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국내 첫 고정용량복합제인 만성 C형간염 치료제인 하보니가 국내 허가됐다.식약처는 10월 13일자로 하보니를 성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료제로 허가했다.하보니는 소포스부비르 400mg과 레디파스비르 90mg이 하나의 정제에 들어간 약물이다. 이에 따라 환자들은 음식물에 상관없이 하루에 한 번 투약으로 치료가 가능하게 됐다.투약 기간은 이전 치료 경험이 없는 경우 간경변 유무에 상관없이 모두 12주가 권장되나, 간경변이 없는 환자에서 HCV RNA 수치가 6,00만 IU/mL 이하이면 8주 치료도 고려될 수 있다.또 이전 치
제약바이오
박상준 기자
2015.10.14 09:02
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 체외진단용 의료기기의 제조 및 품질관리를 위해 'B형 간염바이러스 표면항원(혼합농도패널), B형 간염바이러스 표면항원(저농도패널), C형 간염바이러스 항체(혼합농도패널)' 3종류의 표준품을 확립하고 분양한다.체외진단용 의료기기 표준품은 체외진단용 의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위해 사용하는 표준물질을 뜻한다.이번에 확립된 표준품은 확인검사, 역가시험 및 균일성 등의 시험을 통해 마련됐다.참고로 안전평가원은 체외진단용 의료기기의 품질관리에 사용되는 표준품을 2013년부터 확
제약단신
김지섭 기자
2015.10.11 22:44
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지난 25년 동안 만성 C형 간염 치료제 시장을 이끌었던 페그인터페론 제제(이하 인터페론)가 경구용 약제 출범을 계기로 서서히 막을 내릴 것으로 보인다.다클린자•순베프라 급여 적용보건복지부는 8월 1일부터 인터페론을 쓰지 않고 만성 C형 간염을 치료할 수 있는 약물에 대해 보험급여를 시작했다.이번에 나온 약물은 한국BMS제약이 공급하는 다클린자와 순베프라다. 용량이 다른 두 가지 약물을 병용하는 것인데, 모두 경구용 약물이라는 점에서 치료 순응도 혁신을 기대할 수 있는 부분이다.다클린자와 순베프라는 각각 매우 높은 선택성을
소화기/류마티스
박상준 기자
2015.08.31 11:33
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다클라스타비르 성분의 만성 C형 간염약인 다클린자가 최근 미국에서 유전자 3형 만성 C형간염 치료제로 허가됐다.FDA에 따르면, 다클린자를 해당 환자에게 투여하려면 소포스부비르(제품명 소발디)와 병용투여해야한다. 치료기간은 12주이다.다클린자는 BMS 제약이 개발한 약으로 이미 유럽과 아시아 지역에서 승인을 받은 바 있으며, 소발디는 2013년에 미국에서 승인됐다.이번 허가의 배경이 된 연구는 ALLY-3로, 152명의 환자를 분석했다. 대상성 간질환과 유전자 3형 HCV 환자들이었으며, 이중 3분의 1일은 이전 치료에 실패한 환자
소화기/류마티스
박상준 기자
2015.08.06 09:36
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미국FDA가 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 복합제를 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스 성인 환자의 치료제로 24일 승인했다.간염 바이러스에 직접 작용하는 경구용 제제DAA(direct-acting antiviral) 제제가 미국에서 유전자형 4형 만성 C형 간염 치료제로 승인받기는 이번이 처음이다. 단 리바비린과 병용해야하며 중등도의 간 장애(Child-Pugh B) 환자에게는 권장되지 않는다.이번 승인은 PEARL-I 연구 결과를 기반으로 한 것이다. 이 연구는 공개라벨 제2b상 임상 연구로, 간경변증
제약단신
박상준 기자
2015.07.30 10:02
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만성 B, C형 간염 치료제 페가시스(성분명: 페그인터페론알파-2에이)의 저용량 페가시스 프리필드주 90 mcg가 출시된다. 이로서 페가시스는 180mcg, 135mcg에 이어 모두 3가지 용량으로 늘어났다.페가시스 프리필드주 90 mcg은 시린지 타입으로 치료 경험이 없고 대상성 간질환이 있는 혈청 HCV-RNA 양성의 만성 C형 간염 소아 (5세 이상) 및 청소년 환자를 비롯해 저용량 투여가 권고되는 성인 환자 치료에 사용 가능하다. 대한간학회 전대원 교수(한양대학병원 소화기내과)는 “만성 C형 간염 치료는 환자의 증상 및 정도
제약바이오
박상준 기자
2015.07.13 17:50
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옴비타스비르(ombitasvir), 파리타프레비르(paritaprevir), 리토나비르(ritonavir) 고정용량 복합제와 다사부비르(dabuvir) 가 병용요법이 대상성 간경변증이 있는 유전자형 1b형 만성C형(HCV) 간염 환자에게 효과적이라는 연구결과가 나왔다.해당 약물은 미국에서 비키라팩(Viekira Pak)으로 승인을 받았고 비슷한 시기 유럽에서는 비에키락스(Viekirax)로 시판허가를 획득했다. 3제 복합제와 1제 단일제를 동시에 복용하므로 줄여서 애브비요법으로 불리고 있다.이번 나온 새로운 연구는 대상성 간경변증을
제약바이오
박상준 기자
2015.06.25 15:14
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바이오니아의 분자진단 키트가 파나마를 포함한 중미 국가 진출에 박차를 가하고 있다.바이오니아(대표 박한오)가 실시간 유전자 증폭(real-time PCR)을 이용해 에이즈(AIDS) 환자의 혈장에서 HIV-1 바이러스를 정량 검출하는 HIV-1 진단키트와 결핵, 성매개 감염증 등 11종 진단키트에 대해 파나마 보건부의 의료기기 허가 등록을 완료했다.이번 등록을 계기로 바이오니아는 파나마 인접 중미국가에 추가등록 없이 제품 공급이 가능하다.전 세계 분자진단 시장 규모는 2021년 44조원에 이를 것으로 예측되고 있으며, 그 중 에이즈
제약단신
김지섭 기자
2015.06.11 06:51
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진행성 간경변이나 혹은 간 이식 후 HCV가 재발한 만성 C형간염 환자들에게 다클라타스비르·소포스부비르·리바비린 3제 조합을 쓸 경우 치료효과가 최대 95%에 달한다는 ALLY-1 연구결과가 최근 비엔나에서 열린 유럽간학회(EASL 2015)에서 나왔다.연구의 1차 평가변수는 치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률; SVR12)로 평가했는데 간 이식 후 유전자형 1형 환자들에서 95%로 나타났다. 또 진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 환자들은 82%였다.ALLY-1 연구에 참가한 모든 환자들 가운데 간 이식 후 HCV가
소화기/류마티스
박상준 기자
2015.05.15 13:22
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고가 만성 C형간염(HCV) 치료 신약의 급여목록 등재를 앞두고 약가가 초미의 관심사로 떠오르고 있는 가운데 한국BMS가 가격 윤곽을 공개했다.BMS는 지난 7일 부산서 론칭심포지엄을 열고 다클린자(성분명 다클라타스비르)와 순베프라(성분명 아수나프레비르)의 출시를 알렸다.이자리에서 회사 측은 다클린자와 순베프라의 병용요법에 대한 24주 치료비용으로 1280만원이 될 것이라고 소개했다. 이날 공개한 가격은 병원공급가(DC) 가격이지만, 실제 보험상한가와도 큰 차이가 없는 것으로 알려졌다.다만 약제별 비용은 공개하지 않았다.어쨌든 이같
제약바이오
박상준 기자
2015.05.13 12:18
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