이의경 식약처장, "메드트로닉사 인슐린펌프 안전성 검토해 조치하겠다"

[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)에서 회수 조치된 인슐린펌프를 사용하는 국내 환자는 128명으로 나타났다.

이에 식품의약품안전처 이의경 처장이 인슐린펌프 안전성을 재검토해 조치를 취하겠다고 밝혔다. 

국회 보건복지위원회 이명수 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "당뇨병 환우와 함께하는 시민연대에 따르면 FDA에서는 해킹문제로 메드트로닉사의 인슐린펌프 리콜조치를 내렸다"면서 식약처가 조치를 취하지 않는 이유에 대해 질의했다. 

실제 시민연대는 7일 오전 국회 정문 앞에서 릴레이 피켓시위도 진행하기도 했다.

FDA에서 해킹 위험으로 기기 교환과 안내문 발송 등의 조치를 당한 미국 메드트로닉 사의 인슐린펌프가 국내에선 아무런 조치도 없이 내년부터 건강보험 급여 대상이 될 것으로 보여 대책 마련이 시급하다는 내용이다. 

시민연대는 "지난 9월 FDA에 보낸 이메일 질의서를 통해 미국에서 FDA에 의해 리콜된 미니매드 712E가 현재 한국에서 판매되고 있는데 환자의 건강에 문제가 없는 것인지 알고 싶다고 물었고 FDA는 특정 Medtronic MiniMed 인슐린펌프는 잠재적인 사이버 보안 위험이 있다고 응답해 왔다"고 밝혔다. 

또한 FDA는 △펌프 일련번호를 공유하지 않기 △펌프 알림, 경보 및 경보에 주의 △혈당 수치를 면밀히 모니터링하고 적절하게 행동하기 △의도하지 않은 약물 주입은 즉시 취소하기 △메드트로닉 사의 인슐린 펌프를 메드트로닉 장치 및 소프트웨어에만 연결하기 △펌프에서 데이터를 다운로드 하는데 USB 장치를 사용하지 않을 경우 USB 장치를 컴퓨터에서 분리하기 등을 구체적으로 안내하고 있다.

하지만 식약처에서는 국내에서 문제가 된 제품을 사용하는 환자들에게 제품 교환 안내나 안내문 발송 등을 하지 않았다는 것이 시민연대 측 주장이다.

이에 대해 이명수 의원은 향후 식약처 계획을 물었고 이 처장은 "관련 인슐린펌프를 사용하는 환자는 128명으로 파악하고 있다"며 "안전성을 검토해 조치하겠다"고 답변했다.  

한편 메드트로닉코리아는 지난 6월 17일 인슐린펌프의 잠재적인 사이버보안 취약성과 관련한 의료기기 안전성 서신 전달조치 계획을 메드트로닉 본사로부터 인지했다고 밝혔다.

또한 식약처 의료기기 전자민원창구를 통해 2019년 6월 19일에 조치계획을 최초보고 완료했다. 이번 조치로 인해 영향받는 국내 제품은 MiniMed Paradigm® Insulin Pump 체외용 인슐린 주입기로, MMT-712 모델과 MMT-522, MMT-722WWS 모델이 해당된다.

해당 제품은 의료인과 환자의 논의를 거쳐 꼭 필요하다고 판단된 경우 교체가 이뤄지고 있으며, 모든 제품에 대한 교체를 의미하지는 않는다는 설명이다. 

메드트로닉코리아 관계자는 "국내에서도 지난 6월 해당 제품을 사용하는 모든 환자와 의료인 대상으로 안내문을 발송했다"며 "국내외를 포함해 해당 제품으로 인한 사이버 보안 문제가 실제로 환자에게 발생해 보고된 사례는 없다"고 설명했다.

그는 이어 "회사는 환자의 건강과 안전을 최우선시하며, 관련 문의에 대해 적극적으로 답변할 준비가 돼 있다"면서도 "환자단체쪽은 당사에 본 사안에 대해 문의나 사실 확인 요청을 한 바 없다"고 전했다. 

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