[메디칼업저버 이현주 기자] 기준치 보다 많은 비소가 검출된 일본산 경피용 BCG 백신이 회수조치되면서 불안감이 가중되고 있는 가운데 식품의약품안전처가 진화에 나섰다. 식약처는 9일 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출되기 때문에 이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다고 말했다. 식약처에 따르면 회수 대상인 경피용비씨지백신의 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당되는 양이다.가이드라인에서 정한 매일 허용 노출량은 매일 투여하
일본산 경피용 BCG 백신에서 기준치보다 많은 비소가 검출되면서 식품의약품안전처가 회수 조치에 나섰다. 식약처는 7일 일보 BCG 제조에서 만든 경피용 건조 BCG 백신(일본균주)에서 기준 초과 비소가 검출, 해당 제품을 회수한다고 밝혔다. 이는 일본 후생성이 해당 제품에서 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표한 것에 따른 것이다. 회수 대상은 한국백신상사에서 수입한 일본 BCG 제조에서 만든 경피용 건조 BCG백신(일본균주)으로, 제조번호는 KHK147, KHK148, KHK149이다. 문제가 된 백신에 포함된 비소는 0.039㎍
발암가능물질 검출로 도마 위에 올랐던 발사르탄 파동이 이르베사르탄으로 번지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 "미국 ScieGen Pharmaceuticals(이하 ScieGen사)의 이르베사르탄에서 N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)가 확인돼 회사 측이 자진 회수에 나섰다"고 지난달 30일 성명서를 발표했다.미국에서 발사르탄 외의 다른 사르탄(sartan, ARB) 계열에서 발암가능물질이 확인돼 회수에 나선 것은 이번이 처음이다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 인도 오로빈도 파마가 제조한
[메디칼업저버 이현주 기자]식품의약품안전처(처장 류영진)는 광동제약이 판매하고 있는 해열진통제 아루센주(아세트아미노펜)'에서 검은색의 미세한 이물이 발견돼 해당 제품을 잠정 판매중지하고 회수조치 한다고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품에서 이물이 검출된 것과 관련해 삼성제약을 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 등 공장 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.식약처는 "향후 의약품에서 이물 검출 원인이 확인되고 재발방지 등 개선사항이 조치를 완료할 때까지
유럽에서 발사르탄 파동이 다른 사르탄(sartan, ARB) 계열로 확대되고 있다.유럽의약품청(EMA)은 "인도 오로빈도 파마가 제조한 이르베사르탄(irbesartan)에서 암을 유발할 수 있는 'N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)'이 소량 검출됐다"고 15일(현지시각) 밝혔다.중국 제지앙 화하이사의 발사르탄과 인도 헤테로 랩스사의 로사르탄 원료의약품에서 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'가 검출된 후, 세 번째 사르탄
의약품 관련 크고 작은 정책변화가 예고됨에 따라 제약업계 관심이 집중되고 있다. 17일 관련업계에 따르면 제네릭 허가 및 약가제도 개선을 포함한 의약품 관련 정책 개선안이 올해 안에 공개될 예정이다. 이 같은 예고는 국정감사 또는 한미FTA 개정협상을 통해 알려졌으며, 올해까지라는 마감시한만 정해졌을 뿐 구체적인 내용은 확정되지 않았다.◆글로벌 혁신신약 우대 기준은 = 정부는 이달 말까지 글로벌 혁신신약 약가 우대 조항을 보완한 개정안을 공고해야 한다. 이는 한미 FTA 개정협상에 따른 조치다. 산업통상자원부가 공개한 한미 FTA
2016년은 국산신약 올리타의 부작용 문제가 식품의약품안전처 국정감사를 휩쓸었고, 2017년에는 취임 3개월 차였던 류영진 식약처장 자격논란이 일었다. 올해는 발암 가능물질을 함유한 발사르탄 사태 후속 대책과 마약류 통합관리시스템 운영 문제가 이슈로 부각됐다.15일 국회에서 진행된 식약처 국감에서 보건복지위원회 의원들은 현재 수습단계인 발사르탄 사태에 대한 식약처 계획을 점검하는 한편 이로 인해 불거진 제네릭 의약품 난립 문제 해결방안을 촉구했다. 아울러 마약류 통합관리시스템이 운영되고 있지만 사각지대가 있음은 물론 여전히 무분별한
정부가 보다 적극적으로 실손보험료율 인하조치에 나서야 한다는 지적이 나왔다.건강보험 보장성 강화정책에 따른 실손보험의 손해율 하락효과를 반영, 실제 보험료율 조정이 이뤄지도록 해야 한다는 제언이다.더불어민주당 김상희 의원은 11일 복지부 국정감사에서 "최근 발표된 KDI 연구결과 건강보험 보장성 강화 대책 완성시 최소 13%에서 최대 20%에 이르는 실손보험금 감소효과가 예상됐다"며 "그러나 실손보험사들은 누적손해율이 121.5%에 달한다며 난색을 표하고 있다고 한다"고 전했다.이어 "공·사보험 정책협의체에서 권고한 수준에
수액에 이물질이 혼입되는 사고가 증가세인 것으로 나타났다. 국회는 수액 이물질 혼입 사고의 원인으로 납품경쟁이 과열되고, 이에 따라 수액세트의 품질이 저하되고 있다고 판단했다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 5일 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2013~2018 주사기·수액 유형별 이물혼입 현황' 자료를 공개했다. 자료에 따르면 2018년 8월 기준 주사기 이물 혼입 건수는 101건, 수액세트 이물 혼입은 55건으로 역대 최다를 기록했다. 2013년 15건에 불과했던 주사기 이물혼입 보고 건수는 201
공공의료의 산실로 여겨지는 국립중앙의료원(이하 NMC)이 독감백신을 불법적으로 구매하고 투약까지 한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 NMC로부터 제출받은 '독감예방백신 불법 구매·투약에 관한 감사보고서'를 4일 공개했다. 보고서에 따르면 NMC 소속 직원이 독감백신을 550개 불법 구매해 다수의 직원에게 배부했다. 구매를 주도한 NMC 건강증진예방센터 소속 직원은 같은 센터 직원 102명과 SK케미칼의 스카이셀플루를 개당 1만 5000원씩 총 550개를 825만원에 대량 구매했다. 독감
대웅제약(대표 전승호)이 나보타의 중국 임상시험계획(CTA)을 자진 회수했다고 4일 밝혔다. 대웅제약은 앞서 중국 식약처에 CTA 신청 당시 기존 1공장으로 신청한 바 있다. 하지만 생산능력이 높은 2공장으로 계획을 변경, 올해 안에 CTA를 다시 제출하겠다는 의도다. 대웅제약은 "중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화 목적으로 1공장에 비해 9배 이상의 생산 케파를 보유한 2공장으로 생산 사이트를 변경하기로 결정했다"고 설명했다. 대웅제약은 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이 보다 안
개방형 직위를 통해 외부 인사를 채용했던 의약품안전국장 자리가 내부 임용으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 18일 관련업계 및 식약처에 따르면 의약품 안전관리 정책을 총괄하던 이원식 의약품안전국장이 임기를 채우지 못하고 지난달 말 사의를 표명했다. 이 국장의 임용이 가능했던 개방형 직위는 공직사회의 경쟁력을 높이기 위해 특히 전문성이 요구되거나 효율적인 정책 수립에 필요하다고 판단돼 공직 내외를 불문하고 공개 모집으로 선발하고 있는 직위를 말한다.2016년 임명된 이 국장은 최소 3년 임기 보장에, 재계약을 통해 연장도 가능한 상황
발사르탄 원료의약품에서 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'에 이어 두 번째 발암물질이 추가로 검출됐다.미국식품의약국(FDA)은 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)사와 인도 토렌트 파마슈티컬(Torrent Pharmaceuticals)사가 제조한 발사르탄에서 암을 유발할 수 있는 'N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)'을 확인했다고 13일(현지시각) 성명서를 통해 밝혔다. 현재 NDEA
정부가 NDMA(N-니트로소민메틸아민)이 검출된 발사르탄 원료를 사용한 제약사를 대상으로 손해배상청구를 추진한다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 13일 2018년도 제5차 건정심을 열고 발사르탄 사태 관련 향후 계획을 의결했다. 앞서 국내 일부 제약사는 NDMA가 검출된 중국 제지앙 화하이에서 제조한 발사르탄 원료를 사용하면서 문제가 불거진 바 있다. 이에 정부는 제약사를 대상으로 손해배상 청구를 검토할 계획이다. 구체적으로 국민건강보험공단은 문제가 된 발사르탄 성분의 항고혈압제의 재처방·조제 등으로 발생한 추가적인 재정 지출
미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 발암 가능 물질을 함유한 발사르탄 제조사를 추가로 확인했지만, 국내에 미치는 영향은 없을 것으로 전망된다. FDA와 EMA는 각각 인도 Hetero Labs사 및 중국 Zhejiang Tianyu사의 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출됐다고 알렸다.그러나 식품의약품안전처 확인 결과, 문제가 된 제조사의 발사르탄 원료는 국내 수입 실적이 없는 것으로 나타났다. FDA '인도 Hetero Labs사' 제조 발사르탄
발암 가능 물질을 함유한 발사르탄을 생산한 제조사가 추가로 확인됐다.미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 인도 및 중국 제조사의 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출됐다고 밝혔다.먼저 FDA는 인도 Hetero Labs사가 제조한 발사르탄 일부에서 NDMA를 확인, 이를 회수한다고 9일(현지시각) 발표했다. 회수 대상은 해당 제조사에서 생산한 발사르탄 및 하이드로클로로타이아자이드(Hydrochlorothiazide) 포함 의약품이다. FDA에 따르면, Hete
중국 주하이 룬두社 원료를 사용한 대봉엘에스 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됨으로써 처방 및 조제가 오늘(6일) 0시 기준으로 중단됐다. 해당 의약품을 처방 받은 환자들은 처방받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.6일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙화하이사 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고
과거 리베이트 쌍벌제 이후 최근 경제적 이익 제공 지출보고서(이하 지출보고서) 작성 의무화까지 제약업계 생태계가 변화하고 있다. 이 같은 변화는 제약사의 근간이라 할 수 있는 영업·마케팅과 개발부서, 최근 업무 중요도가 커진 CP(Compliance Program)팀 등에 영향을 미치고 있다. 제약업계 변화가 어떤 형태로 진행되고 있는지 현장 목소리를 통해 살펴봤다. 1) 전환기 맞은 제약업계, 연구개발도 변화 2) GC녹십자 유현아 R&D 기획팀장 3) 브릿지바이오 이정규 대표 - 신약개발 전략의 핵심은 무엇이라고
내일(8월 1일)부터 인슐리펌프용 주사기와 주사바늘에 대해서도 건강보험이 지원된다.국민건강보험공단은 당뇨환자의 치료비 부담을 줄이기 위해 8월부터 당뇨소모성재료 지원품목을 확대하고, 만 19세 이상 인슐린 투여자의 기준금액을 인상한다고 30일 밝혔다.일단 당뇨병환자(제1·2형)에 인슐린펌프용 소모품을 추가 지원하기로 했다.현재 건강보험 지원이 되는 소모품은 혈당측정검사지, 채혈침, 인슐린주사기, 인슐린 주사바늘 등 4품목. 8월부터는 인슐린펌프용 주사기와 주사바늘에 대해서도 지원이 이뤄진다.만 19세 이상 제2형 당뇨병환자에 대한
서울아산병원 신경중재팀이 척추동맥으로부터 뻗어 나와 소뇌에 혈액을 공급하는 후하소뇌동맥에 희귀 동맥류가 생긴 60대 남성 환자에게 작은 동맥용 혈류전환기를 삽입해 동맥류를 제거하는 시술에 최근 성공했다.혈류전환기는 뇌동맥류내에 새로운 길을 만들어 혈관을 재건하는 동시에 혈류를 유지시켜 뇌 손상을 최소화하는 새로운 신경중재 기법이다. 혈관이 부풀어 오른 동맥류의 파열을 방지하고 동맥류 안의 혈전을 제거하는 것이 목적이다. 평소 고혈압이 있었으나 운동과 약물로 조절하던 60대 남성 최 모 씨는 두 달 전부터 눈이 빠질 듯한 심한 두통과