지만 코오롱생명과학 측이 조사에 적극적으로 임하겠다는 의사를 밝힘에 따라 현지실사도 이뤄지게 된 것으로 보인다. 

식약처는 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)를 확인해 시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 MCB에서 유리한 것인지 확인할 방침이다. 

또한 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출 여부도 확인할 계획이다.

식약처 관계자는 "현지실사 일정을 협의 중"이라며 "확정되지 않았지만 15일 이후로 얘기가 나온다"라고 귀띔했다. 

현재 허가당시 인보사의 주성분 중 하나가 연골세포였는지 여부를 놓고 식약처와 코오롱생과간의 입장이 엇갈리는 상황이다.

이에 식약처는 코오롱생과 측에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거, 2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 등에 대한 자료를 요청해 검토 중이다. 

이와 함께 시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는 지(TGF-β1 PCR), 2액 세포에 방사선 조사 후 세포 증식력 등이 제거되는 지 등 안전성 문제를 확인하기 위한 자체시험도 수행하고 있다.   

식약처는 업체 측의 자료와 자체 시험검사 결과, 코오롱티슈진 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 오는 5월 말까지 사실관계를 명확히 한다는 계획이다.