[메디칼업저버 이현주 기자] 기준치 보다 많은 비소가 검출된 일본산 경피용 BCG 백신이 회수조치되면서 불안감이 가중되고 있는 가운데 식품의약품안전처가 진화에 나섰다. 

식약처는 9일 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출되기 때문에 이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다고 말했다. 

식약처에 따르면 회수 대상인 경피용비씨지백신의 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당되는 양이다.

가이드라인에서 정한 매일 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는 것인데 비씨지백신은 평생 1회만 접종한다.

또한 투여방법 상 약액을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르는 방식이므로 소량만이 피부로 들어가게 되며, 미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출된다. 

때문에 식약처는 "이 같은 점을 고려할 때 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이며, 이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다고 할 수 있다"고 말했다. 

이어 식약처는 "품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기 때문에 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것"이라며, "우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 하는 기본적인 규칙"이라고 설명했다. 

식약처는 "이번 회수조치는 품질 기준 위반 및 국민불안감 해소 차원이며, 첨부용액에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 것이 아니다"라고 재차 강조했다. 

식약처는 "일본의 검사결과와 별개로 자체적인 검사를 실시하고 있다"며 "제조(수입)사의 품질관리를 통해 검증하던 ‘첨부용제’도 향후 품질검사방안을 적극 마련할 계획"이라고 덧붙였다. 

식약처는 "해당 첨부용제에 함유된 극미량의 비소로 부작용이 나타날 가능성은 매우 희박하나, 부작용이 발생한 경우에는 한국의약품안전관리원(1644-6223, www.drugsafe.or.kr) 또는 예방접종도우미사이트(https://nip.cdc.go.kr)로 신고해 줄 것"을 당부했다.