결국 회수...잔탁 불검출 결과가 달라진 이유?
결국 회수...잔탁 불검출 결과가 달라진 이유?
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.09.26 11:15
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완제약 샘플링 검사에서는 불검출...원료약 검사에서 NDMA 기준 초과

[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 16일 '불검출' 결과를 받았던 라니티딘 제제 오리지널 의약품인 잔탁도 결국 판매가 중단 됐다. 

당시에는 국내 유통된 잔탁 완제약과 원료를 샘플링해서 검사해 NDMA가 불검출 됐지만, 확대 검사한 결과 잠정관리기준을 초관한 NDMA가 확인됐기 때문이다.

즉, NDMA가 불순물이기 때문에 불균질하게 혼합될 가능성이 높아 시험결과에 편차가 있다는 설명이다. 

식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 26일 브리핑에서 "라니티딘 원료 성분이 불안정하다"며 "지난번 잔탁 완제약 검사에서는 불검출됐지만 이후 국내 유통되는 원료 전체를 검사한 결과 NDMA가 확인됐다"고 설명했다. 

김 국장에 따르면, 잔탁은 인도의 원료회사 닥터레디의 원료를 사용한다. 식약처에서 검사한 닥터레디사 라니티딘염산염(DMF 등록번호:20050831-35-B-98-06)의 NDMA 분석결과, 불검출에서 7.61ppm까지 나왔다. 

김 국장은 "닥터레디사를 포함해 제조·수입·유통 중인 7종의 원료의약품 검사를 실시했다"면서 "결과를 보면 알 수 있듯이 불검출 부터 최대 53.5ppm까지 NDMA가 검출됐고, 이는 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과하는 것"이라고 설명했다. 

이어 "NDMA는 주성분 아니라 불순물이다. 균질하게 혼합된 게 아니라 불균질하게 혼합될 가능성이 높아 검사 결과도 편차가 있다"며 "보다 정확한 원인은 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 분석할 계획"이라고 말했다. 

하지만 식약처의 1차 잔탁 불검출 검사결과 발표로 NDMA 검사법 및 식약처에 대한 신뢰가 떨어진다는 지적도 제기되고 있다. 

이에 대해 김 국장은 "지난 발사르탄 사태를 겪으며 NDMA 시험을 전 세계에서 가장 많이한 규제기관이라고 생각한다"며 "처음에는 완제약을 시험한 것이고, 공정에서의 편차, 완제약에서 편차가 생기기 때문에 1차 검사결과와 달라질 수 있다는 점을 이해해주길 바란다"고 전했다.


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