NDMA 사태 재발 없다 단언 못 해...구제기금 마련 추진
NDMA 사태 재발 없다 단언 못 해...구제기금 마련 추진
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.10.14 06:15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 김명호 의약품정책과장, 라니티딘 관련 인터뷰
예상못한 문제에 의한 문제 책임 따지기 어려워
티딘계열 약 회사 자체적으로 검사해봐야
식약처 김명호 의약품정책과장

[메디칼업저버 이현주 기자] 항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘에서 NDMA가 검출되면서 이른바 NDMA 공포가 확산되고 있다. 과학기술이 발전하면서 나타나는 현상이란 설명이다. 더욱이 앞으로 NDMA 등의 불순물이 나오지 않을 것이란 확신이 없어 사회적 위험 분담체계를 마련해야 한다는 지적이 제기되고 있다.

식품의약품안전처와 보건복지부, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 통해 구제기금 마련, 책임보험 가입 등 관련제도 도입에 관한 논의가 추진될 방침이다.

식약처 김명호 의약품정책과장을 만나 라니티딘 사태 이후 사후대책과 티딘계열 조사 확대 등의 문제를 들어봤다.  

Q. 정부랑 관계기관이 참여해 구제기금 마련한다고 했는데, 기존 '피해구제제도'와 다른 것인가.

별도 기금이고, 내용 자체가 다르다. 피해구제제도는 정상적인 방법으로 정상적으로 제조해 판매했는데 복용 후 부작용에 대한 보상이다. 이번에 말하는 것은 불순물 등으로 예상치 못한 피해가 발생했을 때 대책이다.

기금형태가 아니라도 보험이 될 수 있다. 상품이 나올 수 있다. 물론 우리가 정하는건 아니지만 공제도 있을 수 있다. 아직 구체화 되지는 않았다. 

Q. 업체들이 기금 조성의 주체인가?

단정적으로 말하기 어렵다. 시각에 따라 다르다. 근데 일반인이 생각하기에는 만든 사람의 책임이 크다고 할 수 있다. 그래서 모여 논의해봐야 한다는 것이다. 

Q. 라니티딘 사건 이후 요양기관에서 본인부담금을 돌려주는 문제나 약가 반품 가격 문제가 건보재정이 투입된다. 복지부는 앞으로 식약처가 보상책을 마련해야 한다는 의견이 있었다. 사후 보상책을 마련할 것인가. 

꼬집어 말하기는 어렵다. 책임이 있는 게 누군지 정해지지 않은 상황에서 부담을 강요하기 힘든 문제다. 만든 사람이 소홀히 하지 않았다면 책임을 부과하기 어렵다. 복지부에 부담하라고 하기도 어렵다. 가르마가 타지진 않았다.

Q. 갑자기 NDMA가 의약품에 있어 문제가 되고 있다. 

과학기술이 발달했기 때문이다. 지난해 발사르탄은 수입검사하다가 업체에서 유럽의약품청(EMA)에 알려준 것이다. 이번에는 사설 연구소인 벨리슈어에서 시험을 해보니 NDMA가 확인된다고 미국식품의약국(FDA)에 알렸다. 결국 과학기술의 발달이다. 어떻게 보면 우리가 계속 먹어왔다. 사실 식품도 적은 수량의 NDMA가 있었던 걸로 추정된다. 

Q. 니자티딘에 대한 조사가 국감 이후 시작된다던데.

그런 소문이 있다. 기본적으로 화학구조나 제조공정으로 기준을 정할 것 같다. 유통량도 좋은 기준이지만 과학적으로 화학구조나 제조공정을 평가해 우선순위를 매긴다. 

Q. 제약사들은 라니티딘이 아닌 다른 티딘계열로 스위칭하고 있다. 하지만 조사가 확대된다고 하면 어떻게 해야 하나.

정부 입장에서는 당연히 검사하는 게 맞는데 스케쥴은 상황에 따라 다르다. 회사는 정부에 전적으로 의지하지 말고 자체적으로 자사 제품은 체크해봐야 한다. 참고로 밸리슈어에서 티딘계열 검사를 해봤는데, 라니티딘과 니자티딘에서 NDMA가 확인됐고 나머지 티딘은 괜찮았다. 

Q. 라니티딘 품목 갱신기간이다. 갱신이 가능할 것으로 보나. 제약사들은 자료를 모두 제출했다고 하던데.

갱신이 중요한 것이 아니다. 갱신 하더라도 판매할 수 없다. 판매재개를 할 순 있겠지만 라니티딘 성분 자체의 문제라 어려울 가능성이 크다. 우선 원인규명이 반드시 돼야 하고, 막을 수 있어야 한다.

Q. 국감 지적사항이다. 처방중지 등 조치가 환자에게 미치는 기간이 늦다는 지적이었다. 

발사르탄과 라니티딘은 상황이 조금 다르다. 위장장애로 라니티딘을 복용하는 환자도 있겠지만 보조제 형태가 가장 많았다. 대처가 달랐던 이유가 그것이다. 문제가 발견됐으니 전부 복용 중단하라는 것은 문제가 있다. 발사르탄도 '일단 복용하세요' 조치가 있었다.

약 복용을 중단해서 다른 질환이 생기는 것보다 감수하고 복용하는 편이 낫다는 취지였다. 식품이었다면 '먹지말라'고 했을 것이다. 약이 가진 특수성이다.

문제가 발견되고 처방중지까지 12일 걸린 대처가 늦었다는 시각에 따라 조금 다르다고 생각한다. 전면 회수한 나라가 없는 만큼 생각해 봐야 한다.

Q. 국감에서 식약처가 안전성 이슈를 EMA, FDA 홈페이지 통해 인지한다는 지적이 있었다. 

의약품 안전정보 확보를 위해 선진 규제기관 등과 비밀유지협약 체결을 추진 중이다. 오는 12월에 유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀유지협약을 체결할 예정이다. 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.