"인보사, 모든 가능성 열어놓고 철저히 검증"
"인보사, 모든 가능성 열어놓고 철저히 검증"
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.04.10 08:12
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식약처, 코오롱 측 조작 가능성도 배재할 수 없어

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 세포치료제 인보사 관련 검증을 확실하게 하겠다고 밝혔다. 

최근 국내 유통되는 인보사 성분이 미국에서 발견된 것과 동일한 신장유래 '293세포'일 것이라는 중간결과가 나왔고, 안전성·유효성에 문제가 없다는 입장이지만 코오롱생명과학의 주장일 뿐이라며 모든 가능성을 열어놓고 조사하겠다고 말했다.   

식약처에 따르면, 현재 코오롱이 제출한 서류 검토와 셀 뱅크 검사를 진행 중이다. 

유전자치료제에 사용될 최초 단일세포를 배양하기 위해서는 리서치셀뱅크(Research Cell Bank)가 필요하며 이 단계에서 연구가 주로 이뤄진다. 

이어 세포의 특성이 확립된 후 마스터셀뱅크(Master Cell Bank)를 만들어 의약품에 사용하는 원료를 얻을 수 있다. 유전자치료제의 최종단계는 마스터셀뱅크에서 세포를 꺼내 사용하는 데 한계가 있어 더 많이 배양해 만드는 것이 워킹셀뱅크(Working Cell Bank)이다.

식약처 관계자는 "허가에서 문제가 없었는데 이후에 세포가 바뀐 것인지, 임상 시작 전에 바뀐 것인지 또는 허가 전 단계에서 바뀐 것인지 등 어느 단계부터 어떻게 됐는지 파악해야 한다"며 "이에 따라 조치가 달라질 수 있다"고 설명했다. 

그는 "인보사 셀뱅크가 미국에 있다. 회사 측에서 자료를 많이 제출했다"며 "조사 완료시점을 못박을 수는 없는 상황"이라고 전했다. 

식약처는 코오롱의 주장이 논리적이지 않은데다 조작 가능성도 배재할 수 없다며 모든 가능성을 열어놓고 조사하겠다는 방침이다. 

식약처 관계자는 "최종 제품(인보사)에 신장세포가 사용됐다는 성적서를 근거로 처음부터 신장세포였다는 주장을 하지만 성적서만으로 원인을 파악하기는 힘들다"며 "성적저가 큰 의미는 없다"고 말했다.    

코오롱은 인보사가 연골세포가 아닌 신장세포가 사용된 것을 확인했고, 한국도 미국과 동일한지 검사결과를 오는 15일 발표할 예정이다. 일각에서는 마치 인보사 사태가 15일 최종 규명되는 식으로 호도한다는 비판도 있다. 

이에 논란의 중심에 선 코오롱 측은 '293세포인 것을 정말 몰랐는지', '왜 지금에서야 STR분석을 통해 알게됐는지' 등에 대해 적극적으로 해명했다.

코오롱은 세포를 형질전환 시키면 세포모양 및 염색체 수가 달라질 수 있기 때문에 293세포인 것을 몰랐다고 설명했다. 

STR분석을 실시하지 않은 이유에 대해서는 2004년 최초 구축된 마스터셀뱅크 특성 분석을 통해 오리진을 확인했고, 추가 세포주 확보가 필요치 않아 STR 분석은 불필요했다고 밝혔다. 이번 미국 품목허가 대비용으로 STR 분석을 실시하게됐다는 것이다.

또한 코오롱은 "형질전환세포 위험성 때문에 안전성 확보를 위해 기준보다 높은 59Gy로 증량해 방사선 조사를 실시했고 형질전환세포 사멸을 확인한 후 출고를 진행했기 때문에 안전성이 확보됐다"는 입장을 피력했다.


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