식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 체외진단용 의료기기의 제조 및 품질관리를 위해 'B형 간염바이러스 표면항원(혼합농도패널), B형 간염바이러스 표면항원(저농도패널), C형 간염바이러스 항체(혼합농도패널)' 3종류의 표준품을 확립하고 분양한다.

체외진단용 의료기기 표준품은 체외진단용 의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위해 사용하는 표준물질을 뜻한다.

이번에 확립된 표준품은 확인검사, 역가시험 및 균일성 등의 시험을 통해 마련됐다.

참고로 안전평가원은 체외진단용 의료기기의 품질관리에 사용되는 표준품을 2013년부터 확립해 현재 '로타바이러스 유전자' 등 총 31개의 표준품을 분양하고 있다.  

안전평가원 관계자는 "이번 표준품 확립을 통해 HBV, HCV 진단 체외진단용 의료기기의 제품 개발뿐 아니라 품질관리 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

이번에 확립된 표준품에 대해서 체외진단기기 개발업체가 원할 경우 분양해 줄 수 있으며  자세한 내용은  홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 분야별 정보 → 의약품 → 표준품방 → 생물의약품에서 확인 할 수 있다.