양파같은 '인보사 사태' 그 끝은 어디일까
양파같은 '인보사 사태' 그 끝은 어디일까
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.05.09 09:31
  • 댓글 1
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까도 까도 새로운 사실이 나온다. 코오롱생명과학의 인보사 사태는 양파같다.

물론 인보사 사태를 두고 규제기관의 무능론, 의약품 안전성 등 파생된 문제가 많지만 피노키오를 연상케 하는 회사 행보를 되짚어보고자 한다. 

지난 3월 말, 인보사의 유통 및 판매가 중단됐다. 주성분 중 1개가 허가당시 기재한 연골세포가 아닌 신장세포인 것을 알았기 때문이다. 비임상시험 이후 지금까지 무려 10여년이 넘는 시간동안 주성분이 다르다는 걸 몰랐다는 사실에 의아함이 생겼다.

미국식품의약국(FDA)의 허가 준비과정에서 자체적으로 진행한 STR 검사가 국내 허가당시에는 불필요했다는 주장도 아귀가 맞지 않는 듯 껄끄럽다. 회사는 되레 주성분 달라지긴 했지만 당초 비임상부터 상용화까지 신장세포(293유래세포)가 일관적으로 사용됐기 때문에 안전성·유효성은 문제가 없다는데 초점을 맞췄다.

다음달 15일 식품의약품안전처가 인보사 중간조사 결과를 발표했다. 허가당시 제출한 자료에는 신장세포로 판단할 근거가 없었다는 의견이었다. 하지만 코오롱은 전과 같은 입장을 고수했다. 식약처와 엇갈리는 주장에 또 한번 고개가 갸우뚱했다.

연휴를 앞둔 지난 3일 코오롱은 '인보사의 미국 위탁생산업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월, 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 293유래세포이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 통지받았다"고 공시했다.

이는 곧 인보사의 개발사인 코오롱티슈진은 2년전 연골세포가 아니라는 사실을 알았다는 얘기다. 심지어 2017년 3월이면 인보사 국내 허가를 받기 4개월 전의 일이다. 코오롱은 "당시 사실을 확인한 직원은 퇴사한 상태며, 생산에 이상이 없다는 점에 주목했을 뿐 세포주 이상에 신경쓰지 못한 것 같다"고 해명했다. 이 역시 궁색하다. '세계최초 유전자치료제', '국산신약' 등 화려한 수식어를 가진 인보사 개발단계에서 이를 놓쳤다는 사실 역시 쉽사리 이해가 되지 않는다.

이쯤 되니 인보사 사태가 코오롱의 진실게임으로 번지는 양상이다. 식약처는 인보사 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 14일까지 제출하라고 요구한 상태로, 8일 현재까지 자료는 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 20일경에는 미국 코오롱티슈진 현지조사가 진행될 예정이다. 여기에 검찰까지 나섰다. 서울중앙지방검찰청은 식품·의료범죄 전담부서에 인보사 사건을 배당했다. 동시에 인보사를 투여한 환자들은 집단소송 움직임을 보이고 있다.

코오롱 측의 명확하지 않은 해명과 수습하기 급급한 대응이 의심을 키우고 논란을 확산시키는 모습이다. 기업에 대한 신뢰도까지 추락시킨 인보사 사태의 끝이 어디일지 자못 궁금하다.


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이안 2019-05-09 17:46:31
고마해라