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올해 안에 나온다는 의약품 정책 개선안은 무엇?혁신신약 약가우대 및 의약품 허가·약가 제도 등 변화 예고
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.10.18  06:28:05
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의약품 관련 크고 작은 정책변화가 예고됨에 따라 제약업계 관심이 집중되고 있다. 

17일 관련업계에 따르면 제네릭 허가 및 약가제도 개선을 포함한 의약품 관련 정책 개선안이 올해 안에 공개될 예정이다. 

이 같은 예고는 국정감사 또는 한미FTA 개정협상을 통해 알려졌으며, 올해까지라는 마감시한만 정해졌을 뿐 구체적인 내용은 확정되지 않았다.

◆글로벌 혁신신약 우대 기준은 = 정부는 이달 말까지 글로벌 혁신신약 약가 우대 조항을 보완한 개정안을 공고해야 한다. 이는 한미 FTA 개정협상에 따른 조치다.   

산업통상자원부가 공개한 한미 FTA 개정협상 문안에는 '대한민국은 건강보험심사평가원(HIRA)이 2018년 12월 31일보다 늦지 않게 개정을 이행할 목적으로 글로벌 혁신신약 약가 우대제도의 개정초안을 입안하고 10월 31일까지 공표할 것을 확인한다'고 명시됐다. 

가장 관심을 갖는 곳은 다국적제약사로, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 글로벌 혁신신약의 기준은 기업이 아닌 제품이 돼야한다는 의견을 전달했다. 

새로운 약리기전을 가진 최초 3개 약제 또는 FDA, EMA. 식약처의 획기적 의약품 지정 신속허가 심사대상 약제, 국내에서 허가용 임상을 진행한 약제, 환자지원프로그램을 진행한 약제 등의 요건 중 2개 이상 조건을 만족할 경우 혁신신약 약가우대를 받을 수 있도록 요구한 것이다. 

복지부 측은 "유관단체 등 다각도 의견도 조회했고 기업요건, 제품요건 등을 검토해 막바지 단계다. 곧 개정안을 발표할 예정"이라고 말했다.  

◆오프라벨 처방 기준 완화 = 허가초과 비급여 사용승인이 확대될 전망이다. 식품의약품안전처 류영진 처장이 국정감사에서 아바스틴 오프라벨(허가외처방) 사용 기준 질의에 답변하면서 알려졌다. 

류 처장은 "비급여 승인이 3000례 이상이거나, IRB가 있는 의료기관 3분의 1 이상이 승인한 경우에 한해 오프라벨 처방이 가능해질 것"이라며 "복지부와 협의가 마무리된 상태"라고 밝혔다.

이는 항암제 뿐만아니라 비항암제까지 적용된다. 이 같은 기준이 적용될 경우 IRB가 없는 의료기관도 오프라벨 처방이 가능해진다. 안과 개원가에서도 항암제인 아바스틴을 황반변성 치료제로 사용할 수 있게 될 것이란 뜻이다.   

복지부는 최종 검토를 거쳐 조만간 고시할 계획이다. 
   
제네릭 허가 및 약가제도 개선 = 항고혈압약 발사르탄 사태 불똥이 제네릭 의약품 허가와 약가제도 개편으로 튀었다. 유럽과 미국은 회수해야 할 발사르탄 제품이 10~20개인 반면 우리나라는 175품목에 달하면서 제네릭 난립 문제가 제기됐기 때문이다.  

결국 식약처와 복지부는 TF를 구성해 의약품 허가 및 약가제도 손질에 나섰다.    

업계 한 관계자는 "제네릭 최고가 상한금액에 변화를 주거나 성분명에 회사명을 붙이는 방안 등 다양한 안이 검토되는 것으로 알고있다"고 귀띔했다. 

복지부 측은 "아직 구체적으로 밝힐 정도로 확정된 사안은 없다. 여러 가지 의견이 논의되고 있다"고 말했고, 식약처 측은 "공동생동 제한 등의 문제는 지협적인 것"이라며 "다각도로 검토해 올해 안에 개선안을 내놓을 것"이라고 밝혔다. 

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