[메디칼업저버 이현주 기자] 내년 1월 말부터 혁신의료기술의 조기 시장진입이 가능해 질 것으로 보인다. 별도의 신의료기술평가트랙이 도입되기 때문이다. 보건복지부(장관 박능후)는 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 혁신의료기술에 대한 별도평가트랙 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙(이하 신의료기술평가 규칙)' 개정안을 14일부터 내달 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다. 4차 산업혁명시대가 도래하면서 의료분야에서도 AI, 3D 프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들이 등장하고 있다. 그러나 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 16년 동안 의료영리화 논란 공방을 벌여온 영리병원이 제주도에 처음으로 문을 연다. 제주도가 국내 첫 영리병원인 '녹지국제병원' 허가 소식을 전하자 의료계와 시민사회계는 "의료영리화의 물꼬를 트는 계기"가 됐다며 반발하고 나섰다. 이런 상황 속에서 표정관리 중인 분야가 있다. 바로 헬스케어 산업 분야다. 건강보험 급여권 진료를 하지 않는 영리병원인 만큼 그동안 국내 규제에 막혔던 첨단 의료기술과 의료기기가 빛을 보게 될 것이라는 기대감 때문이다. 하지만 반발 심리가 큰 만큼 무조건적인
[메디칼업저버 양영구 기자] 체외진단기기의 선진입 후평가 제도 도입에 대한 우려가 커지자, 정부가 사후관리 방안을 조만간 마련해 발표할 방침이다. 앞서 7월 정부는 체외진단기기의 경우 식품의약품안전처 허가 이후 바로 시장에 진입할 수 있도록 '선진입 후평가' 제도 도입을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축하기 위한 게 목적인데, 의료계와 시민사회계에서는 이 과정에서 신의료기술평가를 면제하는 건 부적절하다는 지적을 제기해왔던 상황. 이를 두고
[메디칼업저버 박선재 기자] 문재인 정부가 혁신의료기술을 강조하지만, 정작 담당 부처가 혁신을 받아들일 의지가 없다는 전문가의 쓴소리가 나왔다. 지난 7월 문재인 대통령은 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표를 하면서 이 분야를 육성하겠다는 의지를 밝혔다. 이에 보건복지부가 내년부터 의료기술의 '선 진입 후 평가'제도를 도입한다고 발표했다. 혁신의료시술을 가진 의료기기업체들이 시장에서 성장할 수 있도록 토대를 마련하겠다는 의지다. 하지만 정작 이 분야 전문가들은 이를 긍정적으로 보지 않고 있다. . 5일 건강
[메디칼업저버 양영구 기자] 혈액 속 암 세포가 깨지면서 나오는 DNA 조각을 찾아내 암을 진단하는 '액체생검(Liquid Biopsy)' 진단 분야에서 주목받으면서 국내 바이오 기업들의 피튀기는 전쟁이 시작됐다. 기존의 침습적 진단을 체혈이라는 비교적 간단한 방법으로 대체할 수 있다는 장점으로 인해 액체생검이 블루오션으로 떠오르면서 바이오기업들이 앞다퉈 진단 분야 시장을 타깃으로 진단키드 개발에 나서고 있기 때문이다. 실제 글로벌 조사기관 BCC 리처치에 따르면 혈액생검 시장은 매년 22.3%씩 성장해 2020년 4
[메디칼업저버 박선재 기자] 정부가 혁신의료기술에 대한 규제를 풀겠다고 발표했지만, 정작 현장에 있는 의료기기 업체들의 니즈와는 온도차가 있어 보인다. 보건복지부는 의료기기분야 규제혁신 분야의 한 과제로 내년 1월부터 의료기기의 '선 진입 후 평가'를 시행할 예정이다.5일 건강보험심사평가원 주최로 서울GS타워에서 혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄이 열렸다. 심포지엄에서 복지부 이중규 보험급여과장은 " 빨리 적용할 것은 빠르게, 인정할 것은 더 인정할 필요가 있다. 앞으로 불합리한 절차와 불분명한 기준을 개선하겠다
[메디칼업저버 고신정 기자] 보건복지부가 한방 추나요법 급여화의 당위성을 강조했다. 한방 건강보험 보장성 강화라는 목표에 한발 다가섰다는 평가다.의과행위와 달리 체계적인 안전성·유효성 검증 작업이 이뤄지지 않았다는 지적에 대해서는 "이미 안정성과 유효성이 인정돼 비급여로 존재하던 행위"라며 논란의 대상이 되지 않는다고 일축했다.보건복지부는 29일 건강보험정책위원회를 열어 내년 3월부터 근골격계 질환 한방 추나요법에 대해 건강보험을 적용키로 결정했다.급여 대상은 근골격계 질환으로 한의원과 한방병원에서 단순추나, 복잡추나, 특수(탈
[메디칼업저버 양영구 기자] 문재인 대통령이 직접 나섰다. 가치평가제도를 도입해 혁신적인 기술이 투입되거나 기술을 개량한 치료재료에 대해 적정한 보상체계를 운영하겠다며, 의료기기 분야 규제완화를 천명했다. 보건복지부도 후속조치의 일환으로 최근 행위나 치료재료 기술을 개발하는 데 투입된 노력을 증명하면, 제품의 상한금액을 산정할 때 이를 가산해주는 제도를 신설했다. 업계의 반응은 고무적이었다. 향후 국내 의료기기 산업 육성에 긍정적인 효과가 있을 것이란 기대 때문이다. 하지만 업계는 아직 부족하다고 말한다. 의료기기에 대한 가치기반평
(메디칼업저버 박상준 기자)난치성 백반증을 세포이식술로 치료할 수 있다는 국내 첫 연구 결과가 나왔다. 가톨릭대학교 성빈센트병원 피부과 배정민 교수는 2015년 7월~2018년 3월까지 6개월 이상 광선치료를 받았으나 호전이 없는 백반증 환자들을 대상으로 비배양 표피세포이식술을 시행한 결과 85%의 성공률을 거뒀다고 발표했다(대한피부과학회지 8월호). 비배양 표피세포이식술을 시행한 환자들은 이식 한 달 뒤부터 광선치료를 재개했으며, 3개월 이상 치료한 경우를 분석 대상으로 선정했다. 연구 결과, 표피세포이식술을 시행한 20례 중 1
문재인 대통령이 직접 나서 의료기기를 둘러싼 규제를 완화하겠다고 나서자 체외진단업계가 주식시장 상장 문턱에 도전장을 내밀고 있다. 체외진단업계는 체외진단기기라는 동일한 사업영역뿐 아니라 인력, 매출규모 등도 비슷한 기업들이 다수 포진해 있어 상장에 따른 주가 추이가 향후 업계의 자존심 대결이 될 전망이다. 다만, 이미 상장된 체외진단기기 업체 일부는 적자를 벗어나지 못하고 있어 상장을 노리는 기업들은 기술력이 생존의 바로미터가 될 것이라는 분석도 나온다. 政, 전방위 규제완화…"체외진단기기 시장진입 돕는다"지난 7월
암이 없는 정상인의 10% 정도에서 암에 대해 양성판정을 한 체외진단기기가 의료 현장에 나온다?국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 24일 열린 한국보건의료연구원 국정감사에서 이처럼 있을 수 없는 일이 발생할 수 있다는 점을 지적했다. 정부의 의료기기 분야 규제완화 정책에 따라 체외진단기기가 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 시장에 진입하는 게 허용되면서 이 같은 문제가 발생할 수 있다는 우려다. 윤 의원에 따르면 한국보건의료연구원이 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사 분야 기술은 229건으로, 같은 기간 494건의 신의료기술
다제내성결핵 환자의 국내 치료기준이 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 역행한다는 지적이 제기됐다. 보건당국이 고가의 신약을 투여할 경우 재정확대가 불가피하다는 이유로 신약사용에 부정적인 태도를 보이고 있다는 지적이다.국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)은 11일 국정감사에서 다제내성환자의 초기치료 성공률을 높이기 위한 WHO 가이드라인 개정안에 대해 질병관리본부(이하 질본)가 매우 소극적이라고 주장했다.김 의원에 따르면 유엔이 올 12월 시행할 다제내성결핵 가이드라인에는 한국에서 1차 치료제로 쓰이는 주사제가 우선 치료제에서
대한의사협회가 건강보험 보장성 강화 정책을 두고 보건복지부와 큰 틀에서 합의했다고 발표한 것을 두고 논란이 증폭되고 있다. 오는 3일 열릴 보장성 강화 정책 대응을 위한 비상대책위원회 구성을 위한 임시총회를 대비하기 위한 카드라는 게 의료계의 지배적인 시각. 하지만 최대집 집행부가 보장성 강화 정책 저지 성과를 마땅히 보여주지 못한 상황에서 수가협상 불발 등 민초의사들의 민심이반이 커지는 등 수세에 몰리자 "우리도 무언가 하고 있다"는 결과물을 보여주기 위한 정치적 쇼라는 시각도 존재한다. 이에 최대집 집행부는 "보장성 강화
심사체계 개편을 논의하기 위해 마련된 자리를 뛰쳐나간 대한의사협회. 왜였을까. 의협은 20일 기자회견을 통해 보건복지부와 건강보험심사평가원이 추진하는 '기관별 경향심사 제도'의 문제점을 지적하고 나섰다. 의협은 기관별 경향심사 제도가 의사의 전문성을 인정하지 않는 제도라고 비판했다. 기관별 경향심사 제도는 운영 중인 의원급 의료기관과 진료하는 질환이 유사한 의원과 검사빈도, 약제비, 약의 종류, 내원 빈도, 처방일수 등을 비교해 상위 10%의 경향심사에 걸리면 즉시 시정 요청을 받을 수 있다는 지적이다. 일례로 노인환
현 건강보험정책의 문제점으로 지적되는 비급여의 급여화에 따른 과남용, 허가초과항암제 사후평가체계의 비활성화 등을 공공기관과 공익적 임상연구의 정책적 연계를 통해 해결해야 한다는 제언이 나왔다.한국보건연구원이 주관하고 보건복지위원회 이명수 위원장이 주최한 ‘우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 정책토론회’가 7일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최됐다.이날 토론회는 지난 2015년 시작해 올 10월 사업 종료를 앞둔 국가 지원 공익적 임상연구 사업인 ‘국민건강임상연구’의 성과를 돌아보고, 후속 연구 사업의 발전 방향을 논의하는 자리로
가톨릭대학교 서울성모병원 가톨릭혈액병원 이석 교수(혈액내과)가 조혈모세포이식 분야에서 가장 뛰어난 연구업적을 보이고 있는 의학자에게 수여하는 대한조혈모세포이식학회 학술상을 수상하는 영예를 안았다.이석 교수는 8월 31일(금) 부산 벡스코에서 열린 국제조혈모세포이식학회 및 제 23차 대한조혈세포이식학회 만찬 석상에서 제 21회 대한조혈모세포이식학회 학술상을 수여했으며, 1만불의 연구비와 상패가 부상으로 수여됐다.대한조혈모세포이식학회는 한국골수이식연구회의 명칭으로 1991년 2월 6일 16명의 연구회원으로 학술회의를 시작한 이래, 19
별도 트랙을 만들어 혁신(첨단) 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 한다는 정부 정책에 논란이 일고 있다. 최근 청와대가 혁신 경제를 강조하고 나서자, 지난 7월 보건복지부와 식품의약품안전처가 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성'을 하겠다고 응답했다. 혁신 의료기술은 포괄적 가치를 추가로 평가해 시장에 진입할 수 있는 기회를 부여하겠다는 의지다. 4일 서울 Post Tower에서 '신의료기술평가 제도개선 공청회(혁신의료기술 별도 평가체계 개선)'가 열렸다. 발표자로 나선 성관관약대 이의경 교수는
의료계가 정부의 보장성 강화 정책, 이른바 문재인 케어 정책이 변경되지 않을 경우 제2기 의료개혁쟁취투쟁위원회를 조직화하겠다고 경고했다. 의료계와의 논의 없이 일방적으로 강행된지 1년 동안 정책 변경은 이뤄지지 않았고, 이로 인해 국민과 의사들이 큰 피해를 입고 있다는 이유에서다. 이에 대한의사협회는 "보장성 강화 정책의 근본적 변경이 필요한 시점"이라며 "만일 변경이 이뤄지지 않는다면 의-정협의는 무의미하다고 판단, 더 이상 참여하지 않겠다"고 경고했다. 의협은 14일 프레스센터에서 '급진적 보장성 강화정책 정책변경
IPL을 이용한 안구건조증 치료법, 간암진단에 활용하는 피브카 II 정량 검사법이 새롭게 신의료기술에 추가됐다.보건복지부는 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 5건의 신의료기술을 추가한 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시'를 13일 개정, 발령했다.안과 분야에서는 'IPL을 이용한 안구 건조증 치료(Intense Pulsed Light (IPL) Treatment for Dry Eye Syndrome)'가 새롭게 안전성과 유효성을 인정받아 신의료기술로 등재됐다.사용
의료기기 규제혁신과 병원 의료기술지주회사 설립 등 현 정부가 내놓은 의료분야 규제완화 대책이, 과거 정부와 닮아있다는 지적에 대해 정부가 직접 해명했다.박근혜 정부의 정책이 의료영리화 우려가 큰 정책의 연장선에 있었다면, 현 정부는 공공성 강화에 그 기반을 두고 있다는 점에서 다르다는 주장이다.보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)에 제출한 서면답변서를 통해 이 같이 밝혔다.앞서 윤 의원은 최근 정부가 내놓은 의료기기 규제혁신 대책과 관련해 "의료기기와 신의료기술평가 간소화가 이전 정부에서 했던 규제완화와 핵심