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혁신의료기술과 안전성 사이에서 고민 많아진 정부정부, 2019년 선 진입 후평가 시행 ... 의료기기 업체, "안전하고 유용한 의료기술이라면 혁신아냐"
박선재 기자  |  sunjaepark@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.12.05  15:56:17
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▲ 건강보험심사평가원 주최로 혁신의료기술 규제혁신 심포지엄이 5일 GS타워에서 개최됐다.

[메디칼업저버 박선재 기자] 정부가 혁신의료기술에 대한 규제를 풀겠다고 발표했지만, 정작 현장에 있는 의료기기 업체들의 니즈와는 온도차가 있어 보인다. 

보건복지부는 의료기기분야 규제혁신 분야의 한 과제로 내년 1월부터 의료기기의 '선 진입 후 평가'를 시행을 발표했다.

5일 건강보험심사평가원 주최로 서울 GS타워에서 혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄이 열렸다. 

심포지엄에서 복지부 이중규 보험급여과장은 "빨리 적용할 것은 빠르게, 인정할 것은 더 인정할 필요가 있다. 앞으로 불합리한 절차와 불분명한 기준을 개선하겠다"고 말했다.

"혁신의료기술을 제대로 알고 있기는 한가?"

복지부가 규제를 완화한다고 했지만, 의료기기 업체들은 더 확실한 규제 완화를 원하고 있다. 

사이넥스 김영 대표는 정부가 혁신의료기술의 본질을 제대로 파악하지 못하고 있다고 지적했다. 안전하고 유용한 기술이라면 혁신기술이 아니라 기존 기술이라는 얘기다. 

   
▲ 정부가 혁신의료기술에 대해 내년부터 선 진입, 후평가를 시행한다고 밝혔지만, 의료기기 업체는 규제를 더 풀어야 한다고 주장했다.

  

김 대표는 "정부는 환자에게 도움이 되는지 근거를 제시하라고 하는데, 혁신의료기기는 사용해 봐야 알 수 있다. 조심스럽게 사용할 수 있도록 정부가 제도를 만들고, 정부가 환자의 안전성 관리를 해야 한다"며 "혁신의료기술 시점부터 전 국민에게 보급할 수 없다. 혁신기술은 환자의 선택의 폭을 넓혀주고, 삶의 질 향상에 그 가치가 있다"고 말했다. 

일본은 선진의료를 제한된 의료기관에서 사용하게 하고, 근거가 축적되면 이를 점차 확대한다는 것. 비용은 환자가 전액부담한다. 

또 미국은 의료기기의 임상시험도 공보험에서 지원해주고, 신의료기술은 추가 급여를 하기도 한다고 

혁신기술의 달라진 점을 이해해야 한다는 요구를 하기도 했다. 

과거 혁신기술은 외국에서 이미 안전성 등의 근거를 확보한 후 우리나라에 도입됐지만, 우리가 개발한 혁신기술은 우리나라에서 근거를 만들어야 한다는 것이다. 

인제대 배성윤 교수는 혁신적의료기술이라면 조건부 급여를 해줘야 한다는 요구를 하기도 했다. 

정부가 오래된 기술에 대해 더 많은 급여를 하고 있는데, 혁신적의료기술을 가진 회사가 시장에서 성장할 수 있도록 조건부 급여를 해야 한다는 말이다.

배 교수는 "혁신적 기술이라면 조건부 급여를 해주고, 또 정부가 편딩해 믿을만한 데이터를 만들 수 있도록 해줘야 한다"며 "업체들이 이 제도를 악용할 수 없도록 효과가 없다면 환수할 수 있도록 제도를 만들면 된다"고 제언했다.

또 "평가를 할 때 헬스 아웃컴을 갖고 평가를 하는데, 의료기술이 얼마나 기여하는지는 평가하기 어렵다. 따라서 상대가치를 조정할 때 혁신적인 의료기술도 보상을 받을 수 있도록 배려해야 한다"고 강조했다. 

"그럼에도 안전성과 유효성 중요" 

업체들의 의견과 달리 병원과 소비자단체는 여전히 안전성과 유효성이 중요하다는 보수적 입장을 유지했다.   

대한병원협회 서인석 보험이사는 "아무리 혁신의료기술이라해도 병원은 안전성과 유효성을 먼저 검증해야 사용할 수 있다. 만일 문제가 생겼을 때 의사와 병원이 책임져야 하기 때문"이라고 말했다. 

소비자시민모임 황선옥 이사도 비용 효과성보다 치료 효과성이 더 중요하고, 무엇보다 환자의 안전이 중요하다고 강조했다.

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