AI·3D프린팅 이용 의료기술, 시장진입 빨라진다
AI·3D프린팅 이용 의료기술, 시장진입 빨라진다
  • 이현주 기자
  • 승인 2018.12.13 16:11
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

복지부, 신의료기술평가 규칙 개정 입법예고...별도 평가트랙 도입
 

[메디칼업저버 이현주 기자] 내년 1월 말부터 혁신의료기술의 조기 시장진입이 가능해 질 것으로 보인다. 별도의 신의료기술평가트랙이 도입되기 때문이다. 

보건복지부(장관 박능후)는 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 혁신의료기술에 대한 별도평가트랙 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙(이하 신의료기술평가 규칙)' 개정안을 14일부터 내달 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다. 

4차 산업혁명시대가 도래하면서 의료분야에서도 AI, 3D 프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들이 등장하고 있다. 

그러나 기존 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가함에 따라, 문헌근가를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은시장 진입이 지체되고 개발이 중단된다는 지적이 있었다. 

실제 지난 2016년부터 올해 9월까지 로봇이나 3D 프린팅 융합 의료기술의 신의료기술평가 탈락률은 약 82%에 이른다.    

이에 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구했고, 내년 1월 본 사업 시행을 위해 신의료기술 평가 규칙을 개정 작업에 들어간다.   

신의료기술평가 규칙(보건복지부령) 개정이 완료되는 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장진입이 가능해진다.

특히, 혁신의료기술 별도평가트랙 도입은 그간 시장 진입 지체로 인해 혁신적 의료기술의 개발을 포기하고 있던 연구진들에게는 새로운 기회가 될 것이란 예상이다.

치료효과성 개선이 기대되는 혁신의료기술들이 의료현장에서 적극적으로 활용되면 환자들의 의료서비스 만족도 높아질 것으로 보인다.  

다만, 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 하더라도 수술 등과 같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시할 계획이다.

이번 신의료기술평가 규칙 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

혁신의료기술 별도평가트랙 대상= △첨단기술을 활용한 의료기술(로봇, 3D 프린팅, AI, 나노기술, 이식형 의료기술 등), △사회적 효용가치가 높은 의료기술(암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등을 치료하기 위한 의료기술), △환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술

의료기술의 안전성·유효성 + 잠재가치 평가= 혁신의료기술 별도평가트랙에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 된다. 잠재가치 평가에서는 △의료기술의 혁신성, △환자의 삶에 미치는 영향, △대체기술의 유무, △의료기술의 오남용 가능성 등을 종합적으로 검토할 예정이다.

혁신의료기술 사후 모니터링 및 재평가 실시= 혁신의료기술 별도평가트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 또한 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.

복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체됐던 혁신의료기술의 활용을 촉진해 환자들의 만족도를 증진시킬 것"이라고 말했다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.