"인보사, 허가당시에는 연골세포...회사 주장 검증"
"인보사, 허가당시에는 연골세포...회사 주장 검증"
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.04.15 12:04
  • 댓글 0
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코오롱티슈진 현지실사 및 자체검사 실시
인보사 투여 모든환자 장기추적조사 계획...첨단바이오의약품 관리제도도 개선

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료에서 2액은 연골세포였다는 것을 확인했다면서 코오롱 측과 상반된 입장을 보여 논란이 예상된다. 

이에 대해 식약처는 시판중인 인보사 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가조사를 실시할 계획이다.

또한 인보사 최초 개발단계부터 신장세포였는지 검증하기 위해 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사에 나설 예정이다.

코오롱은 15일 학의 골관절염 세포 치료제 인보사의 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세포였다고 발표했다.

하지만 식약처는 "허가 신청 당시 업체가 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과, 당시 회사가 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다"며 "이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 확인됐다"고 말했다. 

식약처는 인보사 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출토록 해 검토하겠다고 밝혔다. 

식약처에서 추가로 요구한 자료는 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 ▲2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 ▲독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등이다. 

식약처는 코오롱티슈진 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등도 확인할 계획이다. 식약처 자체 시험도 수행 중이다. 

구체적으로는 ▲시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포(코오롱티슈진이 보유한 마스터셀뱅크)에서 유래한 것인지 확인(STR) ▲최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR) ▲시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 확인(TGF-β1 PCR) ▲2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인(세포사멸시험)함으로써 업체측 주장의 사실여부를 검증하겠다는 계획이다.

식약처는 "업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다"고 강조했다.  

이어 식약처는 "한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악할 계획"이라며 "나아가 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사하겠다"고 덧붙였다. 

인보사 사태 계기로 첨단바이오의약품 관리제도 개선  

이와 함께 식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다고 밝혔다. 

허가전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 예정이다. 

허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 STR 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증하여 세포의 동일성을 확인할 계획이다. 

허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화한다.

또 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화 할 방침이다. 


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