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'혈투(血鬪)' 진단기기 시장은 전쟁 중바이오 업계, 액체생검 시장 정조준…신제품 출시 경쟁 치열
양영구 기자  |  ygyang@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.12.06  05:48:24
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[메디칼업저버 양영구 기자] 혈액 속 암 세포가 깨지면서 나오는 DNA 조각을 찾아내 암을 진단하는 '액체생검(Liquid Biopsy)' 진단 분야에서 주목받으면서 국내 바이오 기업들의 치열한 전쟁이 시작됐다. 

기존의 침습적 진단을 체혈이라는 비교적 간단한 방법으로 대체할 수 있다는 장점으로 인해 액체생검이 블루오션으로 떠오르면서 바이오기업들이 앞다퉈 진단 분야 시장을 타깃으로 진단키드 개발에 나서고 있기 때문이다. 

실제 글로벌 조사기관  BCC 리처치에 따르면 혈액생검 시장은 매년 22.3%씩 성장해 2020년 45억 달러에 이를 것으로 전망하면서, 업계의 관심은 더 높아지고 있다. 

바이오 업계, 액체생검 진단 기기 개발 열전

국내 바이오 업계도 액체생검 진단기기 개발에 나서고 있다. 

우선 유전자 분자진단 전문기업 파나진은 비소세포폐암 환자의 혈액을 분석해 맞춤 치료제를 찾는 EGFR 유전자 돌연변이 진단 키트 '파나뮤타이퍼 EGFR 키트'를 개발했다. 

해당 제품은 재난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를, 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술로 인정받았다. 

혈액 내 소량 존재하는 순환종양 DNA를 증폭하는 과정을 거쳐 검출함으로써 EGFR 유전자의 돌연변이를 확인할 수 있는 해당 키트는 폐암환자의 진단 및 치료 경과 모니터링이 가능하다.

테라젠이텍스는 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반 액체생검 암 진단 제품을 개발하고 있다. 

테라젠이텍스는 소량 존재하는 순환종양핵산을 디지털 PCR기법으로 증폭시키는 동시에 염기서열 분석을 수천 번 이상 반복하는 딥 시퀀싱(Deep sequencing)을 접목시킨 기술을 개발한 것으로 알려졌다. 

암 조기진단을 위해서는 혈액 내 1% 이하의 비율로 존재하는 물질에 대한 딥 시퀀싱의 취약성을 보완하기 위한 것이다.

싸이토젠은 원발암에서 떨어져나와 혈액을 돌아다니며 암의 전이를 유발하는 암 세포인 순환종양세포(CTC)를 검출, 분석, 배양할 수 있는 기술을 상용화했다. 이 회사는 현재 일본 다이이찌산쿄와 220만 달러(약 25억원) 규모의 액체생검 계약을 체결하기도 했다. 

진캐스트는 액체생검 키트 '지씨캔서키트'를 내년 말 출시를 목표로 개발 중이다. 지씨캔서키트는 영상기기로도 발견하기 어려운 1㎤ 크기의 초기 암까지 찾아내는 민감도가 강점이다.

유전자 100만개 가운데 암 유전자가 한 개만 있어도 찾아낼 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 

바이오인프라는 폐암, 위암, 간암, 난소암, 췌장암 등 8개 암에 대한 검사 서비를 제공하고 있다. 

혈액이 아닌 분변으로 암을 진단하는 기술도 나왔다. 

지노믹트리는 혈액, 소변 등 체액에 존재하는 바이오마커 유전자의 메틸화 여부를 판독함으로써 암을 조기에 발견할 수 있는 'EarlyTect Cancer'를 대장암, 방광암, 폐암 등 다양한 적응증에 맞춰 개발하고 있다. 

이외에도 폐암 조기진단이 가능한 바이오 마커 'PCDHGA12' 메틸화 유전자에 대한 한, 중, 일 특허를 보유했고 이를 이용한 혈액기반 분자진단 제품을 개발했다.

또 방광암 신규 바이오마커를 발굴하고 소변을 기반으로 하는 방광암 조기진단 선별검사인 'EarlyTect Bladder Cancer'를 개발해 식약처 임상허가를 받아 확증임상을 진행하고 있다.

   
 

"근거 더 쌓아야" 비판도 존재 

다만 비판도 있다. 피 한 방울로 260여 개의 질병을 진단할 수 있다고 했던 미국의 스타트업 회사 테라노스가 미국 증권거래위원회로부터 사기 혐의로 벌금을 물게 되면서 액체생검이 기술적으로 아직 성숙하지 못한 것 아니냐는 지적이다.  

업계 한 관계자는 "암은 종류만큼이나 형태와 위치도 다양하기에 혈액 만으로 발병 여부를 판단하는 건 이르다고 본다"며 "암 환자만 국한한 임상시험으로 민감도를 평가할 게 아니라 대규모 임상시험을 통해 입증할 필요가 있다"고 말했다. 

또 다른 업계 관계자는 "액체생검은 암 진단을 위한 하나의 방법이 더 생긴 것을 의미할 뿐 기존 검사법을 대체할 수 있는 건 아니다"라며 "기존 검사법보다 진일보했다는 것을 입증하기 위해서는 앞으로도 임상적 근거를 꾸준히 쌓아야 한다"고 조언했다. 

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