[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘 성분이 결국 제조·수입 및 판매 중지 조치에 들어간다. 발사르탄 사태가 재연되는 셈이다. 

식품의약품안전처는 26일 브리핑을 통해 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료 의약품을 수거, 검사한 결과  'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 잠정관리 기준(0.16ppm)을 초과 검출됐다고 밝혔다. 

7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다. 

이에 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제약 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조 수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한토록 조치한다고 말했다. 

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디케틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해, 결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정했다.

보다 정확한 원인을 분석하기 위해 식약처는 관련 전문가들과 라니티딘 중 NDMA 발생원인 위원회'를 구성할 방침이다. 

식약처에 따르면, 라니티딘 NDMA 잠정관리 기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회 전문가 자문결과를 종합적으로 검토해 설정했다는 설명이다.  

"라니티딘 단기 복용, 인체 우려 없지만 장기복용은...

식약처는 "전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정하고 있다. 

다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 방침이다.

보건복지부는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된  의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 

금일(26일) 오전 1시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지된 상태다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(9월 25일 기준)으로, 해당 의약품 처방 의료기관은 2만 4301개소, 조제 약국은 1만 9980개소로 파악됐다. 

라니티딘 전문약, 재처방·재조제 가능...일반약도 교환 가능  

식약처 측은 "해당 의약품을 처방 받은 환자 중에서 안전이 우려될 경우 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하라"고 요청했다. 

상담을 통해 위궤양 치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다. 

즉, 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

조치대상 의약품 중 의사 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.

보건당국은 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 지원할 계획이다. 
 
신속한 의약품 회수를 위해 심평원 의약품관리종합정보센터로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공한다. 

또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 할 방침이다.