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발사르탄 사태, 이르베사르탄으로 번지나?FDA "ScieGen사, NDEA 검출된 이르베사르탄 자진 회수"…지난달 EMA도 회수 나서
박선혜 기자  |  shpark@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.11.02  11:30:20
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[메디칼업저버 박선혜 기자]발암가능물질 검출로 도마 위에 올랐던 발사르탄 파동이 이르베사르탄으로 번지고 있다. 

미국식품의약국(FDA)은 "미국 ScieGen Pharmaceuticals(이하 ScieGen사)의 이르베사르탄에서 N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)가 확인돼 회사 측이 자진 회수에 나섰다"고 지난달 30일 성명서를 발표했다.

미국에서 발사르탄 외의 다른 사르탄(sartan, ARB) 계열에서 발암가능물질이 확인돼 회수에 나선 것은 이번이 처음이다. 

유럽의약품청(EMA)은 지난달 인도 오로빈도 파마가 제조한 이르베사르탄에서 NDEA가 소량 검출돼  회수 조치에 나섰고, 유럽 내 해당 회사의 이르베사르탄 공급 금지 조치를 내렸다. 

이번에 회수 조치된 ScieGen사 이르베사르탄의 원료의약품(API)은 유럽에서 문제가 된 인도 오로빈도 파마가 제조했으며, 미국에서 Westminster Pharmaceuticals 및 Golden State Medical Supply의 상표명으로 판매됐다. 

ScieGen사의 이르베사르탄은 미국 이르베사르탄 시장에서 약 1%를 차지하며, ScieGen사에 따르면 현재까지 회수된 이르베사르탄과 관련된 이상반응은 보고되지 않았다. 

FDA는 "현재 미국 내 시판되는 이르베사르탄에서 NDEA가 확인된 것은 ScieGen사가 유일하다"며 "FDA는 모든 ARB를 대상으로 불순물이 포함 여부를 검사하고 있으며, 전 세계 제조사 및 규제기관에 ARB에 예상하지 못한 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA) 및 NDEA 불순물이 함유됐는지를 확인할 수 있는 두 가지 검사법을 공개했다"고 밝혔다. 

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