중국 화하이사·인도 토렌트사 회수대상 일부 발사르탄서 발암물질 'NDEA' 검출

발사르탄 원료의약품에서 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'에 이어 두 번째 발암물질이 추가로 검출됐다.

미국식품의약국(FDA)은 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)사와 인도 토렌트 파마슈티컬(Torrent Pharmaceuticals)사가 제조한 발사르탄에서 암을 유발할 수 있는 'N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)'을 확인했다고 13일(현지시각) 성명서를 통해 밝혔다. 현재 NDEA가 검출된 토렌트사의 발사르탄은 지난달 23일 회수 대상에 이름을 올린 상태다. 

NDEA는 동물실험에서 인간에게 암을 유발할 수 있다고 알려진 화학물질이다. NDMA처럼 특정 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 생성된 것으로 파악됐다.

FDA와 유럽의약품청(EMA)은 화하이사의 발사르탄 원료의약품 중 일부에서 NDEA가 검출돼, 미국 내 회수 대상이거나 판매 중인 발사르탄 원료의약품 및 완제의약품을 대상으로 NDEA에 대한 재검사에 들어갔다. 

조사 결과 화하이사의 일부 발사르탄 원료의약품 및 토렌트사의 발사르탄 160mg과 320mg에서 NDEA가 검출됐다. 해당 의약품들은 앞서 NDMA가 확인된 후 이미 회수 조치된 의약품이었다. 

FDA는 화하이사가 생산한 모든 발사르탄 원료의약품에 NDEA가 포함된 것은 아니며, 향후 NDEA 등 불순물이 다른 발사르탄에 함유됐는지를 확인하기 위한 추가 검사를 진행하겠다고 밝혔다.

FDA는 "회수 대상이 아닌 발사르탄에서 NDEA가 검출됐다면, 조속히 회수할 수 있도록 회사와 협력하겠다"며 "이와 함께 NDEA가 환자에게 미칠 수 있는 위험에 대한 평가도 진행할 것"이라고 전했다. 

FDA의 Scott Gottlieb 국장은 "발사르탄에서 불순물이 생성된 근본적인 원인을 찾고 있다"면서 "다른 의약품에도 이러한 불순물이 포함됐는지 확인하기 위한 연구를 이어가고 있다. NDEA가 검출된 의약품이 추가로 확인된다면 회수 대상 목록을 업데이트하겠다"고 밝혔다.

이어 "다른 의약품에 불순물이 포함됐을 가능성을 낮추기 위해 제조 과정을 엄격하게 관리하고 있다"면서 "전 세계 관리기관과 함께 이 같은 불순물이 생성된 원인과 환자 건강에 미칠 수 있는 영향 등을 확인하기 위한 협력을 이어갈 것"이라고 강조했다.

한편 이번 FDA 발표 후 캐나다 보건부(Health Canada)는 발사르탄을 복용하는 환자들이 의료진과 상담 없이 약물을 중단해선 안 된다는 내용을 담은 지침을 13일(현지시각) 발표했다. 

구체적으로 현재 복용 중인 약이 회수 대상인지 우려스럽다면, 약을 변경하기 전 담당 의사 또는 약사와 논의가 필요하다고 제시했다.  

이어 회수 대상에 복용 중인 약이 포함됐다면, 가능한 빨리 담당 의사 또는 약사와 약 변경에 대해 상의해야 한다고 강조했다. 모든 발사르탄 의약품이 회수 대상이 아니기에, 다른 제조사에서 생산한 의약품으로 변경할 수 있다는 것이다.

아울러 의료진이 약을 변경할 것을 권하기까지 환자 임의로 약 복용을 중단해선 안 된다고 강조했다. NDMA와 NDEA에 장기간 노출됐을 때 암 발생 위험이 있으며, 환자 건강에 즉각적으로 미치는 위험이 없다는 이유였다.

캐나다 보건부는 "FDA, EMA 등 전 세계 관리기관과 함께 발사르탄에서 불순물이 생성된 원인을 파악하고, 건강에 미칠 수 있는 위험을 막고 예방할 수 있도록 조치를 하고 있다"면서 "새로운 내용이 추가로 확인된다면 자국민이 알 수 있도록 알릴 것"이라고 밝혔다.

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