[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼아제약의 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)가 지난 2일 일반의약품에서 전문의약품으로 옷을 갈아입었다.

아울러 리도멕스와 동일한 성분·함량의 타 제약사 일반의약품 약 15개도 전문의약품으로 재분류된다.

업계는 이번 리도멕스의 전문의약품 전환이 시장을 크게 변화시킬 정도로 막대한 영향을 주진 않을 것으로 예상했다.
 

정확히는 '리도멕스크림0.3%'와 '리도멕스로션0.3%' 두 제품이 전문의약품으로 재조정됐다.

리도멕스는 일본 코와(Kowa)사에서 개발된 오리지널 제품으로, 국내에서는 30년 이상 꾸준하게 사용된 피부질환치료제다.

습진, 피부염(진행성 지장각피증, 만성단순태선 포함), 양진군(구진두드러기 포함), 벌레물린데, 건선, 손·발바닥농포증, 가려움, 땀띠 등에 주로 쓰인다.

다만, 리도멕스의 전문의약품 전환 과정은 순탄치 않았다.

식품의약품안전처와 법정 다툼을 벌였기 때문인데, 삼아제약이 리도멕스를 전문의약품으로 재분류해달라고 요청한 '의약품 분류조정 신청'은 지난 2018년에 이뤄졌다.

하지만 식약처는 스테로이드성 외용제 역가 기준 및 분류에서 삼아제약과 시각차가 있어 이를 반려했고, 결국 거부처분 취소 소송으로 이어졌다.

소송 결과, 대법원은 지난해 5월 '현행 분류를 뒤집을 만한 식약처의 근거가 부족하다'며 최종적으로 삼아제약의 손을 들어줬다.

이후 식약처가 삼아제약 측에 '전문가용 사용상 주의사항' 자료 등의 대표 제출을 요청하고, 동일 성분·함량의 통일 조정을 계획하면서 전문의약품 전환은 급물살을 탔다.  

리도멕스는 동일 제제 중에서 시장에 가장 빨리 안착해 안정적인 매출액을 꾸준히 내고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 리도멕스의 2020년 매출액은 64억 8800만원으로, 2019년 62억 3900만원에서 약 4% 상승했다.

리도멕스의 매출 규모는 다른 품목들에 비해 유독 큰 것이 특징이다.

대표 품목을 몇 가지 꼽아보면 안국약품 보송은 2019년 3억 9400만원의 매출이 지난해 3억 8400만원으로 다소 줄었고, 태극제약 베로아는 1억 5600만원에서 1억 4000만원으로 감소했다.

알리코제약의 스몰과 오스틴제약의 메가소프는 1억원에도 미치지 못했다.
 

이를 두고 업계 일각에서는 현장에서 체감할 정도의 큰 변화는 없을 것으로 예상했다.

수도권의 한 소아청소년과 개원의는 "리도멕스는 이미 일부 소청과와 피부과에서 처방을 하는 경우가 있어 이번 전문의약품 전환이 의사와 환자에게 직접적으로 체감될지는 잘 모르겠다"고 언급했다.

실제로 처방 규모 기준인 유비스트 집계 자료를 살펴보면 지난해 리도멕스의 처방액은 52억 1000만원을 기록했다.

이어 보송 2억 2300만원, 베로아 3900만원, 메가소프 2600만원 수준이다.

특히, 제약사의 경우 매출 규모가 작을수록 큰 변화를 느끼지 못할 수도 있다는 게 업계 관계자의 주장이다.

한 업계 관계자는 "제약사 입장에서는 전문약 전환 후 영업·마케팅 전략의 변화를 고려할 수 있겠지만 매출 규모가 크지 않은 업체일수록 큰 영향이 없을 것"이라고 전했다.

삼아제약 측도 0.3%보다 함량은 낮지만 기존과 같이 약사의 복약지도 아래 리도멕스를 사용할 수 있도록 해 환자의 혼란과 불편함을 줄어들 전망이다.

삼아제약 관계자는 "함량이 낮은 '리도멕스0.15%'는 일반의약품으로 신규 허가 품목을 취득해 기존처럼 약국에서도 일반약으로 사용이 가능하다"며 "앞으로 환자들이 좀 더 적절한 용량을 사용해 스테로이드의 오남용을 방지할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 리도멕스와 동일한 성분·함량의 의약품은 △안국약품의 보송 △바이넥스의 프레솔 △태극제약의 베로아 △오스틴제약의 메가소프 △알리코제약의 스몰 △씨엠지제약의 유프레드 등이 있다.