발사르탄 위기 넘겼지만 마약 관리·희귀약센터 운영 '낙제점'
발사르탄 위기 넘겼지만 마약 관리·희귀약센터 운영 '낙제점'
  • 이현주 기자
  • 승인 2018.10.16 06:44
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[식약처 국감] 류영진 처장, 제네릭 난립 해결· 희귀의약품센터 이전 약속
▲ 식품의약품안전처 국정감사가 15일 국회에서 진행됐다.ⓒ메디칼업저버 김민수 기자2016년은 국산신약 올리타의 부작용 문제가 식품의약품안전처 국정감사를 휩쓸었고, 2017년에는 취임 3개월 차였던 류영진 식약처장 자격 논란이 일었다.올해는 발암 가능물질을 함유한 발사르탄 사태 후속 대책과 마약류 통합관리시스템 운영 문제가 이슈로 부각됐다.15일 국회에서 진행된 식약처 국감에서 보건복지위원회 의원들은 현재 수습단계인 발사르탄 사태에 대한 식약처 계획을 점검하는 한편 이로 인해 불거진 제네릭 의약품 난립 문제 해결방안을 촉구했다.아울러 마약류 통합관리시스템이 운영되고 있지만 사각지대가 있음은 물론 여전히 무분별한 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 이어졌다.이에 류영진 처장은 제네릭 허가제도 개선, 마약류 처방 주민번호 기재 의무화, 희귀의약품센터 이전 등을 약속했다.◆발사르탄 사태 유탄 '공동생동'·'위탁생동' 어떻게?발사르탄 사태 유탄을 맞은 제네릭 의약품 공동생동시험 또는 위탁생동시험 개선방안이 요구됐다.김승희 의원은 "생동성시험 방식별로 살펴보면 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1188% 급증한 반면 직접실시 생동성인정품목은 같은 기간 동안 191건에서 110건으로 42% 감소했다"고 밝혔다.김 의원은 "발사르탄 사태를 통해 위탁·공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽 문제와 제네릭 난립이 문제점으로 지적됐지만 여전히 제네릭 관리 시스템을 수기로 관리하고 있다"며 "시스템 구축이 시급하다"고 촉구했다.기동민 의원은 "비교적 싼 가격에 약을 공급한다는 장점이 있지만 제네릭이 과도하게 많다"며 "최근 5년간 시판된 제네릭만도 4000개가 넘는다"고 지적했다.류 처장은 "발사르탄 사태 이후 외국의 경우 회수 품목이 10~20개 내외인 반면 우리나라는 175개에 달했다"며 제네릭 난립 문제는 인지하고 있다고 밝혔다.그는 이어 "식약처가 규제를 강화한다고 해서 해결할 수 있는 부분은 아니다"며 "복지부와 협의체를 구성했고, 제네릭 허가부터 약가, 유통까지 개선방안을 마련하고 있다"고 답변했다.이와 함께 발사르탄 성분 회수대상 고혈압약 175품목 중 147품목(84.0%)을 회수하고 점검 중인 것으로 나타났다. 나머지 28품목은 연내 회수 완료한다는 방침이다.류 처장은 발사르탄 사태 후속조치를 묻는 의원들 질의에 이 같이 답했다.또한 발사르탄에서 검출된 NDMA와 또 다른 발암위험 물질인 NDEA 동시 검사법을 마련했고, 중앙약사심의위원회를 거쳐 이달 중 공개할 예정이라고 밝혔다.
 

◆존재감 甲 '마약류 통합관리시스템'

이날 국감에서는 지난 5월부터 시행된 마약류 통합관리시스템이 운영되고 있음에도 마약 관리 허점이 많다는 지적이 제기됐다.  

김광수 의원에 따르면, 환자 1명이 살빼는 마약으로 불리는 식욕억제제(펜터민, 펜디멘트라진 등)를 3개월간 총 1353정을 처방받은 경우도 있고, 10세 어린이 2명에게도 208정이 처방됐다. 
주민등록번호가 없이 마약을 투약하는 사례도 있었다. 

최도자 의원은 "지난 3개월간 마약류 처방 정보는 1992만 7819건으로 그 중 '1111111111111' 등 무의미한 번호로 넣거나 주민등록 및 외국인등록 번호의 규칙에 적합하지 않은 식별번호를 입력하는 사례가 42만 6382건에 달했다"며 "재발방지 대책이 필요하다"고 말했다.

김상희 의원은 마약류통합관리시스템 운영 이후에도 사망한 환자 210명 이름으로 졸피뎀, 펜디메트라진 등이 743건 처방됐다고 지적했다. 

김 의원은 "마약관리 허점이 있다는 것을 보여주는 것"이라며 "필요하다면 검찰 수사도 진행해야 할 문제"라고 강조했다. 

류 처장은 "마약류 관리 문제가 드러나는 것도 마약류 통합관리시스템 운영 덕분"이라며 "시스템에 데이터가 쌓이면 이를 분석해 현장점검에 나서고, 필요하면 검찰수사도 의뢰하겠다"고 말했다. 

또 "주민번호가 기재되지 않은 것은 마약류관리법을 개정해 의무화하도록 하겠다"고 대답했다.

한편, 마약류 관련 답변 과정에서 류 처장은 "DUR이 비급여 의약품 입력이 안되기 때문에 마약류 통합관리시스템과 수치가 다를 수 있다"는 대답을 내놨고 이후 DUR이 급여 입력만 가능하다는 발언을 수정했지만 신중하지 못한 답변으로 질책을 받기도 했다.

한국희귀의약품센터 운영 '총체적 엉망'

냉장보관의약품이 퀵 서비스와 택배로 배송되는 등 한국희귀의약품센터의 허술한 의약품 보관 및 공급체계가 도마 위에 올랐다. 

전혜숙 의원은 센터를 직접 방문한 결과 의약품 조제 등 작업 공간 자체가 구분돼 있지 않았고, 의약품 배송도 아이스박스에 약을 넣어 택배나 퀵 서비스로 보내고 있다고 지적했다. 또한 희귀의약품을 다룰 자격을 갖춘 전문 인력의 부족 문제도 제기했다.

정춘숙 의원은 지난 5년간 약 68억원의 의약품 공급차액이 발생했는데, 사실상 환자 돈임에도 64.2%인 44억원을 관리운영비로 사용해왔다고 꼬집었다.

이에 류 처장은 "현재 80평인 센터 규모를 200평으로 늘리고, 내부 인력을 보충하도록 의약품안전국에 특별 지시를 내렸다"며 "이전 장소를 물색하는 등 빠른 시일 내에 개선하겠다"고 답했다.

또한 류 처장은 업무추진비로 전용한 부분에 대해 특감을 실시해 결과를 보고하겠다고 말했다.                     


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