[메디칼업저버 이현주 기자] 한국엘러간은 작년 10월 자진 회수를 결정했던 황반부종 치료제 오저덱스 이식제 700㎍(성분명 덱사메타손)의 공급을 26일부터 재개한다고 밝혔다.오저덱스는 공정 중 검사 단계에서 발견된 문제로 자진회수된 바 있으며, 엘러간은 관련된 이슈가 발생하지 않도록 하는 자체적인 시정 및 예방조치를 모두 마무리했다. 이에 오저덱스를 재공급함으로써 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 후 나타나는 황반부종 환자, 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 환자, 당뇨병성 황반부종 환자들이 치료를 다
[메디칼업저버 이현주 기자] 2008년 72%였던 미국 제네릭의약품 처방률이 2017년 90%까지 상승했다. 현재, 미국에서 처방되는 의약품 10개 중 9개는 제네릭 의약품이라는 뜻이다.또한 작년 미국 제네릭 시장은 690억 달러(약 78조원)에 달해 중국, 호주, 일본, 아프리카 등과 비교해 규모가 월등히 큰 것으로 조사됐고, 미국식품의약국(FDA)은 제네릭 의약품의 시장 진입을 장려하겠다고 나선 상황이다. 제네릭 개발에 경쟁력을 가진 국내 제약사들에게는 지금이 성공적인 미국 진출을 위한 적기인 셈이다.미국, 처방약 10개 중 9
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 종합대책 중 허가제도 개선안이 발표됐다. 남은 부분은 약가다. 때문에 보건복지부에 업계 이목이 집중되고 있다. 고스란히 부담을 떠안은 복지부는 늦어도 3월 중에 약가제도 개선안을 내놓겠다는 입장이다.복지부출입전문기자협의회 취재결과, 복지부가 '공동생동 1+3 제한'에 맞춰 약가제도 수정방안을 고민 중이다. 복지부 곽명섭 보험약제과장은 "식약처와 공동생동 불인정 원칙을 공유하고 이에 맞춰 약가인하를 설계하고 있었다"며 "그러나 식약처 발표에 따라 수정방안을 고민하고 있다"고 설명했다. 제네릭 종합대
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의료질 평가가 공급자, 환자 모두 만족할 수 있는 지표 개발에 심혈을 기울이고 있다.특히, 현재 운영되고 있는 등급별 상대평가를 절대평가로 전환하기 위해 사회수용성을 높이기 위해서는 지료 질이 담보돼야 한다는 것이다.정윤순 복지부 보건의료정책 과장은 26일 건강보험정책심의위원회 직후 복지부 출입 전문기자협의회와 만나 의료질 평가 중장기 계획안에 대해 설명했다.정 과장에 따르면, 이번 복지부의 의료질 평가 중장기 계획 방향에 대해 건정심 위원들이 긍정적으로 평가했다. 특히, 의료질 평가를 받고 있는
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 중소제약사들이 생존방법으로 'R&D'와 '오픈이노베이션'을 택하고 있다. 20일 업계에 따르면 유유제약(대표이사 최인석)은 신약개발 라인업 다변화를 위해 바이오벤처 아이엠디팜과 기술도입 계약을 체결했다. 유유제약은 아이엠디팜이 보유한 난용성 약물에 대한 나노 가용화 기술이 적용된 '나노복합제 기술을 이용한 두타스테리드 단일 정제 및 두타스테리드와 타다라필의 복합제 정제' 관련 기술을 이전 받는다. 유유제약은 미국 및 유럽을 제외한 전 세계에 해당 기술에 대한 독점적 기술권과 사업권을 갖게 된다. 해
[메디칼업저버 이현주 기자] 잠잠해지던 발암 가능성 고혈압 치료제 '발사르탄' 사태가 일본에서 터졌다. 일본 화이자는 발사르탄 함여 고혈압약 '암바로' 5개 로트에 발암 가능성 불순물을 확인했다며 회수계획을 밝혔다. 지난주 목요일 이미 리콜이 시작됐으며 이에 해당되는 76만개 정제는 마일란(Mylan) 인도 공장 원료의약품(API)을 사용해 제조된 것으로, N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)과 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)을 기준치 이상 함유하고 있었
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사 중 가장 활발한 오픈이노베이션을 추진하고 있는 부광약품이 향후 대규모 투자 계획을 밝혔다. 부광약품은 8일 회사 내외부 자금을 동원해 대규모의 연구개발 및 투자에 투입할 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 세계 유수 연구기관, 바이오벤처와 글로벌 오픈이노베이션을 통해 신약개발을 적극적으로 추진하는 한편, 인수합병, 지분참여, 조인트벤처 설립, 연구협력, 라이센싱, 공동개발 투자 등 다양한 옵션도 고려할 방침이다. 글로벌 오픈이노베이션을 보다 적극적으로 추진해 혁신성장을 가속화하겠다는 전략이다. 실
[메디칼업저버 박선혜 기자] 하루가 멀다하고 새로운 기술이 쏟아지면서 기존 규제가 신(新)기술의 눈치를 보는 듯한 분위기다. 정부는 지난해 새로운 의료기기의 시장 도입 문턱을 낮추겠다는 뜻을 밝혔다. 특히 안전성에 대한 우려가 적은 체외진단 의료기기는 '포괄적 네거티브 규제'를 적용, 시장 출시를 먼저 허용하고 사후 규제한다는 입장이다. 아직 넘어야 할 산은 있지만 정부의 규제 완화 의지는 계속 이어질 것으로 보인다.규제 완화 분위기로 시장 도입이 쉽지 않았던 체외진단 의료기기가 시장에 빠르게 진출할 수 있는 문이 열릴 것으로 예상
[메디칼업저버 이현주 기자] 금연치료제 챔픽스(성분 바레니클린) 염변경 개량신약의 항소심 판결은 연기됐지만, 일부 제약사가 제품 출하를 중단하면서 2심 선고까지 의미없는 시간을 보내게 될 것으로 보인다. 7일 관련업계에 따르면 일부 제약사는 챔픽스 개량신약의 출하를 잠정 중단했다. 다만 유통업체에 이미 출하된 제품에 대해서는 회수계획이 없는 것으로 알려졌다. 국내 제약사 관계자는 "솔리페나신 대법원 판결이 있은 후 공장에서의 제품 출하는 중단했다"며 "회수 여부는 2심 결과가 나오면 결정할 것"이라고 전했다. 하지만 유통업체들도 제
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본에서 수입하는 경피용BCG백신의 국가승인이 23일 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 밝혔다.작년 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용BCG백신을 회수 조치한 이후 BCG 백신의 공급이 중단된 바 있다. 이에 식약처는 일본 내수용 제품 중 약 1만 5000명분을 우선적으로 수입했으며 이달 말 3만명분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상된다. 현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용BCG백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해
바야흐로 개인방송진행자(일명 유튜버) 전성시대다. 개인방송의 플랫폼으로 대표되는 아프리카TV와 유튜브는 하나의 매체를 떠나 문화로 거듭나고 있다.접속해보면 사회, 경제, 정치, 문화, 예술, 체육 등 전분야에서 어떤 것이 화두가 되고 있는지 한 눈에 알 수 있다. 폭력적이고 선정적이지만 않으면 연령 제한도 없다. 콘텐츠에 있어서는 국경도, 규제도 없다.이미 개인방송을 하는 유튜버는 하나의 직업으로 자리잡았고, 이제는 초등생이 되고 싶은 직업으로 발전했다. 그만큼 영향력이 막강하다는 방증이다.제약 의료산업에서도 유튜버의 활약이 점차
유통회사 오명 벗게한 '레이저티닙' 1조 4천억 홈런1조원을 넘는 매출을 올리지만 유한양행을 향한 시선은 석연찮았다. 그도 그럴것이 내세울만한 신약 없이 다국적사들의 잘나가는 제품을 판매하면서 매출을 유지해왔기 때문이다.그러나 유한양행은 지난달 유통회사라는 오명을 한번에 벗게해 줄 홈런을 날렸다. 폐암신약 레이저티닙(코드명 YH25448)을 얀센에 기술수출한 것이다.얀센은 세계 제약시장 4위에 랭크된 빅파마로, 가능성을 보고 레이저티닙을 1조4000억원에 사들였다. 지금까지 개발된 국산 신약 중 가장 높은 거래금액이다.레이저티닙은
보툴리눔 톡신을 개발한 회사에는 미국 엘러간과 솔스티스뉴로사이언스, 프랑스 입센, 독일 멀츠, 중국 란저우생물제품연구소, 한국에는 휴젤, 메디톡스 그리고 대웅제약이 있다. 전 세계 톡신 시장은 약 4조원으로 북미와 유럽 시장이 70% 이상의 매출을 차지하고 있고, 이 시장 진입을 위해 국내 제조사들의 열띤 경쟁이 벌어지고 있다. 북미, 유럽에서는 대웅제약과 휴젤이 허가 등록을 진행 중에 있으며, 중국을 비롯한 나머지 아시아 국가에서는 국내 3사가 허가 경쟁을 펼치고 있다.
백내장수술이 요양기관종별 다빈수 수술 최상위를 차지한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 발표한 2017년 주요 수술통계연보에 따르면 2017년 요양기관종별 다빈도 수술 상위 3가지 수술은 백내장수술(54만9471건), 치핵수술(19만9194건), 일반척추수술(17만2429건) 순인 것으로 조사됐다. 상급종합병원급 다빈도 수술은 백내장수술(4만7086건), 담낭절제술(3만866건), 스텐트삽입술(3만497건) 순이었다. 종합병원 다빈도 수술은 충수절제술(6만1225건)이 가장 많았고, 일반척추수술(4만2060건), 백내장수술(3만
[메디칼업저버 이현주 기자] 임상시험의뢰자에 대한 보험가입 및 보상절차가 의무화된다. 동시에 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수를 연 4회에서 2회로 제한된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용을 담은 '약사법'을 개정·공포한다고 11일 밝혔다. 이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것이다.주요내용은 의약품 안전관리 제도 정비와 의약품 불법유통 차단, 임상시험 안전관리 강화 등이다.의약품 안전관리 제도 정비는 ▲의약품 해외제조소 등록과
[메디칼업저버 박상준 기자]당뇨병으로 하지 및 족지를 절단해야 하는 환자를 줄기세포로 치료하는 신 의료기술 임상이 진행된다.
[메디칼업저버 양영구 기자] JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 최근 열린 '기후 WEEK 2018' 행사에서 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 28일 밝혔다. 이번 시상식에서 JW중외제약은 스팀트랩관리시스템, 응축수 열회수 스팀히트펌프 등을 도입해 2017년에만 1191이산화탄소톤의 온실가스를 감축하는 공로를 인정받았다.JW중외제약은 2004년 환경 호르몬이 배출되지 않은 Non-PVC 수액 제품을 국내 최초로 개발했으며, 폐수처리장과 오염방지시설 등에 지속적으로 투자하는 등 친환경 경영을 실천하고 있다.또 2011
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 발암가능 발사르탄으로 촉발된 사태가 제네릭 난립 문제로 이어지더니 결국 제네릭 허가와 약가제도를 개선하는 이른바 '제네릭 종합대책' 마련으로 귀결되고 있다. 정부가 그리는 큰 그림은 국제화 수준의 경쟁력 있는 제네릭을 생산할 수 있도록 체질개선을 시키겠다는 것이다. 그러나 제네릭으로 먹고 사는 제약사들은 진입 장벽이 높아질 것이라는 우려로 전전긍긍이다. 제네릭 종합대책이 나오게 된 계기와 제도개선 방향을 짚어봤다. ◆발사르탄 사태 유탄 '제네릭 난립'지난 7월 불순물을
[메디칼업저버 양영구 기자] 2018년이 저물어가는 가운데 올 한 해 동안 제약바이오업계에서는 어떤 규제개선이 이뤄졌을까.한국제약바이오협회는 국무조정실이 발표한 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과'에 제약바이오산업계가 건의한 7건의 건의사항이 포함됐다고 15일 밝혔다.먼저 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다.신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야 하나 등록된 원료의약품이 충분하지 않아 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다.이에 주사제에 대한 연구개
[메디칼업저버 박선혜 기자]'발사르탄 이슈'가 발생한 지 약 4개월이 지났다. 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 발사르탄에서 암을 유발할 수 있는 불순물 'N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)'이 확인돼 제품을 회수 중이라고 발표함에 따라, 식품의약품안전처도 관련 제품의 판매와 유통을 중지시켰다. 지금까지 발사르탄 이슈에 대한 각국의 대처 상황을 점검하면, EMA는 '빠르게' 미국식품의약국(FDA)은 '천천히 신중하게' 문제에 대처했다고 있다고 볼 수 있다. 식약