안전성 불거진 '인보사', 해명 나선 코오롱생명과학
안전성 불거진 '인보사', 해명 나선 코오롱생명과학
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.04.11 18:15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

11일 긴급 설명회 열고 안전성 이슈 해명..."허가 취소까지 이어지지 않길 기대"
코오롱생명과학은 인보사 판매중지 사태 이후 안전성 이슈가 겹치자 11일 긴급 설명회를 열고 적극적인 해명에 나섰다.
코오롱생명과학은 인보사 판매중지 사태 이후 안전성 이슈가 겹치자 11일 긴급 설명회를 열고 적극적인 해명에 나섰다.

[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 판매 중지 이후 바뀐 세포주에 대한 안전성 문제가 불거지자 코오롱생명과학이 연일 해명에 나서고 있다. 

코오롱생명과학은 인보사 투약 환자에 대한 추적관찰을 진행하는 한편, 안전성 재검증에 적극 나선다는 계획이다. 

코오롱생명과학은 11일 에스타워에서 긴급 설명회를 열고 해명했다.

앞서 인보사는 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아닌 GP2-293 세포(신장유래세포)인 것으로 밝혀지면서 판매 중단 조치가 내려졌다. 

특히 GP2-293 세포의 경우 종양원성, 즉 종양유발을 촉진할 수 있다는 게 알려지면서 안전성에 타격을 입었다. 

이를 두고 논란이 일자, 회사 측은 안전성 재검증에 적극 나설 방침이다. 

코오롱생명과학 김소정 생명과학연구소장은 "식품의약품안전처에 연골유래세포가 아닌 GP2-293 세포인 것을 보고한 이후 그간 인보사를 투여받은 환자의 추적관리 방안 마련에 집중하고 있다"며 "현재 식약처와 추적관찰을 위한 프로토콜을 짜는 중"이라고 말했다. 

지난 15년 동안 인보사를 투여한 환자들이 종양이 발생했는지를 두고 전수조사 방식으로 추적관찰을 하겠다는 것이다. 

식약처와 회사 측에 따르면 인보사는 2017년 7월 시판허가 이후 현재까지 국내 의료기관 443곳에서 3403명에게 투여됐다. 

회사 측은 그간 투여받은 환자에 대한 안전성 검증을 위해 약 3400여 명에 달하는 데어터를 재차 검토했다. 회사 측에 따르면 재검토 결과, 암 등의 부작용 이슈는 없었다. 

김 소장은 "인보사 임상시험 당시 투여받은 환자, 또 판매 개시 후 투여받은 환자의 안전성이 무엇보다 중요하다"며 "식약처가 GP2-293 세포와 관련, 추가적으로 요구하는 자료가 있다면 적극 협조해 안전성을 검증받도록 하겠다"고 강조했다. 

이우석 대표 "허가 취소는 없을 것으로 기대"

코오롱생명과학은 세포주 변경이 미국의 제품과 동일한지 알아보기 위해 미국 위셀에 한국 제품에 대한 STR 시험을 의뢰했고, 그 검사 결과는 15일 공개될 예정이다. 

인보사를 둘러싼 논란이 커지면서 식약처도 민감한 모양새다. 

코오롱생명과학은 안전성과 유효성에 문제가 없다는 입장이지만, 식약처는 모든 가능성을 열어놓고 철저히 검증하겠다는 의지다. 

조작 가능성을 배제할 수 없는 만큼 품목허가 취소로도 이어질 수 있기 때문이다. 

코오롱생명과학 이우석 대표는 "허가 취소까지 이어지지 않길 바라는 마음"이라며 "식약처의 요청 자료를 제공하는 등 적극 협력해 풀어나갈 것"이라고 말했다.  

그 근거로 GP2-293 세포가 세포 치료제로 쓰인 사례를 언급했다. 

코오롱생명과학에 따르면 2016년 미국 한 바이오 업체는 방광암 유래 세포주를 통해 면역반응을 유도, 암을 치료하는 기전의 암 백신을 개발하기 위해 임상 2상을 진행하다가 췌장암 유래 세포라는 것을 알게됐다. 

이후 미국 식품의약국(FDA)는 면역반응 유도에 차이가 없다고 판단, 10일 만에 임상중단 조치를 해제했다. 

이 대표는 "식약처가 안전성을 직점 검사하겠다고 해 관련 자료와 세포까지 제출하기로 했다"고 설명했다. 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.