식품의약품안전처가 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 팔을 걷었다.식약처는 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 '통합심사 전담팀' 운영에 돌입한다고 3일 밝혔다. 통합심사 전담팀은 지난달 19일 정부가 발표한 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 후속조치다. 의료기기 허가-신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하겠다는 취지다. 통합심사 전담팀은 식약처, 한국보건
간이식 후 평생 먹어야 하는 면역억제제 복용량을 안전하게 줄일 수 있게 됐다.가톨릭대학교 의과대학 류마티스센터 조미라 교수팀(전주연, 이승훈, 이선영 박사), 서울성모병원 장기이식센터 최종영 교수팀(유영경 교수, 장정원 교수, 이순규 임상강사)은 간 이식 환자가 평생 복용하는 면역억제제를 안전하게 감량할 수 있는 마커인 ‘면역세포 분석비율’을 처음으로 규명했으며, 마커를 통해 모니터링한 간이식 환자(14명) 전체에서 면억억제제 감량에 성공했다.한국인은 간 질환이 많이 발생하고 말기 간질환, 간세포암 등 치료를 위해 간 이식을 시행한
중국은 미국과 경쟁하며 멀찌감치 앞서가고 있고, 일본은 노인 케어 등 자국에 꼭 필요한 정책을 펴며 헬스케어 분야에서 AI를 발전시키고 있다. 주변국들의 눈부신 성장에 비해 우리나라 AI는 이제 겨우 첫걸음을 뗀 정도라 할 수 있다. 최근 국내 최초 인공지능 의료기기 뷰노메드-본에이지가 식품의약품안전처 허가를 취득한 것이 대표적이라 할 정도로 현재까지 성적표는 초라하다. 뷰노와 AI 영상분석 기업인 루닛 등이 AI로 CT나 MRI 등 의료용 데이터를 분석해 질병 판별을 돕는 보조적 역할을 하는 소프트웨어를 개발했지만, 정부 정책 및
투석이 필요한 만성 콩팥병 환자의 삶의 질(Quality Adjusted Life Years, QALY)을 개선하는 데 복막투석이 혈액투석보다 비용 절감 효과가 큰 것으로 조사됐다.국내 말기 신부전 환자를 대상으로 혈액투석과 복막투석의 비용 효과 분석을 진행한 결과, 복막투석은 1 QALY 향상을 위해 혈액투석보다 연간 약 4억원 적게 소요됐다.20일 서울대학교 임상시험센터 강당에서 열린 '만성 콩팥병 환자들의 합리적인 투석방법 선택을 위한 정책 공청회'에서는 '한국인 말기 신부전 환자 전향적 코호트 구축을 통
비만대사수술이 당뇨 치료의 신의료기술로 인정받았다.비만대사외과학회는 비만대사수술(metabolic surgery)이 당뇨병 치료에 안전성과 유효성을 확인한 신의료기술로 승인받았다고 19일 밝혔다. 이는 지난 13일 한국보건의료연구원의 '2018년 제5차 보건복지부 신의료기술 평가 위원회' 최종 심의에 따른 결과다. 당뇨병은 인슐린 저항성 문제로 인한 대표적인 대사질환이다. 혈당, 심근경색증 및 비만 등 다양한 합병증을 유발한다. 이번에 고시된 비만대사수술은 체질량지수 27.5kg/m2이상이면서 혈당 조절이 어려운 제2
의료기기 업계의 규제혁신 요구에 문재인 대통령이 직접 답했다. 앞으로는 안전성 우려가 적은 의료기기에 대해서는 ‘선 진입 후 평가’ 방식으로 규제가 대폭 개선된다. 보건복지부·산업통상자원부·과학기술정보통신부·식품의약품안전처는 관계부처 합동으로 19일 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 이날 문재인 대통령은 향후 제도개선 방향, 중장기적 혁신 의지, 관련 법 제정 등 의지를 직접 표명하기도 했다. 문재인 대통령은 "국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야
신임 한국원자력의학원 김미숙 원장이 과학기술특성화병원으로 육성 발전시겠다는 포부를 피력했다.김 원장은 13일 가진 취임기념 언론간담회에서 “국립암센터가 보건복지부 산하 기관이라면 한국원자력의학원은 과학기술부 산하에 있는 기관이다. 그 특성에 맞게 국가과학기술 역량을 결집해 첨단 진료가 구현되는 스마트 병원으로 육성시키겠다”고 말했다.과학기술부는 연간 600억원의 정부출연금을 한국원자력의학원에 지원하고 있다. 의학원은 이 돈을 산하기관인 방사선의학연구소, 원자력병원, 국가방사선비상진료센터, 신개념치료기술개발플랫폼구축 사업단에 사용하고
줄기세포 전문기업 미라셀(주)(대표 신현순)이 최근 CI(Corporate Identity)를 새롭게 변경했다.새로운 CI에는 미래 지향적이고 글로벌 기업으로의 성장을 염원하는 의미를 담고 있다.또 '세포 하나하나가 모여 기적을 이룬다'는 뜻으로 작은 원 하나는 줄기세포를 의미하며 '기술의 결합과 함께 세포가 모여 기적을 이룬다'는 의미를 담고 있다. 현재 미라셀(주)은 당뇨병성 하지 허혈에서의 줄기세포 치료와 무릎관절염의 줄기세포 치료술이 제한적 신의료기술로 선정되고 보건의료기술 연구개발사업 신규지원
정부가 의료기기 산업 육성을 위한 제도적 기반 마련을 위해 '의료기기산업육성법' 제정을 적극 지원해 나가기로 했다. 제약산업과 마찬가지로 혁신형 의료기기 기업을 지정해, 조세감면과 국가 연구개발 우대 등의 지원을 제공해 나간다는 계획이다.보건복지부와 산업통상자원부는 4일 오후 원주의료기기테크노밸리에서 바이오헬스 발전전략 민관회의를 열고, 이 같은 제도개선 방안을 공개한다.복지부는 의료기기 산업육성을 위해 ▲의료기기 연구개발(R&D) 지원 ▲국산 유망 의료기기 시장진출 지원 및 의료기기산업 종합지원센터 운영 등 전주기
환자의 이익을 위해 새로운 기술을 적극 활용할 수 있도록 정부의 규제정책이 변화해야 한다는 주장이 의료기기 업계에서 나왔다. 의료기기 분야 신기술과 국내 제도 간의 간극을 좁히기 위해서는 신의료기술평가제도가 사후평가로 전환되는 것은 물론, 4차 산업혁명 시대에 대응하려면 기반산업이 성장할 수 있도록 발판을 마련해야 한다는 주장이다. 한국의료기기산업협회 4차산업혁명 특별위원회(이하 4차 특위)는 26일 의료기기협회에서 기자간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 업계에 따르면 의료기술에 대한 근거를 확인하기도 전에 외국의 논문이 없으면 평가에서
중환자 치료와 수술 모니터링 분야 글로벌 의료기기 기업 에드워즈라이프사이언스가 1958년 설립 이후 환갑을 맞았다. 2000년 국내 시장에 진입한 에드워즈라이프사이언스코리아(이하 에드워즈 코리아)는 18년이라는 시간 동안 여러 신제품을 출시하며, 국내에서 환자중심 의료를 위한 노력을 해왔다.그동안 양적성장도 거듭해 30억원에 불과했던 매출은 10배인 300억원으로 늘었다. 양적으로는 성장했지만 환자를 위한 사회공헌활동에는 부족했던 게 사실. 에드워즈 코리아는 그동안 양적 성장을 거듭해 온 만큼 꾸준히 관심을 가져왔던 심장판막질환으로
서울의대 의공학교실 김영수, 내과학교실 윤정환 교수팀이 간암 발병 가능성을 알려주는 혈액 내 간암 표지자의 새로운 분석 기술을 개발했다.이 기술은 간암 표지자인 'AFP-L3'의 측정 민감도를 30% 이상 향상시킨 혁신적인 방법으로, 간암의 조기 진단과 생존율 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다.'AFP-L3'는 미국식품의약국(FDA)에서 승인한 간암 표지자다. 간암 진단에 높은 정확성을 보여주지만, 또 다른 표지자인 'AFP'에 비해 분석 비용이 많이 든다는 단점이 있다. 현재 AFP-L
한국제약산업연구회(KPAI)는 오는 7월 3일 ‘2018 KPAI nHTA(신의료기술평가/치료재료 등재) 실무자 과정’을 실시한다고 12일 밝혔다. 이번 교육은 제약바이오 분야에서 신규 사업을 개발하는 담당자 또는 기존 의료기기 업체 실무자들을 대상으로 신의료기술평가 등의 기본적인 제도의 개념 전달과 유형별 고려사항에 대해 공유가 이뤄진다. 특히 올해에는 새롭게 바뀌는 신의료기술평가에 대해 소개하고, 교육생의 이해도를 높이기 위해 실제 유형별 사례 소개를 통해 프로그램을 강화하였다.구체적으로 ▲새롭게 바뀌는 신의료기술평가 소개 ▲의
보건복지부가 환자중심 의료기술 최적화 연구사업에 본격 돌입한다.복지부는 환자중심 의료기술 최적화 연구사업 실무추진단을 구성, 오는 5일 제1차 회의를 진행한다고 4일 밝혔다. 이번 회의에서는 실무추진단 구성 및 운영 계획과 사업의 쟁점 사항에 대해 논의한다. 환자중심 의료기술 최적화 연구사업은 의약품·의료기기 등 인허가 또는 신의료기술평가 이후 의료현장에서 사용되는 의료기술 간 효과를 비교·평가하고, 의료기술의 근거를 산출하는 공익적 임상연구 사업이다. 지난 4월 기획재정부 예비타당성조사에서 2019~2026년까지 총 1840억원의
최근 한 의료기기 업체가 AI(인공지능) 기반 의료기기를 자체 개발하면서 세간의 주목을 받았다. 삼성종합기술원 출신의 엔지니어들이 모여 만든 의료기기 업체 뷰노다. 뷰노의 ‘뷰노메드-본에이지’는 성조숙증, 저신장증 등의 검사를 위해 촬영된 수골(손뼈) X-ray 영상을 AI가 자동으로 분석, 의사의 판독 업무를 보조해주는 소프트웨어다. 그동안 AI를 접목한 의료기기의 개발이 미국 등 선진시장과 비교할 때 그 속도가 미흡하다는 지적이 있었지만, 국내 기술력으로 처음 개발되면서 전 세계 AI 기반 의료기기 시장 진출의 첫 신호탄을 쐈다
가톨릭대학교 류마티스내과 곽승기 · 성형외과 문석호 교수팀이 난치성 자가면역질환인 전신경화증의 피부괴사 등 주요 합병증 치료 임상연구를 시작한다.전신경화증이란 결합조직 성분 중 콜라겐이 과다하게 생성되고 축적되어, 피부가 두꺼워지거나 폐, 심장, 콩팥 등 주요 장기 기능에 장애를 일으켜 온 몸이 굳는 질환이다.피부의 일부분이 비대칭적으로 딱딱하게 변하는 증상을 일으키는 국소성 경화증에 비해 전신경화증은 피부 뿐 아니라 폐, 심장, 위장관, 콩팥 등 여러 내부 장기들을 침범할 수 있는 만성 전신성 자가면역질환이다.곽 교수팀은 이번 연
글리벡 중단 연구처럼 궁극적으로 건강보험 의료비 재정을 줄일 수 있는 공익적 연구를 적극적으로 지원해야 한다는 주장이 나왔다. 또 지원에만 그치지 않고 정책에도 반영해야 한다는 입장이다.
올해 미국암연구협회 연례학술대회(AACR)에서 주목받은 연구 중 하나를 꼽으라면 단연 마이크로바이옴(Microbiome)이다. 이러한 관심은 특히 올해초 기초과학저널인 사이언스(Science)지가 관련 연구를 실으면서 더 폭발적으로 이어지고 있다. 기술의 핵심은 장내 세균 분포에 따라 면역기전 활성화가 달라진다는 것이다. 그것이 하나의 세균일 수도 있고, 여러 개의 세균총일 수도 있다. 어쨌든 이를 이용하면 현재 사용하고 있는 면역항암제의 효과를 배가시킬 수도 있고, 면역항암제 내성 원인도 찾아낼 수 있다는 것이다. 때문에 현재 미
식품의약품안전처에서 진행했던 의료기기 허가와 보건복지부 담당이었던 신의료기술평가가 통합 운영된다. 이에 따라 의료기기의 시장진입 속도가 빨라질 것으로 보인다. 식약처와 복지부는 '의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템(이하 통합심사 시스템)' 구축이 완료됐다고 22일 밝혔다. 통합심사 시스템은 그동안 식약처와 복지부가 협력해 시행중인 '의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영'제도(이하 통합운영)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.또한 통합운영은 의료기기 허가와 신의료기술평
병원에서 4차산업혁명이 성공하려면 현재의 의료기관당연지정제와 지불보상제도가 바뀌지 않으면 희망이 없다는 주장이 나왔다.13일 대한병원협회 주최로 열린 Korea Healthcare Congress에서 "병원 내 4차산업혁명 어디로 들어오는가?"세션에서 나온 말이다.세션에 참석한 경희대 미디어커뮤니케이션학학과 정지훈 교수는 국민건강보험은 복수로 운영하거나, 당연지정제도 변화를 둬야 4차산업을 이끌 수 있다고 요구했다. 정 교수는 10여 년 전부터 주장했고, 또 바뀌지 않을 것을 알지만 계속 주장하고 있다고 언급하며, 공보험이 깨지