인보사 조사, 5월 말까지...난항 시 수사의뢰도
인보사 조사, 5월 말까지...난항 시 수사의뢰도
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.04.17 06:05
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식약처, 코오롱 측 외형적 협조 '불만'...강제권 없어 한계

[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사 주성분 변경건을 놓고 식품의약품안전처와 코오롱생명과학의 주장이 엇갈리는 가운데, 식약처가 사실관계 확인을 위해 5월 말까지 자체조사를 실시하겠다고 밝혔다.  

다만, 식약처는 강제조사권이 없어 원활한 협조와 조사가 이뤄지지 않을 경우 검찰에 수사를 의뢰할 방침이다.    

지난 15일 코오롱은 인보사 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세포(신장세포)였다고 주장했다. 

그러나 같은날 식약처는 허가 당시 코오롱이 제출한 자료는 2액의 주성분이 신장세포로 판단할 수 있는 근거가 없고 연골세포임을 보여주고 있다는 상반된 입장을 냈다. 

이에 식약처는 "2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출토록 해 검토할 예정"이라고 말했다. 

식약처는 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사도 계획 중이다.   

식약처 관계자는 "현재 시스템상은 문제가 없다. 예전 세포 단계나 뱅킹 시스템을 확인해야 하기 위해 미국 코오롱티슈진 실사를 하려는 것"이라며 "관련자료는 회사가 모두 가지고 있다. 예전부터 자료가 똑같은지 확인해야 한다"고 설명했다.

이어 "차이가 있다면 국내 셀뱅킹을 구축할 때 문제가 있었던 것으로 볼 수 있다"며 "코오롱이 앞뒤가 안맞는 주장을 하고 있어 사실관계를 명확히 확인해야 한다"고 덧붙였다. 

강제조사권이 없는 식약처는 코오롱티슈진 실사 일정을 회사 측과 조율해야 상황. 하지만 적극적인 협조가 이뤄지지 않고 있어 불만을 제기했다. 

식약처 관계자는 "티슈진이 미국법인이어서 코오롱생명과학을 통해 일정 협의를 해야 한다"며 "거부하면 식약처가 강제할 수 있는 사항이 아니다"고 전했다.  

그는 또 "코오롱 측에서 입장을 발표할 때 '식약처에 협조하고 있다', '협의해서 해결하겠다'고 하지만 실질적으로 협의한 것이 크게 없다"며 "실제로는 비협조 분위기가 감지된다는 것이 식약처 내부 관계자들의 지적"이라고 토로했다.

식약처 측은 "업체가 제출한 자료와 자체 시험결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 확인하고 그에 상응하는 행정처분을 내릴 방침"이라며 "그러나 상황에 한계가 있어 난항을 겪을 경우 검찰에 수사를 의뢰할 계획"이라고 밝혔다. 


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