[메디칼업저버 이현주·주윤지 기자] 발사르탄 사태와 같이 전 세계의 보건당국이 위산분비 억제제의 일종인 '리나티딘' 성분의 안전성 문제를 검토하는 가운데 일부 회사에서 선제적 조치를 취하고 있다.

원료회사인 인도 닥터레디(Dr Reddy's)는 보건당국의 조사결과가 나올때까지 공급 중단을 결정했고, 노바티스 자회사 산도스는 미국 내 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출된 제품의 자진회수에 나섰다. 

국내에서는 라니티딘 성분 판매중지 및 회수를 기정사실화하면서 식품의약품안전처의 검사 결과에 촉각을 곤두세우고 있으며, 미국식품의약국(FDA)은 아직 라니티딘 위험성을 조사 중으로 직접적인 회수조치는 취하지 않는다는 입장이다.  

24일 FDA는 산도스가 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 확인된 14개 로트의 라니티딘 제품을 자진회수한다고 공지했다. 

노바티스의 자회사인 산도스는 보도자료를 통해 "미국에서 산도스사의 라니티딘 히드로클로라이드 캡슐에서 FDA 기준을 초래하는 NDMA 수준이 검출돼, 자발적으로 유효 기간 내 14개 로트에 해당하는 모든 의약품을 회수한다"면서 "지금까지 해당 의약품으로 인한 부작용은 보고받지 못했다"고 밝혔다. 

산도스는 우편 및 웹 사이트를 통해 의약품 유통 업체와 고객에게 알리고 모든 리콜된 제품의 반품을 주선하겠다며 도매업체(직접 고객)는 즉시 배포를 중단하고 모든 재고를 산도스에 반품하라고 말했다.

약국 역시 산도스의 라니티딘 제품 판매를 중단하고 회스측에 반품을 요청할 것을 요구했다. 소비자는 약물을 복용하되 대체 약물 치료 옵션에 대해 의사나 약사와 상의할 필요가 있다고 설명했다. 

또한 닥터레디는 라니티딘의 제네릭을 전 세계적으로 공급 중지하겠다고 밝혔다.

외신의 보도를 따르면 닥터레디는 "여전히 이 문제의 잠재적 영향을 평가하는 중"이라며 "예방 조치로서 닥터레디는 FDA의 조사 결과가 나올 때까지 전 세계적으로 닥터레디의 라니티딘 의약품 공급을 중단한다"고 밝혔다.

닥터레디의 라니티딘 의약품은 처방 의약품 및 의사 처방 없이 구입할 수 있는 의약품으로 판매되고 있다. 

FDA 국장 네드 샤프레스는 산도스의 자진회수를 알리면서 "잠재적 발암 물질에 대해 알게 된 직후 라니티딘 제품을 테스트하기 시작했다"며 "환자에게 잠재적인 위험을 초래하는 약물의 품질 저하를 확인하면 FDA는 신속하고 정확하게 대중에게 최선의 권고를 제공하겠다"고 밝혔다. 

이에 FDA는 환자가 리콜된 의약품 중 하나를 복용하는 경우 회사에서 제공한 리콜 지침을 따라야한다며, FDA가 근본 원인과 위험을 조사하는 동안 소비자와 환자는 리콜되지 않은 라니티딘을 계속 복용할 수 있다고 설명했다. 

FDA는 이어 미국에서 판매되는 모든 라니티딘 제품이 리콜된는 것은 아니라고 강조했다. 아울러 FDA는 현재 여러 제조업체의 라니티딘 제품을 테스트하고 있다고 설명했다. 

FDA 약물평가 및 연구센터소장 자넷 우드칵은 "FDA는 국제 기관들과 함께 조사를 계속하고 있으며, 미국 시민들에게 추가적인 리콜과 라니티딘 제품 복용의 잠재적 위험에 대해 계속 알리겠다"고 보도했다.