식약처, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 등 철저히 조사 예정

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 인보사 시판허가를 취소할지 관심이 모인다. 

허가 당시 신장세포였는지에 대한 회사와 식약처의 주장이 엇갈리는 가운데, 이번에는 코오롱티슈진이 인보사에 신장세포가 사용된 것을 인지한 시점이 논란이 되고 있다.  

식약처는 6일 인보사 중간진행사항 보고를 통해 "2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 밝혔다. 

식약처는 오는 20일 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문할 방침이다. 코오롱티슈진은 인보사 개발사, 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소다.  

이와 함께 식약처는 현재 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 

또한 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인하고 있다. 

이에 앞서 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해서는 14일까지 제출할 것을 요구했다.
 
식약처는 인보사에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.

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