발사르탄·로사르탄에 이어 세 번째…NDEA 소량 검출돼 유럽 내 공급 중지

유럽에서 발사르탄 파동이 다른 사르탄(sartan, ARB) 계열로 확대되고 있다.

유럽의약품청(EMA)은 "인도 오로빈도 파마가 제조한 이르베사르탄(irbesartan)에서 암을 유발할 수 있는 'N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)'이 소량 검출됐다"고 15일(현지시각) 밝혔다.

중국 제지앙 화하이사의 발사르탄과 인도 헤테로 랩스사의 로사르탄 원료의약품에서 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'가 검출된 후, 세 번째 사르탄 계열에서 문제가 나타난 것이다. EMA는 발사르탄 파동 후 다른 사르탄 계열은 문제가 없는지 계속 검토해 왔다. 

이에 따라 EMA는 유럽 내 해당 제약사의 이르베사르탄 공급 금지 조치를 내렸다. 아울러 유럽 정부 당국은 예방 차원에서 문제가 된 이르베사르탄을 포함한 치료제를 회수할지를 결정하고 있다.

EMA는 "다른 사르탄 계열에도 불순물이 포함됐는지 여부와 불순물이 환자에게 잠재적으로 미치는 영향에 대한 검토가 진행 중"이라며 "EMA는 정부 당국, 전세계 관계자, 유럽의약품 품질 위원회(EDQM) 등과 계속 협력할 것이며, 더 자세한 정보가 추가되면 업데이트할 예정"이라고 밝혔다.

한편 EMA는 최근 유럽과 미국이 중국 린하이에 위치한 제지앙 화하이사의 주안(Chuannan) 공장을 시찰했고, 제조 및 질 관리에서 많은 문제가 발견됐다고 전했다.

EMA는 "현지 조사에서 회사의 발사르탄에 포함된 불순물 검출법에 결함이 있음을 확인했다. 또 유럽 당국은 이들이 GMP 규정을 준수하지 않았다고 발표했다"면서 "유럽 당국은 회사가 시행하는 시정조치를 정기적으로 모니터링하고 주안 공장 시찰 횟수를 늘릴 예정이다. 이와 함께 유럽 내 의약품 판매법인은 중국 제지앙 화하이사에서 공급하는 모든 원료의약품에 대한 추가 검사를 시행해야 할 것"이라고 강조했다.

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