[메디칼업저버 이현주 기자] 항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘에서 NDMA가 검출되면서 이른바 NDMA 공포가 확산되고 있다. 과학기술이 발전하면서 나타나는 현상이란 설명이다. 더욱이 앞으로 NDMA 등의 불순물이 나오지 않을 것이란 확신이 없어 사회적 위험 분담체계를 마련해야 한다는 지적이 제기되고 있다.식품의약품안전처와 보건복지부, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 통해 구제기금 마련, 책임보험 가입 등 관련제도 도입에 관한 논의가 추진될 방침이다.식약처 김명호 의약품정책과장을 만나 라
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)에서 회수 조치된 인슐린펌프를 사용하는 국내 환자는 128명으로 나타났다.이에 식품의약품안전처 이의경 처장이 인슐린펌프 안전성을 재검토해 조치를 취하겠다고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 이명수 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "당뇨병 환우와 함께하는 시민연대에 따르면 FDA에서는 해킹문제로 메드트로닉사의 인슐린펌프 리콜조치를 내렸다"면서 식약처가 조치를 취하지 않는 이유에 대해 질의했다. 실제 시민연대는 7일 오전 국회 정문 앞에서 릴레이 피켓시위도 진행하기도 했다.FDA에서 해킹 위
[메디칼업저버 이현주 기자] 발암가능 물질인 NDMA가 검출된 라니티딘 의약품의 판매중지 및 회수가 과잉대응이 아니었냐는 질의에 식품의약품안전처 이의경 처장은 "국민 입장에서 보수적으로 판단해야 한다"고 답변했다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "라니티딘을 복용하는 환자가 144만명에 이르고 관련 시장의 1/3~1/4을 차지하고 있다"며 "단기 복용의 경우 인체 유해가 크지 않음에도 판매중지 조치를 해 환자와 약국, 제약업계 혼란을 야기하고 있다"고 말했다. 오 의원은 이어 "해외에서도 라니티딘 의약품을
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강보험공단이 69개 제약사에게 발사르탄 관련 손실금 납부를 고지한 가운데, 제약사들이 공동대응 방침을 세웠다. 이에 따라 건보공단과 제약사 간 법적 분쟁이 현실화 될 전망이다. 관련 업계에 따르면 20여 곳 제약사는 건보공단의 손실금 납부 고지 안내서를 받은 후 모임을 갖고 행정소송을 진행키로 결정했다. 건보공단이 69개 제약사에게 고지한 손실금은 총 20억 3000만원 규모다. 손해배상 청구액이 1억원 이상인 제약사는 △대원제약(2억 2274만원) △한국휴텍스제약(1억 8049만원) △LG화학(1억
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 제약바이오산업 육성안이 실효성 없다는 지적이 제기됐다. 국내사는 오래된 약을 생산하면서 수익성이 악화되고 있으며 의약품 자급률이 떨어질 경우 동남아, 중남미 국가들처럼 의약품 주권을 잃어버릴 수도 있다는 우려다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 2일 보건복지부 국정감사에서 "국내제약사 육성을 위한 다양한 정책을 수립하고 발표하고 있으나 국내사의 시장 점유율은 변화가 없다"고 지적했다.장 의원은 "지난 5월 약 4조원 규모의 바이오산업 혁신전략을 발표했지만 새로운 것이 없으며, 심지어 구체적인 인력
[메디칼업저버 신형주 기자] 위장약 중 라니티딘 성분에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매 중지 결정을 내렸다.라니티딘 성분에서 발암물질이 검출됐다고 최초로 밝힌 미국 식품의약국(FDA)은 아직 라니티딘 성분에 대한 회수 및 판매중지 결정을 내리지 않고 신중한 입장을 보이고 있다.FDA는 현재 모든 라니티딘 의약품 복용을 중단할 것을 권장하지 않지만 다른 의약품의 사용을 고려할 수 있다는 의견을 견지하
[메디칼업저버 이현주 기자] 엘러간사의 거친 표면 인공유방 이식이후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 의심돼 진단이 필요할 경우 검사비용이 지원된다. 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우 엘러간사의 매끄러운 표면 유방 보형물을 2년간 무상으로 제공받을 수 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 엘러간사와 협의를 통해 마련된 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 30일 발표했다. 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 ▲역형성 대세포 림프종 확진환자, ▲의심증상이 있는 환자, ▲예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자
[메디칼업저버 정윤식 기자] 건강보험심사평가원이 라니티딘 성분 처방중지 관련 의약품 안전대책에 총력을 기울인다.심평원은 '라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지'에 대응하기 위해 지난 25일부터 '의약품안전대책추진단'을 구성·운영하고 있다고 밝혔다. 추진단은 필요시까지 유지된다.추진단은 송재동 개발상임이사를 단장을 맡았으며 △의약품안전총괄반(반장 약제관리실장) △의약품안전정보관리반(반장 DUR 관리실장) △의약품유통정보관리반(반장 의약품관리종합정보센터장) △의약품안전사용지원반(반장 심사청구운영실장) △의약품안전홍보반(반장 고
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 성분 의약품에 대한 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치를 한 가운데 다른 H2차단제 안전성 문제로 확대될지 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 최근 일본에서는 라니티딘뿐 아니라 니자티딘에 대한 NDMA 검사를 실시한 후 결과를 제출토록 하면서 식약처 행보에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 이에 대해 식약처는 "라니티딘에서의 NDMA 발생 원인 분석 및 해외 정보 등을 종합적으로 검토해 판단할 계획"이라고 밝혔으며, 이는 H2차단제에 대한 안전성 문제로 확대될 가능성을 배제할 수 없는
[메디칼업저버 신형주 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 성분 위장약에 대한 판매중지를 발표한 가운데, 병원계는 식약처가 사태의 중요성에 비해 과잉대응하고 있다고 지적했다. 식약처는 26일 7종 라니티딘 원료의약품에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과 검출됐다며, 완제의약품 269개 품목에 대해 판매중지 결정을 내렸다.이에 따라 26일 오전 1시부터 라니티딘 성분 의약품은 처방을 할 수 없는 상황이다.병원계는 라니티딘 성분 위장약에 대한 코드을 자체적으로 삭제하고, 파모티딘, 시메티딘 및 P
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘 계열 의약품에서 NDMA 성분이 검출되면서 회수에 나서자 의료계와 약계의 시선이 엇갈리고 있다. 의료계는 이번 사태의 책임은 식약처에 있다며 전문성 제고를 위해 노력해야 한다는 비판을 내놓은 반면, 약계는 사태 수습을 위해 적극 협조하겠다고 했다. 대한의사협회는 26일 입장을 내고 이번 사태의 책임은 전적으로 식약처에 있다고 했다. 지난 16일 식약처가 라니티딘 성분 의약품을 조사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝힌지 10일 만인 26일 이를 완전히 뒤집는 내용을 발표했다
[메디칼업저버 이현주 기자] 대한약사회(회장 김대업, 이하 약사회)가 회원약국에 라니티딘 함유 의약품의 조제 및 판매를 즉각 중지해줄 것을 요청했다.이와 함께 라니티딘 성분을 대체할 의약품 성분 리스트를 준비하겠다고 공지했다.이번 요청은 식품의약품안전처의 라니티딘 제제 함유 의약품 판매중지 조치를 내린데 따른 것이다. 약사회는 라니티딘 성분 의약품을 복용하는 환자를 전문약과 일반약에 따라 다르게 응대할 것을 안내했다.전문약의 경우 ▲환자가 문의 시 복용 중인 의약품이 문제의약품인지를 확인하고, ▲환자가 교환 요구 시 약국에서 직접
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처가 NDMA 기준을 초과한 라니티딘 완제약 판매 중지를 발표한 가운데, 보건복지부가 라니티딘을 처방했던 의료기관과 처방받았던 환자들에게 재처방 관련 기준을 내놨다.복지부는 26일 라니티딘 성분 의약품 관리기준(안)을 통해 불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여중지된 라니티딘 성분 의약품을 대상으로 처방일수 잔여 의약품에 대해 재처방 및 재조제하도록 했다.복지부는 라니티딘 성분 의약품에 대한 판매금지에 따라 의약품 급여중지 후속조치로 제약사, 요양기관, 소비자, 정부·보험자 간 공정한 책임분배
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 16일 '불검출' 결과를 받았던 라니티딘 제제 오리지널 의약품인 잔탁도 결국 판매가 중단 됐다. 당시에는 국내 유통된 잔탁 완제약과 원료를 샘플링해서 검사해 NDMA가 불검출 됐지만, 확대 검사한 결과 잠정관리기준을 초관한 NDMA가 확인됐기 때문이다.즉, NDMA가 불순물이기 때문에 불균질하게 혼합될 가능성이 높아 시험결과에 편차가 있다는 설명이다. 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 26일 브리핑에서 "라니티딘 원료 성분이 불안정하다"며 "지난번 잔탁 완제약 검사에서는 불검출됐지만 이후 국내
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘 성분이 결국 제조·수입 및 판매 중지 조치에 들어간다. 발사르탄 사태가 재연되는 셈이다. 식품의약품안전처는 26일 브리핑을 통해 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료 의약품을 수거, 검사한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 잠정관리 기준(0.16ppm)을 초과 검출됐다고 밝혔다. 7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다. 이에 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제약 전체
[메디칼업저버 양영구 기자] 26일 식품의약품안전처가 라니티딘 처방 중지 결정을 내리면서 국내 제약사들의 타격이 클 것으로 보인다. 특히 대웅제약 라니티딘 복합제인 알비스(성분명 라니티딘+비스무스+수크랄페이트) 매출은 휘청일 것으로 예상된다. 대웅제약의 알비스 시장은 지난해만 903억원(유비스트 기준)의 규모를 형성했는데, 이 가운데 대웅제약이 705억원을 차지하고 있기 때문이다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 대웅제약 알비스는 지난해 379억원의 처방액을 기록했다. 대웅제약은 알비스의 특허만료 이후 제네릭이 출시되면서 시장 방어를
[메디칼업저버 이현주·주윤지 기자] 발사르탄 사태와 같이 전 세계의 보건당국이 위산분비 억제제의 일종인 '리나티딘' 성분의 안전성 문제를 검토하는 가운데 일부 회사에서 선제적 조치를 취하고 있다.원료회사인 인도 닥터레디(Dr Reddy's)는 보건당국의 조사결과가 나올때까지 공급 중단을 결정했고, 노바티스 자회사 산도스는 미국 내 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출된 제품의 자진회수에 나섰다. 국내에서는 라니티딘 성분 판매중지 및 회수를 기정사실화하면서 식품의약품안전처의 검사 결과에 촉각을 곤두세우고 있으며, 미국식품의약국(
[메디칼업저버 박선혜 기자] 산도스社가 미국 내에서 판매된 라니티딘(ranitidine hydrochloride) 성분 의약품에 대해 리콜 결정을 내렸다.회사는 라니티딘 성분 의약품에 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼, 모든 라니티딘 성분 의약품을 자발적으로 회수한다고 23일(현지시각) 발표했다.리콜 대상은 미국에서 판매된 유효기간 내 모든 라니티딘정 150mg과 300mg이다. 2017년 4월부터 2018년 3월에 제조됐으며 로트번호는 HD1862, HP9438, HP9439,
[메디칼업저버 이현주 기자] 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 안전성 논란을 빚고 있는 라니티딘 성분 의약품이 회수될 것으로 보인다. 일각에서는 라니티딘 성분 퇴출 얘기도 나오고 있다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 25일 오전 라니티딘 관련 사항을 발표하고, 오후 3시 한국제약바이오협회에서 설명회를 가질 예정이었다. 제약바이오협회도 이 같은 내용을 회원사들에 안내했다. 그러나 식약처 관계자는 "25일 라니티딘 관련 브리핑과 발표 등 예정돼 있지 않다"며 "협회와 복지부를
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 라니티딘 성분에서의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검사결과에 촉각을 곤두세우고 있는 가운데 의료계에서 처방변경 움직임이 시작되고 있다.이와 함께 발사르탄 사태처럼 회수 조치가 이뤄질 것이라는 소문이 흘러나오고 있어 제약업계가 긴장하는 모습이다. 대한의사협회는 23일 "회원들에게 환자가 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선적으로 다른 약물을 처방하라"고 안내했다. 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약에 대한 식품의약품안전처의 검사결과가 나오지 않았지만 판매중단 및 회수 가능성을 염두해 둔 조치로