환자단체"코오롱과 식약처 감사원 감사 실시해야"
환자단체"코오롱과 식약처 감사원 감사 실시해야"
  • 김민수 기자
  • 승인 2019.04.15 18:21
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허가기관도 11년간 몰랐다는 것은 심각한 문제
주사 환자에 대한 자발적 보상 요구도

[메디칼업저버 김민수 기자]코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분 논란으로 판매중지까지이어진 가운데 환자단체가 코오롱과 식약처에 대한 감사원 감사를 실시해야 한다고 주장했다.

아울러 인보사를 주사한 환자들에 대한 추적조사와 경재적 배상도 해야한다고 덧붙였다.

한국환자단체연합회는15일 '인보사케이주 사태와 관련한 환자단체연합회 성명서'를 내고 이같이 주장했다.

먼저 환자단체는 인보사의 2액에 사용된 태아신장유래세포주(GP2-293)가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 최초 임상시험으로부터 11년간 몰랐고, 허가기관인 식약처마저 몰랐다는 것은 심각한 문제라고 지적했다.

지난 2014년 식약처가 운영한 '마중물 사업'을 통해 코오롱 인보사와 관련 밀착 상담을 하는 등의 정황이 있다고 환자단체는 언급했다.

이를 두고 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 인지했는지 여부는 식약처가 아닌 감사원의 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다는 것이다.

환자단체에 따르면 2019년 2월 28일 기준으로 임상시험 단계에서 치료받은 환자가 145명이고, 식약처 허가 후 시판 단계에서 총 3403명의 환자에게 주사되었다.

환자단체는 "코오롱과 식약처가 인보사 투여 환자 전체를 대상으로 의학적 안전 여부와 장기 추적조사를 실시하겠다고 밝혔지만 인보사 치료를 받은 해당 환자들의 불안과 불만이 해소되기는 역부족"이라고 토로했다.

이에 해당 환자들에 대한 코오롱의 자발적인 경제적 보상을 요구했다.

이들은 "처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품을 구입해 사용한 환자들 입장에서는 기망을 당한 것과 다름이 없다"며 "환자들에게 경제적 배상 관련해 불필요한 집단소송을 거치는 불편을 겪게 해서는 안된다"고 말했다.

이어 "그것이 그동안 인보사의 안전성과 효과성을 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나 자신의 몸과 생명을 임상시험에 제공한 환자들에 대한 예의"라고 입장을 밝혔다.

이와 함께 환자단체는 인보사의 허가 취소 여부에도 강경한 입장을 내비쳤다.

이들은 "코오롱은 인보사의 허가 변경에 그칠 것으로 기대한다. 그러나 주성분 세포에 명찰만 잘못 붙였더라도 그것이 고의이든 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출했기 때문에 당연히 취소해야 한다"고 일갈했다.



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