[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 글로벌 임상3상에 착수했다고 15일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다. 

관련 내용은 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)'에 게시됐다.

프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로서, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3조 1000억원(26억 7200만불)에 달한다.

삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상1상을 개시한 바 있으며 실제 환자를 대상으로 한 임상3상도 동시 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

삼성바이오에피스는 총 9개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며, SB16가 임상3상에 착수함에 따라 개발을 진행하고 있는 파이프라인 3종(SB12, SB15, SB16) 모두가 판매 허가 신청 전 마지막 임상시험 단계에 진입하게 됐다.

현재 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 항암제 2종(SB3, SB8)을 유럽 시장 등에서 판매하고 있으며, 개발을 완료한 안과질환 치료제(SB11)는 미국과 유럽에서 판매 허가 심사가 진행 중이다.