산도스社, 미국서 라니티딘 자진 회수 결정
산도스社, 미국서 라니티딘 자진 회수 결정
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.09.25 10:29
  • 댓글 0
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23일 자발적으로 리콜하기로 발표…현재까지 보고된 이상반응은 없어

[메디칼업저버 박선혜 기자] 산도스社가 미국 내에서 판매된 라니티딘(ranitidine hydrochloride) 성분 의약품에 대해 리콜 결정을 내렸다.

회사는 라니티딘 성분 의약품에 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼, 모든 라니티딘 성분 의약품을 자발적으로 회수한다고 23일(현지시각) 발표했다.

리콜 대상은 미국에서 판매된 유효기간 내 모든 라니티딘정 150mg과 300mg이다. 

2017년 4월부터 2018년 3월에 제조됐으며 로트번호는 HD1862, HP9438, HP9439, HP9440, HC9440, HD1865, HP9441, JK7994, JK8659, HD8625, HD9275, HU2207, HX6676, HX667이다. 

산도스에 따르면, 현재까지 리콜되는 의약품과 관련된 이상반응은 보고받지 않았다.

산도스의 Leslie Pott 부사장은 "모든 마켓에 본사의 라니티딘을 포함한 모든 의약품의 출시 및 유통를 중단했고, 내부적으로 NDMA에 대한 검사를 시작했다"며 "현재 분석이 진행중이다. 그러나 내부 검사를 통해 FDA가 설정한 NDMA보다 높은 수치가 확인돼 즉시 미국 내 리콜 조치를 내렸다"고 설명했다. 

산도스는 이 같은 리콜 결정을 밤사이 도매업자 및 소비자에게 우편과 산도스사 웹사이트를 통해 공지했다. 

이에 따라 도매업자는 즉시 의약품 유통을 중단하고 재고품을 산도스사에게 반환해야 하며, 이를 소매 약국에 알려야 한다. 소매 약국은 라니티딘정 처방을 즉시 중단하고 재고품을 산도스사에 반환해야 한다.

한편 미국 내 리콜 결정이 내려진 라니티딘 성분 의약품의 로트번호와 의약품코드는 산도스사 홈페이지에서 확인 가능하다.


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