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대봉엘에스 제조 발사르탄도 처방·조제 차단NDMA 잠정 관리 기준 초과...18만 1286명 재처방·재조제 안내
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.08.06  10:10:13
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중국 주하이 룬두社 원료를 사용한 대봉엘에스 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됨으로써 처방 및 조제가 오늘(6일) 0시 기준으로 잠정 중단됐다. 

잠정 판매중지 의약품은 엘지화학의 노바스크브이정, JW신약 로우포지정, JW중외제약 발사포스정, 동화약품 발사디핀정, 안국뉴팜 뉴디큐포스정, 대화제약 바로포지정, 삼일제약 발사로딘정, 동광제약 발탄엑스정, 아주약품 아나퍼지정, 일화 암로탄정, 유니메드제약 암발산정, 명인제약 에스살탄정, 대원제약 엑스콤비정, 테라젠이텍스 엑스페라정, 한국휴텍스제약 엑스포르테정, 디에이치피코리아 오노포지정, 한화제약 위넥스정, 경희제약 코르포지정, 휴온스메디케어 휴니즈발사르핀정 등이다. 

6일 기준으로 해당 의약품을 처방 받은 환자들은 18만 1286명으로 파악됐으며, 화하이사 발사르탄 완제약 재처방에 따라 대봉엘에스 발사르탄을 복용 중인 환자도 1만5296명으로 집계됐다.

이들은 처방받은 요양기관에 방문해 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.

6일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙화하이사 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다고 밝혔다.

또한 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 예정이라고 말했다.

◆대봉엘에스 발사르탄, NDMA 잠정 관리 기준 초과 

식약처에 따르면 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다.

우선 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.

화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다. 

현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다. 

최근 3년간 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5%며, 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%로 파악되고 있다.

이와 함께 아울러 화하이社가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중이다.

대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품 교환 안내

보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 밝혔다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만 1286명(6일 0시 기준)이다.

앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.

의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

◆ NDMA 0.3ppm 이하로 기준 설정...안전 관리 강화 

식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리한다고 말했다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.  

이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.

◆ 320mg으로 3년 복용한 경우, 1만 1800명 중 1명 발암 가능성

식약처는 현재 발사르탄에 함유된 NDMA 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다.

국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이社 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 ‘15년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 1만 1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.

참고로, 미국 FDA는 4년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더하여 8,000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표했으며 유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.

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