암 오진 가능성 10% 체외진단기가 시장에?
암 오진 가능성 10% 체외진단기가 시장에?
  • 양영구 기자
  • 승인 2018.10.24 11:19
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

윤소하 의원, 국정감사서 政 규제강화정책 우려..."업계와 의료계만 배불리는 꼴"
 

암이 없는 정상인의 10% 정도에서 암에 대해 양성판정을 한 체외진단기기가 의료 현장에 나온다?

국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 24일 열린 한국보건의료연구원 국정감사에서 이처럼 있을 수 없는 일이 발생할 수 있다는 점을 지적했다. 

정부의 의료기기 분야 규제완화 정책에 따라 체외진단기기가 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 시장에 진입하는 게 허용되면서 이 같은 문제가 발생할 수 있다는 우려다. 

윤 의원에 따르면 한국보건의료연구원이 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사 분야 기술은 229건으로, 같은 기간 494건의 신의료기술평가 총 신청건수의 46%를 차지했다. 

이 중 유효성이 확인되지 않았거나 안전성과 유효성을 평가하기에 연구결과가 부족해 신의료기술평가를 통과하지 못해 시장진입에 실패한 건수는 총 50건으로, 21.8%에 달했다. 

 

일례로 ECPKA(Extracellular Protein Kinase A Autoantibody)자가항체 단백질을 측정해 암 의심환자와 암 발병 가능성을 검사하는 체외진단기기다. 이 체외진단기기는 신의료기술평가위원회의 문헌검토에서 암이 없는 정상인의 10% 정도에서 암에 대한 양성판정이 나오는 등 부정확한 정보가 도출됐다고 밝혔다. 

이 같은 안전성과 유효성이 부족한 체외진단기기가 규제 없이 시장에 나올 경우 환자들은 불안감과 정신적, 육체적 고통을 감수할 수밖에 없다는 게 윤 의원의 지적이다. 

특히 이런 체외진단기기가 의료기관에서 사용될 경우 불필요한 의료행위로 인한 의료비 증가, 건강보험료 누수, 환자피해 증가가 우려될 수밖에 없다고도 했다. 

윤 의원은 "안전성과 정확성, 유효성이 확인되지 않은 체외진단기기가 의료현장에서 사용되면 환자에 대한 정확한 진단이 어려울 수 있고, 불필요한 검사가 반복되는 등 의료비 지출이 증가할 수밖에 없다"고 지적했다. 

이어 "신의료기술평가를 거치지 않은 체외진단기기가 시장에 진입하게 될 경우 국민 부담을 증가시키고 의료기기 업체와 의료계만 배불리는 결과를 가져올 수 있다"며 "문재인 정부가 추진하는 의료기기 규제완화 정책에 많은 문제점과 우려가 제기되는 만큼 문제를 개선할 제도 보완에도 나서야 한다"고 말했다. 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.