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유럽의약품청(EMA) 산하 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 애브비 요법에 대해 긍정적 의견을 밝혔다.애브비 요법은 유전자형 1형(GT1) 및 유전자형 4형(GT4) 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위해 인터페론을 쓰지 않고 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)와 다사부비르(dasabuvir) 병용요법이다.애브비는 EMA에 판매허가신청(MAA)을 올해 5월 6일 제출했으며, 공중보건에 중대한 이익이 된다고 판단해 신속 심사가 진행됐다. 허가가 되면 유럽연합(EU) 28개
제약단신
박상준 기자
2014.11.25 14:47
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한국애브비는 유전자형 1형(GT1) C형 간염 바이러스(HCV)와 HIV 1형 동시감염 성인 환자를 대상으로 한 TURQUOISE-I 연구 결과가 최근 미국간학회(The Liver Meeting)에서 발표됐다고 18일 밝혔다.TURQUOISE-I 은 애브비가 진행중인 제 2/3상 임상연구로 다기관, 무작위 배정, 약물 공개 연구로, 대상성 간경변증이 있거나 혹은 없으면서 HIV-1에 동반 감염된 만성 GT1 HCV 성인 환자를 대상으로 한 12주 또는 24주 연구이다.환자들은 바이러스에 직접 작용하는 3제 DAA요법(ombitasv
제약바이오
박상준 기자
2014.11.18 16:35
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간이식을 받은 재발성 C형간염 환자에서 인터페론을 제외한 24주 병용요법이 효과를 입증했다.인디애나폴리스의대 소화기내과 Paul Y. Kwo 박사팀의 "간이식 C형간염, 인터페론 제외요법의 효과"을 주제로 한 연구결과가 NEJM 11월 11일자 온라인판에 게재가 됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa1408921).C형간염바이러스(HCV)가 재발된 중증 이상의 해당 환자들에서는 전 세계적으로 간이식을 시행한다.더욱이 간이식을 받고 면역억제중인 환자는 인터페론 병용요법을 사용했을 때 치료를 제한하는 독성효과 때문에 낮은 반응률이
소화기/류마티스
원종혁 기자
2014.11.17 15:37
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제20회 국제에이즈학회(IAC 2014)가 지난달 20~25일 호주 멜버른에서 성료됐다. 최근 에이즈 연구의 1인자 가운데 한 명인 네덜란드 Joep Lange 박사가 탑승한 말레이시아항공 17편(MH17)이 우크라이나 상공에서 격추되면서 승객 297명과 함께 희생당하는 사건이 있었다. Lange 박사 외에도 이번 학회에 참석하는 최소 5명의 연구자들이 포함됐던 것으로 알려져 큰 슬픔을 안겼다. 비보를 안고 시작한 학회에는 최근 국제 임상분야에 신약들의 유효성 평가와 고강도항레트로바이러스요법(HAART)의 병용효과, HIV-1 관련
소화기/류마티스
원종혁 기자
2014.08.12 06:03
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유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)가 만성 C형간염 치료제인 다클라타스비르의 승인을 권고했다.유럽에서 NS5A 복제 복합 억제제로서 승인 권고를 획득한 약물은 다클라타스비르가 처음이다. 현재 유럽위원회(EC)의 검토가 진행중이며 곧 최종 승인을 기다리고 있다.이번 승인 권고는 소포스부비르를 포함한 기타 HCV 치료약물과 다클라타스비르를 병용한 다수의 만성 C형간염 치료에 대한 임상연구 자료에 기반한 것이다.한편 일본에서는 지난 4일 다클라타스비르와 아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제)의 병합요법이 인터페론과
제약단신
박상준 기자
2014.07.09 09:41
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소포스부비르와 레디파스비르 고정용량 복합제(FDC)가 만성 C형간염 환자가 많은 일본인에게 효과적이라는 3상 임상 결과가 나왔다. 동양인을 대상으로 검증했다는 점에서 의미가 크다.길리어드 사이언스는 리바비린 투약 여부에 상관없이 소포스부비르와 레디파스비르 고정용량 복합제가 유전자형 1형 만성 C형간염 환자들에서 효과적이라는 연구(GS-US-337-0113) 결과를 6월 15일자로 공개했다.이번 연구에서는 341명의 유전자형 1형 만성 C형간염 환자들을 대상으로 소포스부비르400mg과 레디파스비르 90mg고정용량 복합제를 투여하고,
제약단신
박상준 기자
2014.06.30 09:29
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만성 C형간염 치료제인 다클라타스비르(daclatasvir, 제품명 다클린자)가 유럽 시장 적용에 한 발 다가섰다. 유럽의약국청(EMA) 의약품인체사용위원회(CHMP)는 다클라타스비르를 성인 만성 C형간염 치료의 병용약물로 추천했다. 다클라타스비르는 NS5A 억제제로 C형간염 바이러스 유전자형 1, 2, 3형 환자들을 대상으로 한 주요 임상들에서 소포스부비르와의 병용 또는 소포스부비르 + 리바비린과의 병용전략으로 효과 및 안전성을 보였다. CHMP는 “임상시험에는 페그인터페론 + 리바비린 + NS3/4A 억제제로 치료받은 환자들도
제약단신
임세형 기자
2014.06.30 00:15
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미국FDA가 애브비가 개발중인 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료 신약(애브비 요법)에 대해 우선 심사 대상으로 지정했다.애브비는 지난 4월 21일에 25개국 2300명 이상의 GT1 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상시험으로 이루어진 대규모 임상 프로그램의 데이터를 근거로 허가신청서를 제출한 바 있다.이보다 앞서 FDA는 2013년 5월 애브비 요법을 혁신치료제로 지정한바 있다. 이는 애브비 요법이 기존 치료법에 비해 임상적으로 유의성 있는 평가 변수를 최소한 1개 이상에서 상당히 개선시킬 수 있음을 입증하는 예비적 임상 증거를
제약단신
박상준 기자
2014.06.23 09:51
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대한진단검사의학회가 최근 진단검사의학 교과서 개정(제5판)판을 출간했다. 이번 개정판의 주요 특징은 일부 분야의 분류를 변경시켰다는 점이다. 유전 및 분자진단의 '감염질환의 분자진단검사'를 임상미생물에 수록했고, HBV, HCV, HPV, EBV 등의 종양 형성 바이러스는 진단면역에서 기술했다. 또한 임상화학의 체액검사를 진단혈액으로 이동해 체액세포검사와 함께 통합, 기술했다.강명서(차의과대학) 교육이사는 "독자들이 보기 편하도록 일부분야를 변경한 것"이라며 "이번 개정은 5년 만의 대폭 개정, 보완"이라고 설명했다.두
문화
서민지 기자
2014.06.21 17:05