[메디칼업저버 이현주 기자] 지난달 말 20대 국회가 보건의료 현안을 점검하면서 마지막 국정감사를 마무리 한 가운데 해결되지 않은 문제는 서면질의로 이어졌다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변 가운데 의약품, 제약정책 관련 이슈를 정리했다.면역항암제 급여확대를의약품에 대해서는 항암제를 비롯해 골다공증 치료제, B형간염 치료제 등 급여기준 개선에 대한 질의가 많았다. 먼저 면역항암제 급여확대 질의가 쏟아졌다. 김명연 의원과 최도자 의원은 면역항암제에 허가된 적응증들이 상당수 급여 장벽에 막혀 있어 구체적인 개선방안을
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사케이주 사건으로 행정처분을 받은 코오롱생명과학이 여전히 정부에서 인증한 혁신형제약기업에 등록돼 있는 것으로 드러났다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 김상희 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 현재 혁신형제약기업으로 인증받은 제약사는 총 45개로 그 중 코오롱생명과학이 포함돼 있는 것으로 나타났다.인증기준을 위반하고도 여전히 인증을 유지하고 있는 것.정부는 2012년부터 신약 연구개발 등에 혁신성이 높은 제약사를 혁신형제약기업으로 인증해 △약가우대 △연구개발 우대 △세제 지원 △
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 김민수 기자] 국회 보건복지위원회는 7일 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 실시했다. 이날 오후에는 증인 및 참고인에 대한 신문이 이어졌다.올해 3월 발생한 인보사 사태와 관련해 코오롱생명과학 측에서는 이우석 코오롱생명과학 대표가 증인으로 출석했다. 이에 맞서 법무법인 오캄스 엄태섭 변호사가 인보사 투약 환자들을 대표로 증인으로 출석해 환자들의 입장을 대변했다. 엄태섭 변호사가 환자들을 대표해 모두발언을 하던 중 "코오롱생명과학이 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처 국정감사에서 인보사 사태를 두고 환자와 업체 측이 맞붙었다. 7일 열린 식약처 국정감사에서 증인으로 참석한 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 인보사의 주요 세포주가 바뀌었다는 사실을 알고서도 코오롱생명과학이 인보사 국내 판매를 위해 수단과 방법을 가리지 않고 있다고 주장했다. 엄 변호사는 "코오롱생명과학은 이름표만 바뀌었을뿐 임상 과정에서 문제가 없었기 때문에 괜찮다고 이야기 한다"며 "임상시험이 '뽑기'도 아니고 임상시험 결과 아직 괜찮으니 계속 투여해도 괜찮다는 것인지 이해되지 않는다"
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사주를 투여받은 다수의 환자가 '연골재생 효과가 있다'는 확인되지 않은 설명을 들은 경우가 있는 것으로 나타났다. 하지만 인보사 투여 이후 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해졌다고 느끼는 환자도 많은 것으로 확인됐다. 이 같은 결과는 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 인도주의실천의사협회와 법무법인 오킴스, 인보사투여환자들과 함께 7일 국회에서 진행한 기자회견을 통해 나타났다.이 자리에서 인의협은 "지난 9월 인보사 투여환자 86명(중복투여 포함 주사 109건), 심층인터뷰 10명을 모아
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 코오롱생명과학 인보사의 경제성평가 세부 2과제를 작성했던 비아플러스 경영에 실질적으로 참여했다는 의혹이 제기됐다. 바른미래당 장정숙 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 주장했다. 장 의원에 따르면 이의경 처장은 지난 3월 식약처장에 임명되며 비아플러스의 주식 1600주를 처분했다.이는 비아플러스가 발행한 총 주식 수 2000주 가운데 80%에 달한다. 장 의원은 "인보사 경제성평가 2세부 과제를 진행한 비아플러스의 총괄은 이 처장이라고 볼 수 있다"고 주장
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학 인보사의 허가과정과 사태 발생 이후 사후관리 모두 정상적이지 못하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(보건복지위원회)은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 전반적인 인보사 사태를 꼬집었다. 우선 정 의원은 인보사 허가 결정 전 결재 과정, 2차 중양약심 위원 구성 문제 등을 볼 때 허가 과정이 '비정상'이라고 했다. 특히 정 의원은 2차 중앙약심 위원 구성을 문제삼았다. 인보사 사례처럼 임상 3상 중앙약심 위원과 1차 중앙약심 위원이 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 사태로 생산기지마저 가동이 멈췄던 코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 위탁생산에 눈을 돌렸다. 코오롱생명과학은 30일 에스엘바이젠과 신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질 BM102에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 에스엘바이젠은 중간엽줄기세포를 이용한 BM102 임상시료를 제조할 수 있는 CMO를 검토하는 과정에서 세포치료제 생산 경험과 KGMP 관리 시스템 등을 인증받은 코오롱생명과학 충주공장에 BM102 생산을 위탁한 것으로 알려졌다. 이번 계약은 2022년 12월까지
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 10월 2일부터 시작되는 국정감사 증인으로 인보사 사태의 코오롱 이우석 대표와 유방보형물 안전성 이슈가 터진 엘러간 김지현 대표를 증인으로 채택했다.국회 복지위는 지난 24일 2019년도 국정감사 일반증인 및 참고인 출석 명단을 의결했다.복지위에 따르면, 이번 국감에는 일반증인 18명, 참고인 18명 등 총 36명의 증인과 참고인이 출석한다.채택된 증인들은 보건복지부 및 식품의약품안전처, 국민건강보험공단 국감에 출석할 예정이다.특히, 복지위 위원들은 이번에 채택된 증인들을 대상
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국거래소가 인보사 사태로 상장폐지 심사를 받고 있는 코오롱티슈진의 심의를 연기했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 18일로 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 여부에 대한 심의를 오는 10월 11일로 연기한다고 밝혔다. 코스닥상장규정에 따르면 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사실(소송에 대한 판결·결정, 감사보고서 제출 등)이 있는 경우 15 영업일 이내의 범위에서 기간을 연장할 수 있다. 한국거래소는 당초 일정에 따라 이날 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진에 대한 2차 심의를 진행할 예정이었다. 코
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 파문으로 상장 폐지 등 벼랑 끝에 몰린 코오롱티슈진의 운명이 한 달 안에 결정될 것으로 보이는 가운데 미국식품의약국(FDA)의 인보사 임상 3상 재개가 반전카드가 될지 관심이 집중된다. 상장폐지 수순 밟는 코오롱티슈진인보사 임상 3상 재개, 반전카드?한국거래소 코스닥시장본부는 지난 26일 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장 폐지를 결정했다. 상장 적격성 실질 심사 제도가 도입된 2009년 이후 대기업 계열사에 상장 폐지가 내려진 건 이번이 처음이다. 인보사 사태에 이어 상장폐지 수순까지 밟게
[메디칼업저버 양영구 기자] 법원이 코오롱생명과학이 제기한 인보사의 제조판매 품목허가 취소처분 효력정지 신청을 기각했다. 13일 코오롱생명과학은 2019년 7월 9일 서울행정법원에 제출한 인보사 제조판매 품목허가 취소 효력정지신청과 관련, 재판부가 기각 결정을 내렸다고 공시했다. 기각은 소송에 있어 불복신청을 이유가 없다고 해 배척하는 판결을 말한다. 즉 식품의약품안전처가 내린 인보사 품목허가 취소처분의 효력을 정지해달라는 코오롱생명과학의 청구를 재판부가 받아들이지 않은 것으로, 패소한 셈이다. 이에 따라 코오롱생명과학은 본안 소송
[메디칼업저버 양영구 기자] 신라젠 임상 3상 중단 후폭풍이 제약·바이오업계 전반에 영향을 미치고 있다. 신라젠 펙사벡의 DMC 결과가 올해 하반기 제약·바이오주(株) 반등의 분수령으로 꼽혔던 만큼 그 여파는 제약·바이오업계에 대한 불신으로까지 번지는 모양새다. 다만, 임상 결과 발표를 앞둔 제약·바이오기업이 존재하는 만큼 제약·바이오업계 일각에서는 기대 섞인 전망도 하고 있다. 인보사 이어 펙사벡까지..."바이오는 끝났다" 회의론 확산 6일 유가증권시장에 따르면 신라젠은 전 거래일 대비 29.98% 내린 1만 5300원에 거래를
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사케이주에 대한 회수·폐기 명령 효력이 정지된다. 26일 대전지방법원 행정2부는 이달 3일 코오롱생명과학이 대전지방식약청장을 상대로 제기한 인보사 회수 폐기 및 공표 명령의 집행정지 신청을 받아들였다. 대전지법은 코오롱생명과학이 제출한 소명자료에 의하면 인보사 회수, 폐기 처분의 집행으로 회사에 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급할 필요가 있다고 인정된다고 밝혔다. 또한 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 볼 자료도 없다고 판단했다. 이에 인보사 회수, 폐기 및
[메디칼업저버 양영구 기자] 얼어붙은 제약·바이오 투자심리가 좀처럼 회복될 기미를 보이지 못하고 있다. 코오롱생명과학 인보사 사태를 시작으로 제약·바이오 분야에 악재가 연달아 터지면서 나오는 우려의 목소리다. 코오롱생명과학부터 한미약품까지2분기부터 시작된 제약·바이오에 대한 투자심리 위축은 인보사 사태에서 기인한다. 지난 4월 1일 인보사 사태가 터지면서 코오롱생명과학의 시가총액은 2조 1020억원에서 2625억원으로 10분의 1 수준으로 떨어졌다.코오롱티슈진 역시 시총 2조 5000억원에서 현재는 4896억원으로 약 2조원이 날아
[메디칼업저버 신형주 기자] 문재인케어 시행 2년 간의 성과에도 불구하고 재정대책에 대한 국회 질타와 인보사 사태에 대한 식약처의 무능에 대한 질책이 이어졌다.국회 보건복지위원회는 12일 369회 임시회 전체회의를 열고, 보건복지부와 식품의약품안전처의 주요 현안을 질의했다.특히, 복지부에 대해서는 문재인케어의 재정대책이 미흡하고, 국민을 속이고 있다는 지적이 제기됐으며, 식약처에 대해서는 인보사 사태 발생과 사후관리에 대해 무능하다고 질타했다.문재인케어의 재정대책과 인보사 사태에 대해서는 여야 의원 모두 한 목소리로 정부의 책임론을
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사 보험등재 관련 경제성평가 연구를 진행한 이의경 식품의약품안전처장에 대한 사퇴요구가 제기되는 가운데 이 처장은 문제가 있다면 사퇴하겠다는 입장을 밝혔다.국회 보건복지위원회는 12일 제369회 임시회 전체회의를 개최했다.이날 전체회의에서 정의당 윤소하 의원은 이 처장이 교수시절 인보사 보험급여 등재를 위한 경제성평가연구를 수주했다며, 연구결과가 코오롱에 유리한 결과가 나왔다고 코오롱과의 유착 의혹을 제기했다.윤 의원은 "이 처장이 진행한 연구 결과에 대해 문제가 없냐"며 "인보사 사태에 대한 책임을
[메디칼업저버 김민수 기자] 이의경 식약처장이 인보사의 경제성 평가 연구용역을 수행했다는 사실이 밝혀지면서 시민단체가 이 처장의 사퇴를 촉구했다.12일 '인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위원회'는 논평을 내고 인보사의 연구용역을 수행한 이 식약처장의 자진사퇴를 요구했다.시민대책위원회는 "코오롱생명과학의 인보사 건강보험 등재 연구용역을 수행한 이의경 식약처장은 인보사 사태 해결 책임자가 될 수 없다"고 규탄했다.앞서 시민사회에서는 이 처장이 코오롱생명과학의 인보사 경제성평가 연구용역을 수행했다는 의혹을 제기해왔다
[메디칼업저버 이현주 기자] 허가자료 허위 제출 의혹으로 품목허가가 취소된 코오롱생명과학 인보사주 사례 재발대책으로 처벌이 강화된다. 고의적 은폐·허위자료 제출 시 약사법상 최고 양형이 적용되는 것. 아울러 의약품 심사인력을 증원하고, 전주기 안전관리 체계를 구축한다.식품의약품안전처는 12일 업무보고를 통해 인보사주 허가취소에 대한 향후 대책을 보고했다. 식약처는 "현재까지 환자안전에 큰 우려가 없으나, 만약에 발생가능한 부작용에 대비하기 위해 차질없는 환자안전대책 실시 및 피해보상 추진하겠다"고 말했다.또한 재발방지를 위해 허위자