신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 허가와 신의료기술평가 통합심사가 추진된다.

그동안 신의료기술이 적용된 의료기기의 경우에는 의료기기 허가 이후 요양급여대상 여부 확인, 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야만 시장에 출시가 가능했는데, 이를 통합적으로 심사, 출시 기간을 단축시키겠다는 복안이다.

식품의약품안전처는 19일 이 같은 내용의 의료기기법 시행규칙 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개정안은 지난해 11월 열린 제4차 규제개혁 장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표된 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로, 오는 7월부터 시행될 수 있도록 법령을 정비하는 취지다.

개정안에는 ▲통합심사의 범위와 신청방법 ▲통합심사가 필요한 대상 ▲통합심사 결과의 통보방법 등이 주요 내용으로 담겼다.

자세히 살펴보면 먼저 식약처 담당인 의료기기 허가, NECA 담당인 신의료기술평가, 건강보험심사평가원 담당인 요양급여·비급여 대상 확인 등에 필요한 자료 제출은 식약처로 일원화하며, 의료기기업체는 통합심사 신청서를 식약처에 제출하면 된다.

통합심사 대상은 신의료기술평가가 필요한 의료기기로, 허가를 위해 임상시험 자료를 제출하고, 의료기기 사용 목적과 의료기술의 사용목적이 일치해야 한다.

다만, 임상시험 자료를 기제출해 이미 허가를 받은 제품과 구조, 원리, 성능 등이 동등해 허가 신청 시 임상시험자료 제출이 필요하지 않게 된 경우도 해당된다.

이후 식약처는 NECA, 심평원과 심사 관련 자료를 공유·협력해 의료기기 허가·심사를 진행하고, 의료기기허가증에 신의료기술평가 결과를 함께 기재, 허가증을 발급하게 된다.

식약처는 “통합심사를 통해 시장진입 기간이 기존 390일~470일에서 80~280일로 대폭 감소될 것으로 보인다”며 “이에 따라 국민들이 신속하게 첨단 신개발 의료기기를 통한 의료혜택을 받을 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

이어 “이번 입법예고를 통해 의료기기 허가와 신의료기술평가가 효율적으로 운영될 수 있는 통합심사체계가 마련될 것”이라며 “앞으로 국민들이 신속하고 우수한 품질의 의료기기 사용 혜택을 받을 수 있도록 더 노력하겠다”고 덧붙였다.

한편, 이번 개정안의 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.