[메디칼업저버 주윤지 기자] 엘러간은 24일(현지시간) 희귀암 위험을 높일 수 있는 텍스쳐드 가슴보형물인 바이오셀(Biocell)을 전 세계적으로 회수한다고 발표했다. 이번 조치는 미국식품의약국(FDA)의 요청에 따라 즉시 시행됐다. FDA는 24일(현지시간) 엘러간의 여성 가슴보형물의 일종 모델이 가슴보형물 이식 후 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 위험을 높일 수 있어 엘러간에게 제품을 미국 시장에서 철수를 요구했다. FDA 수석 부국장 Amy Abernethy는 "FDA는 2011년 가슴보형물과 BIA-ALCL 간 연
보건복지부에 따르면 우리나라가 2017년 건강보험으로 지출한 약품비 규모는 약 16조 2000억원으로 건강보험 총 진료비 64조 6000억원의 25%를 차지한다. 정부는 약품비 적정 관리를 위해 다양한 제도 개선안을 내놓고 있지만 인구 고령화, 만성질환의 증가 등 보건의료 환경의 변화에 따라 약품비는 지속적으로 증가할 전망이다. 약품비와 밀접한 관련이 있는 것이 바로 급여 등재된 처방의약품이다. 이에 정부가 발표하는 약가제도에 따라 제약업계가 웃고 우는 상황이 연출되는 것은 당연하다. 약가제도 개편 역사에 따른 제약산업 변화를 조명
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 발사르탄 사태에 따른 재처방 및 재조제로 발생한 건강보험 손실금을 제약업계에 손해배상 청구하기로 하자 제약업계의 반발의 목소리를 내고 있다. 식품의약품안전처도, 제약업계도 예측하지 못한 N-니드로소디메틸아민(NDMA)로 인해 발생한 이번 사태를 두고 제약업계에 손해배상 책임을 묻는 건 불합리하다는 게 이들의 주장이다. 업계 한 관계자는 "NDMA 문제를 인식하고 있었던 제약사도 없었거니와 식약처 역시 이에 대한 관리를 하지 않은 상황에서 예상치 못하게 발생한 사태"라며 "제약업계 입장에서는 억울한
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 엠지(충청북도 진천군 소재)가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 품질 (엔도톡신) 부적합이 확인된 4개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치한다고 밝혔다.또한 제조사에 대한 조사·검토 완료 시까지 나머지 2개 품목도 잠정 판매·사용중지 조치를 취했다. 식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련해 엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 대장내시경의 구획별 검사의 최적시간을 제시해 눈길을 모으고 있다.순천향대천안병원 정윤호 교수(소화기내과)팀이 대한장종양연구회와 함께 국내 10개 병원에서 대장내시경검사를 받은 724명을 분석했다.그 결과 대장내시경 검사 최적시간은 오른쪽 결장, 근위 결장, 왼쪽 결장 등 세 구획으로 분류하고 분석한 것으로, 오른쪽이 2분 이상, 근위가 4분 이상, 왼쪽은 3분 이상이었다.연구팀은 제시된 시간을 지킨 검사가 그보다 짧게 시행된 검사에 비해 용종 및 샘종 발견율이 오른쪽은 2.98배, 근위는
[메디칼업저버 신형주 기자] 빠르면 이달 말, 늦어도 내달 초 9개 부처에 대한 개각이 예상되고 있는 가운데 차기 보건복지부 장관에 김수현 전 청와대 정책실장이 유력한 것으로 알려졌다.하지만, 문재인케어 설계자이면서, 문 대통령의 보건의료 분야 좌장격인 김용익 국민건강보험공단 이사장 역시 인사 검증이 진행되고 있다는 전언들이 나오고 있다.김 전 정책실장의 복지부 장관 임명설이 나오는 상황에서 대한의사협회는 사회복지전문가 보다 의료전문가인 김용익 이사장이 복지부 장관에 더 적합하다는 의견을 내고 있다.청와대와 국회 관계자들에 따르면,
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 허가취소 사태가 결국 소송전으로 번졌다. 코오롱생명과학은 허가취소 처분을 내린 식품의약품안전처를 상대로 행정소송에 나섰고, 인보사 투약 환자들은 2차 손해배상 청구를 제기했다. 지난 3일 식약처는 인보사에 대한 허가취소를 최종 결정한 바 있다. 아울러 같은 날 임상 3상 시험계획 승인을 취소했고, 다음 날 인보사 회수·폐기 명령도 단행했다. 9일 제약업계에 따르면 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 한 행정소송 및 효력정지 신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출했다. 코오롱생명과학의 식약처 대상
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 제네릭 약가제도 개정안을 행정예고하면서 기허가 제네릭 약가유지를 위한 직접(자체) 생동성시험 수요가 발생했다. 개정안에 따르면 직접생동을 하지 않은 제네릭은 재평가에서 45%로 약가가 인하된다. 하지만 기허가 제네릭의 약가 유지용 생동시험을 진행할 경우 신중을 기해야 한다. 비동등 결과가 나올 경우 위해의약품으로 회수조치를 받을 수 있기 때문이다.식약처와 복지부의 쌍끌이 제도개선이 업계 부담으로 작용, 불만이 고조되고 있다. 이에 식약처 김상봉 의약품정책과장은 4일 식약처출입기자단과 만나 "
[메디칼업저버 이현주 기자] 위수탁 제네릭 중 한 개 품목이 생동시험을 다시 한 후 비동등 결과를 받은 경우 이를 전체적으로 회수해야 하는지는 검토 중인 단계로 확인됐다. 식품의약품안전처에 따르면, 기허가 제네릭 의약품의 자사(직접) 생동시험에서 비동등이 나올 경우 약사법 39조에 따라 위해의약품으로 회수 조치에 들어간다. 그러나 한 회사에서 수십개의 제네릭을 위탁생산한 것 중 한 품목이 따로 생동시험을 진행해 비동등 결과를 받으면 회수조치를 전체에 적용해야 하는지는 논란이 있다. 식약처 측은 "제약업계 이견이 있고 검토할 가치가
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 통해 보험약가를 받은 제네릭 의약품이 재평가를 통한 약가유지를 위해 단독으로 생동성시험을 진행해 할지 갈등에 빠졌다. 더욱이 단독 재생동을 시행해 비동등 결과가 나올 경우 제품회수 및 최악의 경우 허가취소로 이어질 가능성이 있어 고민이 더해지고 있다. 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회 이사장단사는 3일 오전 제네릭 관련 긴급 간담회를 갖고 이 같은 문제를 논의했다. 식약처 측은 이 자리에서 기 허가품목의 재생동시험을 통해 비동등 결과가 나올 경우 현 약사법 39조(위해의약품 회수) 규정
[메디칼업저버 양영구 기자] 인보사 사태로 악재의 수렁에서 벗어나지 못할 것만 같았던 국내 제약바이오 업계가 '오픈이노베이션'으로 환골탈태하고 있다. 바이오벤처와의 적극적인 오픈이노베이션으로 기술수출 잭팟을 터뜨리고 있기 때문이다. 유한양행, 1년새 4건 기술수출...외자사 CSO 오명 벗어그동안 연구개발 없이 글로벌 제약사 제품을 도입해 팔아 외형을 키워왔던 유한양행은 '글로벌 제약사 CSO'라는 오명을 받아왔다. 하지만 1년 사이 유한양행은 R&D와 오픈이노베이션 전문 제약사로 환골탈태했다. 1일 유한양행은 베링거인겔하임에 비알
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국민건강보험공단이 전국민과 함께 지킨 지난 30년의 건강약속을 미래에도 이어나갈 것을 다짐했다.건보공단은 '전국민 건강보험 시행 30주년'을 맞아 지난 27일 KBS 신관 공개홀에서 기념식을 개최했다.기념식에는 박능후 보건복지부 장관, 김연명 사회수석, 바른미래당 손학규 대표, 이명수 국회 보건복지원장을 비롯해 보건복지 관련 공공기관장, 보건의료단체장, 국회의원 등 각계 내빈이 다수 참석했다.이날 행사는 '함께 지켜온 30년의 약속, 함께 누리는 평생건강의 미래'라는 슬로건 아래 건강보장 20년간의 발자
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국에서 적정한 수준이 되지 않았음에도 풍선카테터가 파열되는 제품에 대한 리콜 명령을 내렸다.미국 식품의약국(FDA)은 '쿡(Cook)' 社의 'Advance Enforcer 35 Focal-Force PTA Balloon Catheter'를 회수한다고 18일(현지 시각) 성명서를 통해 밝혔다.이 조치는 Class I 등급에 해당해, 심각한 상해 혹은 사망 위험이 있는 리콜에 속한다.리콜된 풍선카테터는 장골, 신장, 무릎 관절, 무릎 관절, 대퇴 및 대퇴골을 포함한 말초동맥 병변의 혈관성형술(PTA)에
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 국소 전립선암에 대한 사이버나이프 치료가 장기간 추척관찰 후에도 독성을 최소화하면서 좋은 효과를 보였다는 연구결과를 발표했다.순천향대서울병원 장아람 교수(방사선종양학과)팀이 사이버나이프 방사선 수술을 받은 전립선암 환자의 치료결과와 전립선특이항원(PSA) 변화 결과를 발표했다.장 교수팀은 대한방사선종양학 연구위원회(KROG)의 다기관연구를 통해 2008년부터 2014년까지 국내 3개 대학병원(순천향대서울병원,인하대병원,경상대병원)에서 사이버나이프로 치료한 국소적전립선암 환자 88명을 장기추
협상과 흥정은 특별한 구분 없이 사용되고 있는 단어이나 조금 더 구체적으로 들여다보면 다소 차이가 존재한다.협상(Negotiation)은 타결의사를 가진 당사자 여럿이 양방향 의사소통을 통해 상호 만족할만한 수준으로의 합의를 이르는 과정으로 정의된다.반면 흥정(Bargaining)은 개인과 개인 사이에 매매 등과 같은 상호작용을 가리키는 말로, 거래 혹은 매매와 비슷한 뜻이다.여기서 '특허사용 설명처'라는 책의 문구를 인용해 한발 더 나아가 자세히 알아보자. 협상은 갈등의 본질과 상대방의 숨은 의도를 파악해 나에게는 중요하나 상대방
[메디칼업저버 양영구 기자] 부광약품은 디지털 덴탈 컨텐츠 O2O 전문업체 메디파트너에 20억원을 투자했다고 29일 밝혔다. 메디파트너는 비즈니스 모델의 높은 경쟁력과 성장 가능성을 긍정적으로 보고 투자를 결정했다는 게 부광약품의 설명이다. 메디파트너는 네트워크병원인 예치과의 병원경영지원회사이며. 임플란트 및 의료기기 사업도 병행하고 있다. 최근에는 원격영상판독센터, 구강외과센터, 복합메디컬센터 등의 사업영역도 강화하고 있다. 부광약품은 메디파트너 투자를 시작으로 국내에서도 본격적인 투자를 시작할 계획이다. 아울러 국내외 투자로부터
[메디칼업저버 양영구 기자] 2015년 세 번째 주인을 만났던 유비케어가 또 다시 매각설에 휘말렸다. 투자 업계에서는 유비케어의 네 번째 주인이 국내 굴지의 제약사가 될 것이라는 추측을 제기하고 있지만, 유비케어를 비롯한 직간접적 당사자들은 이를 부인하는 상황이다.유비케어 네 번째 주인은 제약사?복수의 투자업계 관계자에 따르면 유비케어의 경영권을 갖고 있는 스틱인베스트먼트는 지난해 말부터 유비케어 매각을 검토하고 있다. 특히 스틱인베스트먼트는 유비케어 매각 대상자로 국내 제약사와 접촉 중인 것으로 알려졌다. 이 중에는 국내 굴지의
[메디칼업저버 이현주 기자] 다국적사와의 공동판매는 외형매출을 키우는 필승 전략이다. 그러나 다국적사 제품만을 도입하던 시대는 지났다. 이제는 국내사 간 파트너십 체결도 활발해 지고 있다. 특히 LG화학과 대웅제약의 합작품인 DPP-4 억제제 당뇨병치료제 제미글로(성분 제미글립틴) 시리즈의 매출성장은 성공적인 국내사끼리의 협업사례로 꼽힌다. 국내사 간 협업 성적은?지난 2016년 LG화학과 대웅제약은 제미글로 시리즈를 공동판매키로 결정했다. 또다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)를 빼앗긴 대웅제약이
[메디칼업저버 신형주 기자] 의약품 유통구조를 개선하기 위해서는 도매업체의 허가기준과 관리체계를 강화할 필요가 있다는 의견이 제시됐다.건강보험심사평가원은 HIRA 정책동향 '의약품 도매상 유통구조의 문제점과 개선방안'을 통해 이같이 밝혔다.심사평가원 약제정책연구부 김동숙 부장은 의약품 유통구조의 문제점으로 △허가기준 및 관리체계 부실 △도매상간 거래증가 △재고관리 체계 미흡 △도매업체 재무건전성 악화 △불공정 행위 등을 들었다.이런 문제점을 개선하기 위해 김 부장은 도매업 허가기준을 강화해 영세한 업체를 퇴출하고 업체 간 인수·합병
발사르탄 나비효과가 어마어마하다. 지난해 7월 '발사르탄 사태' 날개짓이 제네릭 의약품 허가 및 약가 제도개선안으로 이어지면서 제약업계를 강타하고 있다. 문제가 된 발사르탄 제네릭의 회수부터 대체처방 및 조제까지 비교적 빠르게, 큰 문제없이 마무리됐지만 이에 따른 후유증은 이제 시작이다. 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 난립과 원료 품질관리 미비 문제가 지적되면서 정부의 제도 개선안이 속속 발표되고 있다. 식품의약품안전처는 공동(위탁)생동 단계적 폐지를 확정했고, 보건복지부는 제네릭 약가제도 개편방안을 내놨다. 앞서 공동생동 단계적