인보사 사태로 부실감독 도마위 식약처, 향후계획은?
인보사 사태로 부실감독 도마위 식약처, 향후계획은?
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.04.03 06:06
  • 댓글 0
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이달 15일 결과에 따라 허가문제 등 결정...인보사 안전성 철저히 검증

[메디칼업저버 이현주 기자] 현재까지 국내 허가된 유일한 유전자 치료제인 '인보사'의 판매 및 유통 중단으로 제약업계가 떠들썩하다. 

인보사의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 밝혀지면서 코오롱생명과학은 긴급 기자회견을 갖고 사과와 함께 진화에 나섰다. 허가를 내준 식품의약품안전처는 '직무유기' 지적을 피할 수 없어 보인다.

그러나 이에 앞서 중요한 문제는 현재까지 투여된 인보사의 안전성을 검증하는 것과 사고 원인을 파악한 후 대책을 마련하는 것이다. 식약처의 계획을 Q&A로 정리했다.  

Q. 세포가 바뀐 것은 언제, 어떻게 알게 되었는지?
=회사에서 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 3월 22일에 식약처로 알려줬으며, 3월 29일에 최종 결과를 보고했다. 하지만, 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소는 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인 중에 있다.

Q. 회사는 임상단계부터 상업화까지 사용된 세포 명칭을 잘못 알고 있었다는 입장이다.
=회사 주장이다. 확인된 것은 없다. 회사측에 따르면 당시에는 연골세포와 신장세포 차이가 무엇인지 확인한 후 신장세포가 아니면 연골세포라고 밝혔다. 지금은 세포의 유전자를 다 분석해 어떤 세포인지 확인이 가능해졌다. CMO에서 연골세포와 제품의 세포를 비교했더니 연골세포 유래가 아닌 것으로 나왔다. 회사로부터 자료를 받아 원인을 확인 중이다. 

Q. 인보사 허가절차는 적법했나?
= 당시 확인 과정은 그 수준에서 적법했다고 본다.  

Q. 식약처의 확인 계획은?
=회사가 세포가 바뀌었다고 주장하는 바에 대해 조사 중에 있다. 미국에서도 국내 유통된 동일 제품에 대한 검사를 실시하고 있으며 이달 15일 경 결과가 통보될 예정이다. 필요시 별도로 국내 자체 검사를 실시할 계획이다.  

Q. 4월 15일에 검증결과가 나오는 것은 아닌가? 
=한국 제품을 만드는 곳과 제조사가 다르기 때문에 세포가 바뀌었는지를 확인하는 최종 결과가 4월 15일에 나온다는 것이다. 식약처 검증결과가 나온다는 것은 아니다.

Q. 회사에서는 비임상부터 293유래세포를 사용했고, 허가사항 자료를 잘못 명칭한 것이기 때문에 허가취소는 없을 것이라고 보는데. 
=최종 검증결과를 바탕으로 결정될 사항들이다. 지금 당장 얘기할 수 있는 상황은 아니다. 사실조사 결과를 토대로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분을 할 예정이다.

Q. 인보사 안전성에 문제가 없나
=현재까지 102건의 이상반응이 보고됐는데 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다. 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항이 없었고, 제조과정에서 해당 세포에 방사선 조사해 세포가 체내에서 잔존하지 않도록 안전성을 확보했다는 점 등을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않을 것으로 생각된다. 회사에 따르면 개발 초기단계부터 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주가 허가용 시험 전체에 사용됐으므로 안전성·유효성에는 문제가 없음을 주장하고 있으나 이에 대해서는 철저히 확인할 계획이다.

Q. 이미 투여받은 환자는 어떻게 해야 하는지?
=이상반응이 있는 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고해야 한다. 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 일부 환자에 대해 시행 중인 장기 추적조사를 환자 전체로 확대할 계획이다.


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