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혁신의료기기일까? 안전성 훼손일까?정부, 혁신의료기기 별도 트랙 만들 것... 시민단체, "혁신의료기기면 안전성 소홀해도 되나"
박선재 기자  |  sunjaepark@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.09.05  06:39:22
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▲ 4일 서울 Post Tower에서 혁신의료기술 별도 평가체계 마련을 위한 공청회가 열렸다.

별도의 평가체계를 만들어 혁신(첨단) 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 한다는 정부 정책에 논란이 일고 있다. 

최근 청와대가 혁신 경제를 강조하고 나서자, 지난 7월 보건복지부와 식품의약품안전처가 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성'을 하겠다고 응답했다. 혁신 의료기술은 포괄적 가치를 추가로 평가해 시장에 진입할 수 있는 기회를 부여하겠다는 의지다. 

4일 서울 Post Tower에서 '신의료기술평가 제도개선 공청회(혁신의료기술 별도 평가체계 개선)'가 열렸다. 

발표자로 나선 성균관약대 이의경 교수는 "현재는 혁신의료기술이 문헌근거를 축적하기 어려운 상황이라 신의료기술평가에서 탈락하고 있다"며 "이를 해결하려고는 혁신의료기술평가 방안을 마련하고 있고, 의료 전문가와 환자, 시민단체 등 전문가들이 참여하는 평가위원회를 구성해 의견을 수렴하고 있다"고 말했다. 

이 같은 움직임에 대해 의료기기업계는 환영한다는 입장을 보였다. 

공청회에 참석한 메드트로닉 이상수 상무는 혁신기술에 대해 '선 진행, 후 평가'는 대부분의 나라에서 진행하고 있다고 주장했다. 

이 상무는 "혁신의료기기에 대해 별도 평가체계를 만든 것에 대해 비판이 있는데 어떤 정부가 국민을 희생시키면서 기술을 받아들이겠냐"라고 반문하며 "많은 국가가 신기술을 받아들일 때 선 진행 후 평가를 받아들이는 이유가 있다. 안전성에 대한 걱정도 크게 하지 않아도 된다"고 말했다. 

또 "제도를 논의할 때 외부의 변화를 함께 봐야 한다. 우리나라가 뒤쳐져 있을 때 어떻게 경쟁력을 갖출지도 봐야 한다"고 덧붙였다. 

시민단체, "별도 트랙 왜 필요한지 모르겠다"

현장에 근무하는 의사와 시민단체는 우려의 목소리를 냈다. 

울산의대 박성호 교수(서울아산병원 영상의학과)는 혁신기술을 별도 트랙으로 진행해 급여·비급여를 결정하려는 이유를 모르겠다고 반대 의견을 냈다. 

만일 혁신기술이라면 정부가 시장에서 먼저 쓰일 수 있도록 허용하고, 그것이 뛰어난 의료기술이라면 환자와 병원이 먼저 급여화를 요청할 것이란 얘기다. 

박 교수는 "국민건강보험공단에서 급여를 결정할 때는 근거가 확실해야 한다. 보험공단 예산은 국민 건강을 위해 사용하라는 것이지 의료기기산업을 진흥하기 위해 사용하면 안 된다"며 "만일 그런 의도가 있다면 기금을 따로 마련해야 한다"고 비판했다. 

또 "의사로서 별도 트랙을 통해 허가된 의료기술의 안전성을 100% 믿을 수 없다. 그것을 환자에게 사용해야 하는 의료진은 부담스러울 수밖에 없다. 만일 문제가 발생했을 때 법적인 책임을 지는 것은 의료진 아닌가"라고 말했다. 

건강세상네트워크 김준현 대표도 반대 목소리에 가세했다. 

김 대표는 복지부가 혁신 성장에 대한 아이템이 없는데, 청와대가 강하게 추진하자 결국 기획재정부 방식으로 규제 완화를 하고 있다고 지적했다. 

혁신기술을 위한 별도 평가체계는 필요 없다는 의견도 제시했다. 현행대로 신의료기술평가방식대로 진행하고, 위원회 내에서 결정해도 된다는 얘기다. 

김 대표는 "의료기술이 점점 더 복잡해지는데 정부가 허가 과정을 줄이겠다는 건 어떻해서든 새로운 의료기술을 시장에 진입하겠다는 의지로 밖에 해석할 수 없다"며 "보건의료산업을 발전시켜야 하는 것은 옳은 방향이지만 그럼에도 근거를 갖고 안전성 유효성을 갖추면서 가야 한다"고 강조했다. 

반대의견이 있지만 복지부는 강행한다는 입장을 표명했다. 

복지부 의료자원정책과 곽순헌 과장은 올해 하반기 시범사업을 진행하고, 내년 1월부터 사업을 추진하겠다고 밝혔다.

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