경찰 수사 밝혀지면 여러 죄목 추가될 것
식약처, 허가심의 위해 약심위원 동원 "직무유기"

코오롱생명과학은 1일 프레스센터에서 긴급 기자간담회를 열고 자사의 인보사 관련 일련의 상황을 설명했다. ⓒ메디칼업저버 김민수 기자.
지난 달 1일 프레스센터에서 열린 인보사 자발적 판매 중지 기자회견 당시 코오롱생명과학 임원진들이 고개 숙여 사과하고 있다. ⓒ메디칼업저버 김민수 기자.

[메디칼업저버 김민수 기자] 인보사 2액의 성분이 태아신장유래세포로 바뀐 사실을 코오롱이 이미 2년 전 인지했다는 사실이 밝혀지면서 환자단체가 규탄에 나섰다.

이들은 식약처와 코오롱에 대한 감사원과 경찰의 감사와 수사를 촉구했다.

한국환자단체연합회는 7일 성명서를 내고 "코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식약처의 직무유기"라며 경찰과 감사원의 수사와 감사를 실시해야 한다고 주장했다.

코오롱은 지난 3일 공시를 통해 "미국 내 자회사인 코오롱티슈진이 지난 2017년 3월 위탁생산업체인 '론자'로부터 인보사 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 검사를 실시한 사실과 그 결과 2액이 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래연골세포'가 아니라 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주라는 사실과 생산에 문제가 없다는 사실을 통지받고, 인보사를 생산했다"고 밝혔다.

즉, 인보사의 2개의 주성분중 2액이 신장유래세포로 구성된 사실을 이미 2년 전에 인지했다는 것이다.

앞서 코오롱은 유전자 검사를 통해 올해 2월에 세포가 뒤바뀐 사실을 알았다고 주장한 바 있다.

이에 환자단체는 "코오롱이 식약처의 인보사 허가가 있기 4개월 전에 이미 2액이 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)'라는 사실을 알고 있었다는 것을 반증하는 것"이라며 "고의적 은폐 의혹을 피할 수 없다"고 주장했다.

또 "경찰 수사를 통해 코오롱이 2액의 원료 세포가 바뀐 것을 알면서도 고의적으로 은폐한 것이 사실로 밝혀지면 약사법 위반죄, 사기죄, 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다"고 덧붙였다.

식약처의 인보사 허가 심의과정도 의심스럽다고 비판했다.

환자단체에 따르면 2017년 4월 개최된 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 다수 위원이 연골재생이라는 구조개선 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부적절하다는 의견을 제시해 심의를 통과하지 못했다.

그러나 식약처가 위원들을 추가시켜 다시 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 심의를 통과시켰다는 것이다.

환자단체는 "감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 이러한 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있기 때문"이라며 "식약처의 인보사 관련 최종 조사 결과가 발표되면 감사원은 신속히 감사에 착수해 지금까지 제기된 식약처 관련ㅇ 의혹들을 감사해야 한다"고 피력했다.

인보사의 종양 발생 가능성에 대한 식약처의 대처에도 부정적인 입장을 내놨다.

식약처는 지금까지 수집된 종양 발생 사례는 없었다고 밝혔다.

또 인보사 투여를 받은 환자 전체에 대해 ▲한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련자료를 조사·분석하야 이상반응 파악 ▲인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정하여 전담소통창구 운영 및 부작용 등을 집중 관리 ▲주기적 병원 방문·검사 등을 통한 장기추적조사를 15년간 실시 할 것이라고 밝혔다.

그러나 환자단체는 이를 통해 임상시험 환자와 고가의 치료를 받은 3,900여명의 환자의 불안을 해소하기에는 역부족이라며 정부와 학회, 전문가 시민단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결 방안을 마련할 것을 요구했다.

또 이들은 "인보사 투약 해당 환자들의 불만 중 하나는 인보사 사태 관련 정보에 대한 알권리 침해"라며 인보사 사태처럼 다수의 환자들에게 장기간에 걸친 안전 우려가 있는 경우 해당 의료기관이나 정부, 제약사에서 피해환자에게 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도 도입도 필요하다고 주장했다.

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