희귀난치약 허가단축 등 스마트 규제정책 시동
희귀난치약 허가단축 등 스마트 규제정책 시동
  • 이현주 기자
  • 승인 2016.01.26 11:19
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식약처, 대통령 업무보고서 강조...서비스 기관으로 전환 예고

식품의약품안전처가 대통령 업무보고를 통해 스마트 규제정책을 재차 강조했다.

희귀난치질환 치료제, 안전성 유효성이 현저히 개선된 의약품에 대해 허가기간을 단축하고, 제제특성에 따라 임상초기부터 밀착지원하는 '첨단 바이오 제품화 길라잡이 서비스'를 지원하는 등 불필요한 규제는 없애고 어려운 규제는 지원하며 필요한 규제는 만들어 주는 스마트 규제정책을 추진하겠다는 것이다.

식품의약품안전처(처장 김승희, 이하 식약처)는 26일 청와대 영빈관에서 진행된 ‘국가혁신’ 업무보고 중 ‘안전혁신’ 분야를 주제로 2016년 대통령 업무보고를 진행했다고 밝혔다.

이 날 업무보고는 ▲국민 식탁에서 불량식품 근절 ▲기업 현장에서 서비스 기관으로 전환 ▲일상 속 국민행복 안전망 확대 ▲100세 시대, 건강한 미래 준비 등이다.

 

식약처는 기업 현장에서 서비스 기관으로 전환하기 위해 스마트 규제정책을 적극 추진하겠다고 강조했다.

특히 신속 맞춤형 서비스 트랙 가동하고 세계시장 선점을 위한 수출지원 및 평가기술 등 제품화 기반 확충을 추진, 첨단 바이오의약품을 통한 치료기회를 확대해 산업성장을 촉진한다는 방침이다.

이를 위해 식약처는 제제 특성(세포‧유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신)에 따른 맞춤형 협의체 운영, 전담 컨설턴트 지정‧운영, 임상초기 단계부터 밀착지원 등을 하는 ‘첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이’ 서비스를 실시한다.

또한 희귀‧난치질환 치료제, 안전성‧유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정해 허가기간을 단축할 계획이다.

3D바이오 프린팅 기술을 이용한 연골조직, 직접분화 줄기세포 치료제 등 미래 유망 바이오의약품에 대한 제품지향형 평가기술을 개발한다.

첨단융복합 의료기기 분야는 허가부터 시판승인까지 통합적으로 서비스를 제공하는 논스톱 허가 시스템을 구축하고 개발부터 수출까지 전주기 맞춤형 지원을 강화한다.

제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행해 제품화 완료 시 즉시 허가하는 ‘단계별 허가제도’를 도입한다.

허가(식약처) 신청과 동시에 신의료기술평가(복지부, 보건의료연구원)를 병행하여 통합심사하고, 원스톱으로 신청·처리할 수 있도록 창구를 단일화하는 ‘허가-신의료기술평가 통합심사 시스템’을 구축할 계획이다.

세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 ‘20년까지 차세대 유망 의료기기로 선정하여 맞춤형 멘토링 지원한다.

‘의료기기 통합정보BANK’를 가동해 10대 수출 대상국*의 시장, 규제, 허가 등에 대한 심층 정보 제공 및 맞춤형 콘텐츠를 지속, 발굴한다.

 

또한 제약업체가 유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출할 때 정부의 서면확인서를 제출하지 않아도 되는 ‘화이트리스트’ 국가 등재를 추진할 계획이다.

김승희 식약처장은 “16년에는 국민 일상생활과 기업 일선현장에서 불안과 불만을 없애고, 단속과 처벌의 규제기관이 아닌 국민과 기업에 도움과 만족을 주는 최고의 서비스 기관으로 거듭나는 ‘제로와 최고’에 도전하는 원년을 삼겠다”고 밝혔다. 


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