신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 허가와 신의료기술평가 통합심사가 추진된다.그동안 신의료기술이 적용된 의료기기의 경우에는 의료기기 허가 이후 요양급여대상 여부 확인, 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야만 시장에 출시가 가능했는데, 이를 통합적으로 심사, 출시 기간을 단축시키겠다는 복안이다.식품의약품안전처는 19일 이 같은 내용의 의료기기법 시행규칙 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 지난해 11월 열린 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표된 ‘의료기기 허
닥순요법(다클라타스비르+아수나프레비르 병용요법)의 선행검사인 ‘내성관련변이검사(RAV)’를 두고 두 정부기관 사이에 '불통(不通)'이 발생하면서 사각지대에 처한 환자가 나오고 있다.한국보건의료연구원(NECA) 소속 신의료기술평가사업본부는 RAV 검사가 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 이를 사용하지 말 것을 공식화한 반면, 건강보험심사평가원은 RAV 검사가 선행되지 않은 닥순요법 처방은 삭감대상이라고 말한다.RAV 검사를 두고 한 기관에서는 사용하지 못하도록, 또 다른 기관에서는 사용하지 않으면 안 되도록 하는 등 전문성을 내세
가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 승기배 교수)은 21일 오전 본관 21층 VIP회의실에서 포스텍(총장 김도연), (주)티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)과 각각 3D 프린팅 기반 연구개발 협력을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다.이번 MOU는 병원이 구축한 연구중심병원 육성연구센터의 일환으로 3D 프린팅 기반 임상연구활성화를 위하여 세 기관의 교류와 협력 의지를 다지기 위한 것이다. 병원은 MOU와 더불어 3D 프린팅 기반 임상센터 현판식도 가졌다.병원 이종원, 김성원 교수팀은 지난 2014년 포스텍 조동우 교수팀과 함께 세계 최초로 3
정부가 보건의료·제약 분야에 대한 규제 완화를 다시 본격화 할 모양새다.'글로벌 시장 점유율 5% 달성', '글로벌 혁신기업 100곳 육성'으로 목표치를 수정하고 선진국 수준으로 규제완화를 추진한다는 계획인데, 의료기기 진입장벽 완화, 개인건강정보 활용 등 민간함 내용이 다수 포함돼 논란이 예상된다.대통령 자문기구인 '국가과학기술자문회의'는 21일 박근혜 대통령 주재로 '바이오 산업생태계, 탄소자원화 발전전략 보고회'를 갖고, 이 같은 전략을 대통령에 보고했다."바이오산업 규제, 선진화 수준으로 완화"자문회의는 바
건강보험심사평가원이 21일 일반 국민과 제약·치료재료·의료기기 관련 업계 종사자를 대상으로 ‘2016년 상반기 포괄수가제 아카데미’를 실시한다.이번 과정은 ▲포괄수가제 하에서의 신의료기술 보상방안 ▲포괄수가제가 의료시장에 미치는 영향 ▲포괄수가제의 의의와 전망 등 사회보험 지불제도에 대한 지평을 넓히기 위해 강의와 토론이 진행될 예정이다.심평원 이충섭 포괄수가실장은 “이번 과정부터는 기존 3년 간의 포괄수가 아카데미 교육프로그램 방식에서 벗어나 국민과 의료업계 종사자들이 궁금해하는 문제점 해결을 위해 포괄수가제도 관련 전문가를 초빙
보건복지부가 줄기세포·재생의료분야 육성을 위해 적극적인 정책지원에 나서겠다는 의지를 밝혔다.복지부 정진엽 장관은 6일 판교 차바이오컴플렉스에서 첨단재생의료 기업과 학계·병원계와 현장간담회를 갖고 “더 많은 국민들이 첨단재생의료의 혜택을 누릴 수 있도록 각 주체들이 협업해 재생의료 기술발전 및 치료제 개발에 앞장서 달라”고 요청하면서 이 같이 강조했다.복지부에 따르면 글로벌 첨단재생의료분야 시장규모는 2016년 58억 4700만 달러 수준이나 지속 성장이 기대되어, 2026년에는 그 규모가 308억 6200만 달러에 이를 것으로 예측
제6기 건강보험정책심의위원회가 본격적인 활동을 시작했다. 건정심 소위원장으로는 정형선 연세대 보건과학대학 교수가 선출됐다.보건복지부는 29일 국민연금공단에서 2016년 첫 건정심 대면회의를 개최했다. 이날 회의는 새로 바뀐 건정심 위원들의 상견례 자리로 주목을 끌었다.복지부는 지난해 말 임기 만료된 5기 건정심의 뒤를 이어, 향후 3년간 건정심을 이끌어 갈 6기 건정심 위원(임기 2016.1.1~2018.12.31)을 구성한 바 있다. 이번에 새로 건정심에 합류한 위원은 모두 8명이다.일단 가입자단체 대표로 일단 한국노총 전국의
원주에서 발생한 C형간염 집단감염 사태의 원인이 PRP 시술이 아닌 리도카인 재사용이 문제라는 지적이 제기됐다. 특히 이 문제를 해결하기 위해선 1회용 리도카인 제재를 출시해야한다는 의견이다. 대한정형외과의사회(회장 김용훈)은 지난 27일 소공동 롯데호텔에서 연수강좌를 진행했다. 이날 연수강좌에는 250여명의 회원이 참석했다.김용훈 회장은 최근 보건복지부, 한국보건의료연구원, 대한정형외과학회에 발표한 공동 입장문과 함께 원주에서 발생한 C형간염 집단 감염사태의 원인에 대해 설명했다.앞서 정형외과의사회는 복지부 등과 함께 시중에서 광
정부가 C형간염 집단감염 후속조치로, 시중에서 광범위하게 시행되고 있는 PRP(자가혈소판풍부혈장) 시술 행위에 제동을 걸고 나섰다.PRP는 신의료기술 평가를 통과하지 못한 '제한적 의료기술'로 일선 병의원에서 PRP 시술을 한 뒤 환자에게 비용을 받는 행위는 불가하며, 환자가 PRP 시술을 받은 뒤 이미 진료비를 냈더라도 진료비 확인절차를 통해 돌려받을 수 있다는 입장을 적극적으로 안내하고 나선 것.보건복지부와 한국보건의료연구원·대한정형외과학회·대한정형외과의사회는 25일 공동입장문을 내어 이 같이 밝혔다.복지부는 "질병 치료목
건보공단이 인유두종바이러스(HPV) 검사과정에서 기존 급여대상이 아닌 기능이 향상된 검사칩을 사용했다는 이유로 환수처분을 내린 것에 대해 대법원마저도 제동을 걸었다.하급심에서 PNA칩을 이용한 HPV 검사를 기존의 DNA칩을 이용한 검사와 진단제품 일부 차이가 있을 뿐 본질적 차이가 없다며 환수처분 취소를 주문한 것과 같은 판단을 내린 것이다. 대법원은 최근 A의료법인과 산부인과 개원의 등 총 6인의 원고가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 환수처분 취소소송에서 처분을 취소하라면서 건보공단이 제기한 상고를 기각했다. 이는 1심의 판단
한국의료기기산업협회(이하 의료기기협회)가 올해 가장 시급하게 해결해야 할 아젠다로 ‘간납업체 철폐’를 꼽았다.의료기기협회 황휘 회장은 24일 임피리얼팰리스서울에서 열린 제17회 정기총회에서 간납업체 철폐를 강조하고 나섰다.의료기기협회에 따르면 지난해 간납업체 규제 강화를 위해 TF를 구성하고, 건전한 유통거래 질서 확립과 간납업체 규제 법령 개정 마련 등을 정부해 요구해왔다.황 회장은 “지난 10년 동안 우리가 이뤄온 연평균 10%대 성장률을 유지하기 위해서는 의료기기 제값 받기와 간납업체 철폐에 중점을 둬야 한다고 생각한다”며 “
정부가 의료기기 허가와 신의료기술평가 절차를 통합하는 '원스톱' 서비스를 진행해 나가기로 했다. 이 경우 기술-기기 시장진입 기간이 기존 1년에서 5개월로 단축된다.다만, 의료기기 사용목적과 신의료기술의 행위목적이 같은 경우에만 해당돼 실제 통합평가 대상이 되는 사례는 연간 50건 정도에 그칠 것으로 예측되고 있다.보건복지부와 식품의약품안전처는 2월 22일부터 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한번에 신청하고, 동의에 심의하는 '허가-평가 통합' 제도를 운영한다고 밝혔다.이는 지난 4차 규제개혁장관회의에서 발표된 '신의료기술
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조 수입업체 등을 대상으로 '의료기기 허가·심사 종합 민원설명회'를 오는 23일 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 종합설명회는 올해 상반기 달라지는 의료기기 허가 및 심사관련 정책 방향 및 제도 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.주요내용은 ▲사전 GMP 제도 도입에 따른 허가심사 절차 ▲3D 프린팅을 이용한 의료기기 관리방안 ▲의료기기 사용목적 작성방법 및 허가·심사 운영설명 ▲허가-신의료기술평가 통합운영에 따른 허가절차 등이다.안전평가원
안국약품(대표 어진)이 BT-IT 융합기술을 이용한 진단제품 개발에 속도를 내고 있다.안국약품은 3종의 바이오마커와 질병진단결정시스템으로 구성된 난소암 진단 키트인 OvaCheck Dx를 이용하여 500여명의 환자를 대상으로 연구자용 임상시험을 마쳤으며, 지난 12월 식약처 허가용 임상시험 승인 신청을 완료했다고 밝혔다.이번 허가용 임상은 서울아산병원과 함께 진행될 예정으로 OvaCheck Dx는 조기 난소암의 진단 정확도를 20% 이상 상승시켜 난소암 환자의 5년 생존율 향상에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다.또한 안국약품은 자회사
안구 섬유화 증식, 석회화 등 안전성 논란으로 복지부로부터 시행중지 처분을 받은 ‘눈 미백술’을 둘러싼 법정공방이 다시 한 번 뒤집혀 이목을 끌고 있다. 대법원 제1부는 최근 김봉현 원장이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘의료기술시행중단명령처분취소소송’에서 2심 판결을 취소하고 사건을 서울고등법원으로 돌려보냈다.김 원장은 2007년경부터 눈의 결막을 절제해 해당 부위를 미백하는 수술인 국소 결막 절제술(이하 눈 미백술)을 개발, 시행해왔다. 그러나 안구 섬유화 증식, 육아종, 석회화, 공막괴사 등 부작용이 잇따라 보고되면서 수술에
법정비급여 시술과 이를 인정받지 못한 시술을 병용시술한 진료항목은 법정비급여로 볼 수 없다는 판결이 나왔다.건강보험심사평가원은 3일 PRP 병용 시술 관련 진료비반환처분 취소소송에서 최종 승소 확정됐다고 밝혔다.심평원에 따르면 서울 강남구 소재 R의원은 환자에게 PRP와 프롤로 시술을 실시해왔는데, 심평원은 이를 법정비급여로 인정할 수 없다며 과다본인부담금 총 3,800여만원을 환자들에게 반환하라고 결정하자 R의원은 이에 불복, 행정소송을 제기한 바 있다.PRP 시술은 자가혈소판풍부혈장치료술(Platelet-Rich Plasma A
식품의약품안전처가 대통령 업무보고를 통해 스마트 규제정책을 재차 강조했다.희귀난치질환 치료제, 안전성 유효성이 현저히 개선된 의약품에 대해 허가기간을 단축하고, 제제특성에 따라 임상초기부터 밀착지원하는 '첨단 바이오 제품화 길라잡이 서비스'를 지원하는 등 불필요한 규제는 없애고 어려운 규제는 지원하며 필요한 규제는 만들어 주는 스마트 규제정책을 추진하겠다는 것이다.식품의약품안전처(처장 김승희, 이하 식약처)는 26일 청와대 영빈관에서 진행된 ‘국가혁신’ 업무보고 중 ‘안전혁신’ 분야를 주제로 2016년 대통령 업무보고를 진행했다
한국보건의료연구원(NECA)과 연구성과실용화진흥원(원장 강훈)은 13일 한국보건의료연구원에서 국내 유망의료기술 개발 지원을 위한 업무협력 협약을 체결했다. 양 기관은 상호 협력을 통해 국내 R&D 지원을 받아 개발 중이거나 도입예정인 보건의료기술에 대한 선제적·맞춤형 임상정보를 제공하고, 기술이전 및 사업화를 적극 지원할 것에 뜻을 모았다. 최근 국내 R&D 지원 확대로 보건의료분야 연구가 활성화되고 있지만 연구개발 중인 의료기술에 대한 정보공유 및 범부처 유관기관 간 연계관리가 미흡해 의료현장의 실용화 실적이 저조하다는 판단에서다
특수법인으로 새롭게 출범한 한국보건의료인국가시험원 초대 원장에 김창휘 교수가 임명됐다.보건복지부는 국시원 초대 원장에 김창휘 순천향의대 명예교수(67세)를 임명했다고 23일 밝혔다.김창휘 원장은 경희의대를 졸업했으며, 32년간 순천향대학교 의과대학 교수로 재직하면서 의사국가시험 제도 개선과 발전에 기여해왔다.또 보건복지부 예방접종심의위원·신의료기술평가위원·표준예방지침 분과위원장·국가홍역퇴치인증위원 등 정부정책에 적극적으로 참여하는 등 보건의료분야에 이해가 깊은 것으로 알려져 있다.한편, 국시원은 지난 6월 제정된 '한국보건의료인국
정부가 진료의뢰·회송 활성화를 목표로 별도의 수가를 마련하기로 했다. 메르스 사태로 극명하게 드러났던 상급병원 쏠림현상 등 의료전달체계의 문제를 바로잡자는 취지다.보건복지부는 18일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '의뢰·회송수가 시범적용 추진계획'을 보고했다.▣진료의뢰·회송 수가 시범적용=복지부는 이날 건정심에서 진료 의뢰·회송제도 활성화를 위해 '협력병원간 진료협력수가'를 신설하며, 이를 위해 내년 의뢰·회송 기준과 절차를 마련하고, 이에 따른 '실질적인' 의뢰·회송에 대해서는 수가를 시범적으로 적용할 계