[메디칼업저버 이현주 기자] 완제의약품 포장과정에서 불순물이 생성돼 제품으로 이행될 수 있어 완제약을 가진 제약사들은 이를 점검해야 한다. 실제 식품의약품안전처는 현재 다국적사의 제품 포장에서 이 같은 경우가 보고돼 조사 중이다. 식약처는 지난 6일 의약품 제조·수입자 민원설명회를 열고 의약품 불순물 안전관리 대책을 설명했다. 식약처에 따르면 합성 주성분 원료(API) 제조·수입업체는 NDMA, NDEA, DIPNA, EIPNA 등 니트로소아민류 불순물의 발생가능성을 평가해야 한
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 항당뇨병제 '메트포르민'에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검사에 착수했다.FDA는 메트포르민에 발암 가능물질인 NDMA 수치를 확인하고 향후 필요하다면 회수조치를 권고할 예정이라고 5일(현지시각) 발표했다.메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제로 대부분의 당뇨병 환자가 메트포르민을 복용하고 있다는 점에서 향후 결과에 따라 적잖은 파장이 예상된다. 이번 조치는 싱가포르에서 판매되는 46개 메트포르민 제품 중 세 가지에서 NDMA가 검출돼 회수 조치가 이뤄지고, 유럽의
[메디칼업저버 신형주 기자] 병협이 발암물질 의약품 안전사고를 일으킨 제약사와 관리관청인 식약처의 무책임함에 대해 깊은 우려와 재발방치를 고축하고 나섰다.대한병원협회는 이번 니자티딘 사태와 관련 입장문을 통해 환자 안전을 위해 발암물질이 포함된 의약품 제조·유통 방지를 위한 조속한 대책 마련을 촉구했다.병협은 환자를 치료하는 의약품에서 인체에 유해한 발암물질이 검출돼 정부에서 회수조치에 들어가는 사태가 반복되고 있는 것에 대해 깊은 우려감을 나타냈다.이번 위장약 니자티딘의 발암물질 검출은 과거 고혈압치료제 발사르탄과 최근 위장약 라
[메디칼업저버 양영구 기자] "오히려 식품의약품안전처가 국민들에게 공포감을 조성하는 것 같다"라니티딘에 이어 분자화학식 구조가 비슷한 니자티딘에서도 발암 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 것으로 알려진 후 개원가의 반응이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 말 니자티틴 관련 의약품을 수거, 검사를 진행한 바 있다. 이달 4일까지는 니자티딘 완제약과 원료약 전수조사도 시행했다. 그 결과, 유해물질 검사를 진행한 결과, 수거 의약품 중 일부에서 NDMA가 검줄된 것으로 알려졌다. 이 같은 소식을 접한 개원가는 식약처의
[메디칼업저버 양영구 기자] 보툴리눔톡신 선택을 놓고 의사와 환자의 기준이 엇갈렸다. 환자는 보툴리눔톡신을 선택할 때 '부작용이 발생하지 않는 제품'을 중요 요인으로 생각하는 반면, 의사들은 '가격'으로 나타났다. 대한레이저피부모발학회(이하 대피모)는 21일 더플라자호텔에서 '보톡스 바로알기, 걱정제로 캠페인' 기자간담회에서 이 같은 내용의 설문조사 결과를 발표했다. 이번 설문은 대피모가 회원 434명, 소비자 500명을 대상으로 진행됐다. 설문조사 결과에 따르면 소비자 56.8%는 정기적으로 사용하는 보툴리눔톡신 선택기준으로 부작
[메디칼업저버 이현주 기자] 발암 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 '라니티딘' 성분과 화학구조가 가장 유사한 '니자티딘' 함유 의약품에서도 NDMA가 검출된 것으로 전해졌다.하지만 일부 품목에서 NDMA가 검출됨에 따라 니자티딘 함유 의약품을 전체 회수할지, 부분 회수할지 여부에 이목이 쏠린다. 식품의약품안전처는 지난달 말 니자티딘 관련 의약품을 수거해 검사를 진행해왔다. 이번달 4일까지는 니자티딘 완제약 및 원료약 전수조사도 시행했다 니자티딘은 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제계열로, 일본 오하라약품공업이 자사
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 자체 진행한 실험에서 사노피, 노바티스 등의 라니티딘 제품들이 NDMA 안전 기준을 초과한 것에도 불구하고 라니티딘은 일반 식품을 섭취하는 것과 비슷하다고 발표하면서 위험을 경시한 것으로 보인다.앞서 지난달 2일 FDA는 잔탁 등 라니티딘에 허용 불가능한 수준의 발암물질이 검출됐다고 발표한 바 있다. 하지만 FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 1일 "지금까지 실험을 통해 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 라니티딘 사태 직격탄을 맞았다. 대웅제약은 4일 2019년 3분기 경영실적(별도기준)을 발표했다. 대웅제약은 올 3분기 매출 2425억원을 기록했다. 이는 전년 대비 4.5% 증가한 수치다. 하지만 수익성 측면에서는 마이너스 성장을 올렸다. 대웅제약은 올 3분기 28억원의 영업이익을 올리며, 전년동기 대비 65.2% 감소했다. 특히 당기순이익은 작년 3분기보다 92.8% 감소한 3억원에 그쳤다. 대웅제약은 나보타 소송비용 및 식품의약품안전처의 라니티딘 제제 잠정 판매중지 조치에
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 NDMA 검출이 의심되는 니자티딘 성분 의약품 및 원료약 전수조사에 들어갔다. 업계에서는 라니티딘에 이어 니자티딘도 회수 수순을 밟는 것이 아니냐는 시선으로, 식약처 조사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 1일 관련업계에 따르면 식약처는 제약사들을 대상으로 니자티딘 성분 완제약 생산내역 및 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 실시한다는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 △니자티딘 완제약 생산 현황 △원료의약품(DMF 등록번호)별 원료 사용현황을 4일 오후 1시까지, △제조기록서 상 확인가능
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티디니에 이어 니자티딘의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 유무를 조사 중인 것으로 확인됐다. 의약품관리과 김남수 과장은 29일 식약처출입기자단과 만나 "국내 니자티딘 원료를 수거해 검사를 진행 중"이라고 밝혔다.최근 일본에서는 오하라약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다. 해당 품목에서 0.32ppm 이상의 NDMA가 검출됐기 때문이다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 역시 조사를 진행 중이다. 식약처는 니자티딘의 NDMA 검출 결과까지
[메디칼업저버 박선재 기자] 최근 젊은 세대에서 A형 간염 환자가 급증하면서 정부가 고민에 빠졌다. A형 간염이 증가한 원인을 찾지도 못했고, 마땅한 해결책도 없어서다. A형 간염은 지난 2009년 대규모 유행을 정점으로 감소하는 추세였다. 그러다 2014년 다시 급증하더니 올해 9월 초까지 1만 4000여건(인구 10만명당 27.4건)이 보고됐다. 구체적으로 살펴보면 2014년 A형 간염 신고 건수는 1307명, 발생률은 10만명당 2.55명이었다. 이후 2017년 신고건수 4419건, 발생률 8.54였고, 2019년 9월에는 1
[메디칼업저버 주윤지 기자] 발암물질인 NDMA 검출로 위산분비 억제제의 일종인 '라니티딘' 성분의 의약품 공급을 중단했던 닥터레디가 자진회수를 결정했다.닥터레디(Dr. Reddy's)는 지난달 25일 미국 보건당국의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 조사 결과가 나올 때까지 전 세계적으로 공급 중단을 결정한 바 있다.23일 미국식품의약국(FDA) 공지에 따르면 닥터레디는 1일 미국 내 자진회수를 시행하겠다고 밝혔다.FDA에 따르면 이번 자진회수는 FDA로부터 진행된 검사에서 닥테레디의 라니티딘 의약품에서 안전성 허용 기준을 초과
[메디칼업저버 주윤지 기자] 보건복지부가 최근 액상형 전자담배에 대한 권고를 '사용 자제'에서 '즉시 중단'으로 강도를 높이면서 이번 '강력 권고'에 대한 관심이 쏠리고 있다.이번 권고는 판매 중지 조치가 아닌 사용 중단 '권고'이다. 다만, 식품의약품 안전처는 전자담배 판매금지를 위한 과학적 근거를 11월까지 마련하겠다고 밝혔다. 이번 권고는 미국 등 해외에서 액상형 전자담배 및 THC(테트라하이드로칸나비놀)가 함유된 전자담배 사용과 관련해 EVALI로 불리는 "중증 폐손상 및 사망사례" 발생으로 인해 내려졌다.미국 보건당국에 따
[메디칼업저버 양영구 기자] 제약업계 경쟁이 치열해지면서 국내 제약사들이 새로운 연합전선을 꾸려 시장에서의 입지 확대에 나서고 있다. 그동안 업계는 한 품목을 두고 두 제약사가 공동판매와 판촉을 진행하는 코프로모션(Co-Promotion)을 진행해왔는데, 최근에는 코프로모션과 함께 판권계약을 이전하는 등 다양한 방법이 진행되고 있다. 전통의 코프로모션 확대 전략 제약업계가 그동안 지속해왔던 코프로모션 전략은 올해도 계속됐다. 특히 올해는 새로운 연합전선이 구축되기도 했다. 동아에스티와 일동제약은 올해 초부터 이번 달까지 두 건의 코
[메디칼업저버 주윤지 기자] 존슨앤존슨은 암 유발 논란이 있는 베이비 파우더를 자진회수하겠다고 미국식품의약국(FDA)이 18일(현지시각) 밝혔다.미국 보건당국은 "존슨앤존슨은 FDA 실험을 통해 베이비 파우더 샘플에서 석면의 종류인 백색 섬유(chrysotile fiber)가 검출된 후 자진회수를 하겠다고 밝혔다"면서 "존슨앤존슨의 베이비 파이더 로트(lot) #22318RB를 사용하는 소비자는 즉시 사용 중단하고 존슨앤존슨에게 반품을 요청"하라고 주문했다. 리콜된 이번 로트는 미국에서 생산·판매된 3만 3000개의 베이비 파우더에
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)이 파모티딘 등의 일부 H2 차단제와 에소메프라졸 등 PPI 제제에서는 NDMA가 확인되지 않았다고 밝혔다. FDA는 라니티딘의 NDMA 불순물 관련 환자가 알아야할 사항에 대해 공지하면서 일부 성분에 대한 NDMA 검사 결과를 공개했다. FDA에 따르면 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸 및 오메프라졸 등은 예비시험을 진행한 결과 NDMA가 검출되지 않았다.라니티딘 이후 NDMA 검사가 유력하게 거론되는 니자티딘에 대한 언급은 없었다. 하지만 FDA는 라니티딘 성분의 약
[메디칼업저버 이현주 기자] 항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘에서 NDMA가 검출되면서 이른바 NDMA 공포가 확산되고 있다. 과학기술이 발전하면서 나타나는 현상이란 설명이다. 더욱이 앞으로 NDMA 등의 불순물이 나오지 않을 것이란 확신이 없어 사회적 위험 분담체계를 마련해야 한다는 지적이 제기되고 있다.식품의약품안전처와 보건복지부, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 통해 구제기금 마련, 책임보험 가입 등 관련제도 도입에 관한 논의가 추진될 방침이다.식약처 김명호 의약품정책과장을 만나 라
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)에서 회수 조치된 인슐린펌프를 사용하는 국내 환자는 128명으로 나타났다.이에 식품의약품안전처 이의경 처장이 인슐린펌프 안전성을 재검토해 조치를 취하겠다고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 이명수 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "당뇨병 환우와 함께하는 시민연대에 따르면 FDA에서는 해킹문제로 메드트로닉사의 인슐린펌프 리콜조치를 내렸다"면서 식약처가 조치를 취하지 않는 이유에 대해 질의했다. 실제 시민연대는 7일 오전 국회 정문 앞에서 릴레이 피켓시위도 진행하기도 했다.FDA에서 해킹 위
[메디칼업저버 이현주 기자] 발암가능 물질인 NDMA가 검출된 라니티딘 의약품의 판매중지 및 회수가 과잉대응이 아니었냐는 질의에 식품의약품안전처 이의경 처장은 "국민 입장에서 보수적으로 판단해야 한다"고 답변했다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "라니티딘을 복용하는 환자가 144만명에 이르고 관련 시장의 1/3~1/4을 차지하고 있다"며 "단기 복용의 경우 인체 유해가 크지 않음에도 판매중지 조치를 해 환자와 약국, 제약업계 혼란을 야기하고 있다"고 말했다. 오 의원은 이어 "해외에서도 라니티딘 의약품을
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강보험공단이 69개 제약사에게 발사르탄 관련 손실금 납부를 고지한 가운데, 제약사들이 공동대응 방침을 세웠다. 이에 따라 건보공단과 제약사 간 법적 분쟁이 현실화 될 전망이다. 관련 업계에 따르면 20여 곳 제약사는 건보공단의 손실금 납부 고지 안내서를 받은 후 모임을 갖고 행정소송을 진행키로 결정했다. 건보공단이 69개 제약사에게 고지한 손실금은 총 20억 3000만원 규모다. 손해배상 청구액이 1억원 이상인 제약사는 △대원제약(2억 2274만원) △한국휴텍스제약(1억 8049만원) △LG화학(1억