결핵, 성매개 감염 등 11종 진단키트 파나마 허가
바이오니아의 분자진단 키트가 파나마를 포함한 중미 국가 진출에 박차를 가하고 있다.
바이오니아(대표 박한오)가 실시간 유전자 증폭(real-time PCR)을 이용해 에이즈(AIDS) 환자의 혈장에서 HIV-1 바이러스를 정량 검출하는 HIV-1 진단키트와 결핵, 성매개 감염증 등 11종 진단키트에 대해 파나마 보건부의 의료기기 허가 등록을 완료했다.
이번 등록을 계기로 바이오니아는 파나마 인접 중미국가에 추가등록 없이 제품 공급이 가능하다.
전 세계 분자진단 시장 규모는 2021년 44조원에 이를 것으로 예측되고 있으며, 그 중 에이즈 분자진단키트는 단일품목으로는 헌혈스크리닝 검사를 제외하고 가장 큰 품목으로 2016년 시장규모가 1조7000억원으로 추정된다.
그동안 바이오니아는 에이즈 진단키트 및 분자진단료기기 허가 등록을 위해 파나마 보건부 지정병원에서 HIV-1 환자의 임상검체를 사용해 기존의 허가를 받은 다국적기업의 진단제품과 비교평가를 통해 자체개발한 진단키트와 진단장비인 엑시스테이션(ExiStation)의 성능에 대한 임상시험을 진행해 왔다. 바이오니아는 지난 3, 4분기에 걸쳐 임상평가를 성공리에 마치고, 최근 허가 등록을 완료했다.
또 바이오니아는 작년에 중국의 2곳의 질병관리본부에서 에이즈 진단 성능 평가를 마치고 등록신청을 하여 올해 3분기 허가등록을 앞두고 있다.
한편 바이오니아는 이번 허가 등록을 통해 중미 및 남미 국가에서 진행중인 에이즈 및 성병퇴치 프로그램 참여를 본격화할 예정이다. 아울러 B형간염(HBV), C형간염(HCV) 등 후속 제품에 대한 추가 등록을 통해 중미지역에 대한 시장진입을 가속화할 방침이다.